Ação da Substância - Micetal

Resultados de Eficácia

Creme dermatológico

O Flutrimazol é um derivado imidazólico. In vitro e in vivo têm mostrado possuir atividade antifúngica comparável ao clotrimazol e superior ao bifonazol. Foi realizado um estudo multicêntrico, duplo-cego para avaliar a eficácia e tolerância do Flutrimazol no tratamento de dermatofitoses. Foram incluídos pacientes com infecção fúngica clínica e micológica comprovadas (direta e/ou cultura). O tratamento consistiu em aplicar o creme uma vez ao dia durante quatro semanas. O critério de eficácia de cura foi baseado na avaliação clínica e micológica. A taxa de cura (clínica e micológica) foi de 72,2 por cento para o grupo Flutrimazol. O Flutrimazol foi bem tolerado e a incidência de eventos adversos (prurido e ardor) foi de 10%. O Flutrimazol é tão eficaz e seguro como o bifonazol para o tratamento de dermatomicoses.

Em um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, grupo paralelo, a eficácia e a tolerabilidade do Flutrimazol 1% creme dermatológico foram comparadas com as de um composto de referência, clotrimazol 1% creme dermatológico, aplicado topicamente duas vezes ao dia durante 4 semanas em pacientes com diagnóstico clínico e micológico de infecção fúngica da pele.

Um total de 484 pacientes foram incluídos no estudo (244 pacientes receberam Flutrimazol creme e 240 clotrimazol creme). Do ponto de vista da segurança, Flutrimazol e clotrimazol foram bem tolerados e a incidência geral de reações adversas (principalmente reações locais leves tais como irritação ou ardor) foi de 7%. Este estudo mostra que, no tratamento de infecções fúngicas da pele, Flutrimazol aplicado topicamente tem boa eficácia, semelhante à do clotrimazol, e é bem tolerado.

Referências Bibliográficas:

1- Eguiguren Lira, G et al. Estudio multicéntrico de eficacia comparativa y seguridad de Flutrimazol crema 1 por ciento versus bifonazol crema 1 por ciento en el tratamiento de las dermatomicosis/ Multicentric study of comparative eficacy and security of Flutrimazol creme 1 percent versus bifonazol creme 1 percent in the treatment of dermatomycoses. Rev Chil Dermatol. 1998; 14(3):167-9.
2- Binet O et al. Flutrimazole 1% dermal cream in the treatment of dermatomycoses: a randomized, multicentre, double-blind, comparative clinical trial with 1% clotrimazole cream. Flutrimazole Study Group. Mycoses. 1994 Nov-Dec; 37(11-12): 455-9.

Solução tópica

Em um estudo duplo-cego, randomizado, a eficácia e a tolerabilidade do Flutrimazol 1% solução tópica foram comparados com o bifonazol 1% solução tópica, aplicados uma vez ao dia durante 4 semanas, em 40 pacientes com dermatofitose ou candidíase cutânea comprovada através de cultura. 40 pacientes com pitiríase versicolor comprovada micologicamente foram tratados com uma aplicação uma vez ao dia durante 1 semana. No final do tratamento, a proporção de pacientes com cultura e microscopia negativas foi de 85% no grupo Flutrimazol e 65% no grupo bifonazol. Houve uma diferença significativa em termos de eficácia, pois julgou-se que 80% dos pacientes do grupo Flutrimazol versus 40% do grupo bifonazol receberam um tratamento eficaz. A incidência geral de reações adversas (reações locais leves tais como irritação, ardor ou coceira) foi de 1 e 7 casos para o bifonazol e o Flutrimazol, respectivamente.

Referências Bibliográficas:

Del Palacio A et al. A double-blind, randomized comparative trial: Flutrimazole 1% solution versus bifonazole 1% solution once daily in dermatomycoses. Mycoses. 1995 Sep-Oct; 38(9-10): 395-403.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacológicas

Flutrimazol tem como princípio-ativo o Flutrimazol, que é um agente antifúngico pertencente ao grupo dos derivados imidazólicos. O Flutrimazol inibe a biossíntese do ergosterol, um constituinte básico da parede fúngica, pelo bloqueio da atividade enzimática da lanosterol 14 α-dimetilase. A aplicação da formulação tópica em dermatomicoses superficiais, particularmente do grupo azólico, é altamente eficaz e produz evidência clínica de sucesso completo em 70-80% dos casos.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção percutânea de Flutrimazol é muito pequena, uma vez que a lâmina basal da epiderme age como uma barreira muito eficaz à sua penetração. A exposição sistêmica do organismo ao Flutrimazol pode ser considerada como mínima, após aplicação tópica. A baixa absorção percutânea foi confirmada em estudos realizados em humanos com o C¹⁴ -Flutrimazol, onde não foi observada radioatividade no plasma e nas fezes, com somente 0,65% da dose radioativa recuperada na urina.