Bolsas bicompartimentadas

Instruções importantes de administração

Não utilizar o produto em conexões em série. Tal uso pode resultar em embolia gasosa devido ao ar residual aspirado do recipiente primário antes da administração da solução do recipiente secundário estar completa. Se a administração for controlada por um dispositivo de bombeamento, deve ser tomado cuidado para interromper o bombeamento antes que o conteúdo da bolsa finalize ou pode ocorrer embolia gasosa.

Não introduzir aditivos na bolsa.

A solução reconstituída é apenas para uso intravenoso.

Deve-se sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Somente utilizar se a solução estiver límpida e a bolsa intacta.

Bolsa bicompartimentada

Para evitar o rompimento acidental da vedação entre o diluente e o pó, manter a bolsa bicompartimentada na posição dobrada até que a reconstituição seja necessária.
Se for necessário etiquetar a bolsa (ex.: etiqueta com identificação do paciente), aplicar a etiqueta sobre a face de alumínio. Não colar etiquetas na película aluminizada que está sobre o compartimento que contém o pó do produto. Manipule a bolsa com cuidado para evitar o rompimento acidental da vedação entre o diluente e o pó.

Destacar a aba lateral e desdobrar a bolsa bicompartimentada.
Inspecionar visualmente o compartimento do diluente para a presença de partículas.
Retirar a película aluminizada que cobre o compartimento que contém o pó do produto, puxando a aba da película conforme ilustrações abaixo:
E seguir as seguintes recomendações:
- Descarte o produto se essa película aluminizada estiver danificada. Retirar a película apenas no momento do uso. Realizar inspeção visual do pó antes da reconstituição.
- Proteger da luz após a remoção da película aluminizada.

Nota: Se a película for removida, a bolsa deve ser dobrada novamente e a aba lateral presa até o momento do uso. Neste caso, o produto deve ser usado dentro de 7 dias se armazenado em temperatura ambiente, mas não além do prazo de validade indicado na embalagem.

Reconstituição (ativação)

Desdobrar a bolsa mantendo o ponto de conexão com o equipo apontado para baixo.
Começando na extremidade superior da bolsa, onde se localiza a alça para pendurar, dobre a bolsa logo abaixo do menisco do diluente, retendo todo o ar acima da dobra. Aperte o compartimento do diluente dobrado até que a vedação entre o diluente e o pó se rompa, liberando o diluente para o compartimento do pó do medicamento.
Agitar a mistura até que o pó esteja completamente dissolvido.

Após reconstituição, o produto deve ser utilizado dentro de 3 horas se armazenado em temperatura até 25°C ou 15 horas se armazenado sob refrigeração (2ºC a 8ºC).

Não utilizar imediatamente após armazenamento sob refrigeração, permitir que o produto atinja a temperatura ambiente antes do uso pelo paciente.

Administração

Inspecionar visualmente a solução reconstituída para a presença de material particulado.
Manter o ponto de conexão com o equipo apontado para baixo.
Começando na extremidade superior da bolsa, onde se localiza a alça para pendurar, dobre a bolsa logo abaixo do menisco da solução, retendo todo o ar acima da dobra. Aperte a bolsa dobrada até que a vedação entre a solução e o ponto de conexão com o equipo se rompa, liberando a solução para o ponto de conexão com o equipo.
Antes de conectar o equipo de infusão, verificar se há vazamento apertando a bolsa firmemente. Se houver vazamento, descartar a bolsa e a solução, uma vez que a esterilidade pode estar comprometida.
Utilizando técnica asséptica, retire o lacre do ponto de conexão com o equipo e conecte equipo de infusão estéril.
Administrar por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos.

Dosagem

Atenção: meropeném em bolsa bicompartimentada é desenhado para disponibilizar uma dose de 500 mg ou 1 g de meropeném e só deve ser utilizado para pacientes que necessitam de uma dose completa de 500 mg ou 1 g e não frações da dose.

Adultos

A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6 g diários, divididos em três administrações.

Dose usual

500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.

Exceções

Episódios de febre em pacientes neutropênicos (com contagem baixa de glóbulos brancos no sangue) – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.
Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.

Quando se tratar de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima aprovada é de 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima aprovada é de 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).

Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa.

Meropeném tri-hidratado em bolsa bicompartimentada deve ser administrado por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos.

Adultos com insuficiência renal

A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:

Clearance de creatinina (mL/min)	Dose (baseada na faixa de unidade de dose de 500 mg a 2 g a cada 8 horas)	Frequência
26 - 50	1 unidade de dose	A cada 12 horas
10 - 25	1/2 unidade de dose	A cada 12 horas
<10	1/2 unidade de dose	A cada 24 horas

Se a dose para paciente com função renal alterada for menor que a dose completa de uma bolsa (500 mg ou 1 g) deve-se utilizar outra apresentação de meropeném, para evitar o risco de superdose.

Meropeném tri-hidratado é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessária a continuidade do tratamento com meropeném tri-hidratado, recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.

Não existe experiência com diálise peritoneal.

Adultos com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min.

Crianças

Para evitar superdose acidental, o meropeném em bolsa bicompartimentada não deve ser usado em pacientes pediátricos que necessitam de doses menores do que o conteúdo de uma bolsa.

Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos

A dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos.

Exceções

Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.
Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.

Meropeném tri-hidratado em bolsa bicompartimentada deve ser administrado por infusão intravenosa por aproximadamente 15 a 30 minutos.

Não há experiência em crianças com função renal alterada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Frascos-ampola

Meropeném 500 mg – Via intravenosa direta

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis.

Volume

10 mL.

Agitar bem o frasco para a completa dissolução do produto. A concentração da solução final é de aproximadamente 50 mg/mL.

Aparência da solução reconstituída

Incolor a amarelo claro.

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 2 horas.
Refrigeração (2°C a 8°C): 12 horas.

Tempo de administração

Aproximadamente 5 minutos.

Meropeném 500 mg – Infusão intravenosa

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis.

Volume

10 mL.

Agitar bem o frasco para completa dissolução do produto.

Aparência da solução reconstituída

Incolor a amarelo claro.

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 2 horas.
Refrigeração (2°C a 8°C): 12 horas.

Diluição

Diluentes

Cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%.

Volume

100 mL.

Aparência da solução diluída

Incolor a amarelo claro.

Estabilidade após diluição com cloreto de sódio 0,9%

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 4 horas.
Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas.

Estabilidade após diluição com glicose 5%

Uso imediato.

Tempo de Infusão

Aproximadamente 15 a 30 minutos.

Meropeném 500 mg – Infusão intravenosa (Sistema Fechado)

O frasco de meropeném 500 mg deve ser acoplado ao sistema fechado de infusão conforme ilustrações abaixo.

Observação: devem ser observados cuidados usuais para evitar contaminação na montagem do sistema fechado ilustrado a seguir.

Abra o invólucro que recobre a bolsa estéril, rasgando no picote existente. Antes de utilizá-la aperte para verificar se há vazamento. Se houver, a bolsa deve ser descartada.
Retire o flip-off do fraco. Faça assepsia da rolha com álcool 70%.
Retire a tampa, rompendo o lacre para liberar o perfurados plástico da bolsa.
Pressione o perfurador da bolsa no frasco.
Rompa o cone do perfurados plástico para permitir a passagem do diluente para o frasco do produto.
Faça movimento de pressão com a bolsa nas posições A e B até que todo o produto se dissolva e retorne à bolsa de diluente.
Rompa a borboleta através de movimento giratório.
Instale o equipo para infusão intravenosa.

Atenção: o frasco deve ser mantido acoplado à bolsa. Isso garante o fechamento do circuito de infusão e o próprio frasco é o indicador do produto que está sendo administrado.

Reconstituição/diluição (realizadas simultaneamente)

Diluente

Cloreto de sódio 0,9%.

Volume

100 mL.

Aparência da solução diluída

Incolor a amarelo claro.

Estabilidade após diluição com cloreto de sódio 0,9%

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 4 horas.
Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas.

Tempo de Infusão

Aproximadamente 15 a 30 minutos.

Meropeném 1 g – Via intravenosa direta

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis.

Volume

20 mL.

Agitar bem o frasco para a completa dissolução do produto. A concentração da solução final é de aproximadamente 50 mg/mL.

Aparência da solução reconstituída

Incolor a amarelo claro.

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 2 horas.
Refrigeração (2°C a 8°C): 12 horas.

Tempo de administração

Aproximadamente 5 minutos.

Meropeném 1 g – Infusão intravenosa

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis.

Volume

20 mL.

Agitar bem o frasco para a completa dissolução do produto.

Aparência da solução reconstituída

Incolor a amarelo claro.

Estabilidade após reconstituição

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 2 horas.
Refrigeração (2°C a 8°C): 12 horas.

Diluição

Diluentes

Cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%.

Volume

100 mL.

Aparência da solução diluída

Incolor a amarelo claro.

Estabilidade após diluição com cloreto de sódio 0,9%

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 4 horas.
Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas.

Estabilidade após diluição com glicose 5%

Uso imediato.

Tempo de Infusão

Aproximadamente 15 a 30 minutos.

Meropeném 1 g – Infusão intravenosa (Sistema Fechado)

O frasco de meropeném 1 g deve ser acoplado ao sistema fechado de infusão conforme ilustrações acima.

Reconstituição/diluição (realizadas simultaneamente)

Diluente

Cloreto de sódio 0,9%.

Volume

100 mL.

Aparência da solução diluída

Incolor a amarelo claro.

Estabilidade após diluição com cloreto de sódio 0,9%

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 4 horas.
Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas.

Tempo de Infusão

Aproximadamente 15 a 30 minutos.