Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Mepivalem SV?
Reações adversas após a administração de cloridrato de mepivacaína são similares em natureza às reações observadas com os outros anestésicos locais do tipo amida. Essas reações são, geralmente, dose-dependentes e podem ser resultado de uma concentração plasmática elevada. As reações adversas após altas concentrações sistêmicas causadas por superdose, absorção rápida ou injeção intravascular não intencional podem ser graves, e também poder ser resultantes de hipersensibilidade, idiossincrasia ou menor tolerância por parte do paciente. As reações adversas graves são geralmente sistêmicas. O perfil de segurança foi semelhante em crianças e adolescentes dos 4 aos 18 anos, em comparação aos adultos.
As reações adversas reportadas provêm de notificações espontâneas, estudos clínicos e dados da literatura. Por convenção, a frequência dos sinais iniciais de toxicidade do SNC ou cardiovascular é considerada rara.
A classificação das frequências segue os parâmetros:
- Muito comum (≥ 1/10);
- Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
- Incomum (≥ 1/1.000 a <1/100);
- Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
- Muito rara (< 10.000);
- Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
| Classe de órgãos do sistema MedDRA | Frequência | Reação Adversa |
| Infecções e infestações | Desconhecida | Gengivite |
| Doenças do sistema imunológico | Rara | Hipersensibilidade1 |
| Distúrbios psiquiátricos | Desconhecida | Humor eufórico, nervosismo, ansiedade, agitação e inquietação |
| Distúrbios do sistema nervoso | Comum | Dor de cabeça |
| Rara | Neuropatia2: neuralgia (dor neuropática)2, parestesias2,3 e hipoestesia; síndrome de Horner, vertigem (tontura), tremor, depressão profunda do SNC4 | |
| Distúrbios dos olhos | Rara | Deficiência visual, visão turva, distúrbio de acomodação |
| Desconhecida | Ptose palpebral, enoftalmia, exoftalmia, diplopia (paralisia dos músculos oculomotores), amaurose (cegueira), midríase, miose | |
| Distúrbios do ouvido e labirinto | Desconhecida | Zumbido e hiperacusia |
| Distúrbios cardíacos | Rara | Parada cardíaca5; bradiarritmia e bradicardia; taquiarritmia (incluindo extrassístoles ventriculares e fibrilação ventricular)5; angina pectoris6; distúrbios de condução (bloqueio atrioventricular); taquicardia |
| Desconhecida | Depressão miocárdica5 (em pacientes com doença cardíaca subjacente ou em uso de determinados medicamentos) | |
| Distúrbios vasculares | Rara | Hipotensão (com possível colapso circulatório) |
| Muito rara | Hipertensão | |
| Desconhecida | Vasodilatação; hiperemia local ou regional | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | Rara | Depressão respiratória7 |
| Desconhecida | Hipóxia (incluindo cerebral)8, hipercapnia8 | |
| Distúrbios gastrintestinais | Rara | Náuseas e vômitos; esfoliação gengival ou da mucosa oral (descamação); inchaço do lábio, gengiva e língua9 |
| Desconhecida | Estomatite, glossite | |
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Rara | Eritema, edema facial, hiperidrose (suor ou transpiração) |
| Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo | Rara | Espasmos musculares |
| Desconhecida | Trismo | |
| Distúrbios gerais e condições no local de administração | Rara | Edema local, edema no local da injeção, calafrios (tremores) |
| Desconhecida | Reação ou dor no local de injeção; dor no peito; fadiga, astenia (fraqueza); sensação anormal de calor ou de frio | |
| Lesões, envenenamento e complicações do procedimento | Desconhecida | Lesão no nervo |
Descrição das reações adversas selecionadas
1 Hipersensibilidade: pode ocorrer com o aparecimento de vários sinais característicos, como erupção cutânea (rash), urticária, prurido, broncoespasmo ou asma, respiração ofegante, reações anafiláticas ou anafilactoides e angioedema. Este último inclui edema de face, língua, lábio, garganta, laringe e edema periorbital. O edema laringofaríngeo pode ocorrer caracteristicamente com rouquidão ou disfagia. O broncoespasmo (broncoconstrição) pode se manifestar de forma característica, com dispnéia. Reações anafiláticas ou anafilactóides foram descritas com uma frequência muito rara.
2 Na região orofacial.
3 Parestesias: Anestesia prolongada ou parestesia da língua e lábios sabidamente são riscos dos procedimentos cirúrgicos como extrações, embora elas possam ocorrer após procedimentos não-cirúrgicos. Muitas dessas reações são transitórias e desaparecem dentro de 8 semanas, embora algumas reações possam ser permanentes. A parestesia inclui sensações anormais como disestesia, sensação de queimação, dormência, disgeusia (gosto metálico, alteração do paladar), ageusia, prurido, sensação de picada na pele, formigamento sem causa física aparente. A parestesia persistente, principalmente após bloqueios nervosos na mandíbula, é caracterizada por recuperação lenta, incompleta ou falta de recuperação. Casos muito raros de lesão nervosa prolongada ou irreversível e perda gustativa foram relatados após analgesia por bloqueio mandibular.
4 Depressão do SNC: pode ser caracterizada por vários sintomas, como: perda de consciência, coma, convulsão (incluindo crise tônico- clônica), pré-síncope, síncope, estado confusional, desorientação, vertigem, distúrbio da fala (por exemplo, disartria, logorréia), desequilíbrio, sonolência, nistagmo e bocejo.
5 Ocorre principalmente em pacientes com doença cardíaca subjacente ou que estejam utilizando determinados medicamentos.
6 Em pacientes com predisposição ou fatores de risco para doença isquêmica do coração.
7 Depressão respiratória: pode ocorrer pela manifestação de diferentes sintomas, como apneia (parada respiratória), hipoventilação, hiperventilação, taquipneia, bradipneia. A hipóxia e a hipercapnia podem ocorrer de forma secundária à depressão respiratória ou a convulsões e esforço muscular sustentado.
8 A hipóxia e a hipercapnia são secundárias à depressão respiratória e / ou convulsões e esforço muscular sustentado.
9 Isto ocorre por mordedura acidental enquanto a anestesia persiste.
- Reações psicogênicas: Eventos desencadeados por ansiedade estão entre as reações adversas mais comuns associadas aos ALs. Podem ser manifestadas por vários sintomas como síncope, hiperventilação, náusea, vômitos, alterações nos batimentos cardíacos e pressão sanguínea.
- Reações alérgicas: São caracterizadas por lesões cutâneas, urticária, edema ou reações anafiláticas.
- Depressão miocárdica: os ALs produzem uma depressão do miocárdio relacionada com o nível plasmático do AL (superdose). A ação do AL reduz a excitabilidade elétrica do miocárdio, a velocidade de condução e a força de contração.
- Distúrbios vasculares: os ALs produzem vasodilatação periférica, através do relaxamento do músculo liso das paredes dos vasos sanguíneos, resultando em leve grau de hipotensão, aumento do fluxo sanguíneo de entrada e saída no local de administração do AL, com consequente aumento da velocidade de absorção do AL e diminuição da duração da ação do AL, aumento do sangramento na área de tratamento, aumento dos níveis sanguíneos do AL e aumento da possibilidade de superdose. A depressão do miocárdio associada à vasodilatação periférica resulta em hipotensão.
População pediátrica
O perfil de segurança foi semelhante em crianças e adolescentes dos 4 aos 18 anos, em comparação com os adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.