Como usar - Mepact

Mepact deve ser reconstituído, filtrado, usando o filtro fornecido e depois diluído antes da administração. Depois da reconstituição, Mepact é administrado na veia (por infusão intravenosa) durante um período de 1 hora, sob a supervisão de um médico ou enfermeira, que irá acompanhá-lo durante este período. Você não precisa ser internado para receber o tratamento com Mepact; isto pode ser feito em uma clínica ou ambulatório.

Instruções de uso

Cada frasco deve ser reconstituído com 50 mL de solução injetável de cloreto de sódio 0,9% (9 mg/mL). Após a reconstituição, cada mL da suspensão no frasco contém 0,08 mg de mifamurtida. O volume da suspensão reconstituída correspondente à dose calculada é extraído através do filtro fornecido e diluído com mais 50 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%, de acordo com as instruções detalhadas mostradas a seguir. Não misturar Mepact com outros medicamentos.

Instruções para a preparação de Mepact para infusão intravenosa

Materiais fornecidos em cada embalagem

• Mepact pó para suspensão para infusão (frasco)
• Filtro para Mepact (Somente o filtro fornecido deve ser utilizado. A aparência do filtro fornecido pode variar daquela apresentada na Figura 1).

Materiais necessários, mas não fornecidos

• Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL), FE/USP, em bolsa de 100 mL
• Uma seringa descartável estéril de 60 mL ou 100 mL com “luer lock”.
• Duas agulhas estéreis de calibre médio (18).

Recomenda-se que a reconstituição da suspensão lipossomal seja realizada em uma cabine de fluxo laminar, usando luvas estéreis e técnica asséptica.

Deixar o pó liofilizado atingir temperatura entre 20°C-25°C antes da reconstituição, filtração usando o filtro fornecido e diluição. Isto pode demorar aproximadamente 30 minutos.

1. Remover a tampa do frasco e desinfetar o batoque com compressa com álcool.
2. Retirar o filtro do blister e a tampa do perfurador do filtro. Inserir firmemente o perfurador no septo do frasco até assentar. Não remover a cápsula do adaptador “luer” do filtro neste momento.
3. Desembalar a bolsa contendo 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%, a agulha e a seringa (não fornecidas com o produto).
4. Desinfetar o local da bolsa de solução de cloreto de sódio a 0,9% onde a agulha será inserida com uma compressa com álcool.
5. Usando a agulha e a seringa, retirar 50 mL da bolsa contendo a solução de cloreto de sódio a 0,9%.
6. Depois de remover a agulha da seringa, acoplar a seringa ao filtro pela abertura da cápsula do adaptador “luer” do filtro (Figura 1).
   
7. Adicionar a solução de cloreto de sódio a 0,9% ao frasco empurrando o êmbolo da seringa lenta e firmemente. Não retirar o filtro e a seringa do frasco.
8. O frasco deve permanecer em repouso por um minuto para garantir a hidratação completa da substância seca.
9.  Em seguida, agitar o frasco vigorosamente por um minuto, mantendo o filtro e a seringa acoplados. Durante este tempo, os lipossomas são formados espontaneamente (Figura 2).
   
10. Inverter o frasco e extrair a dose desejada do frasco puxando lentamente o êmbolo da seringa (Figura 3). Cada mL da suspensão reconstituída contém 0,08 mg de mifamurtida.
    
    O volume de suspensão a ser retirado para as quantidades das doses é calculado como se segue:
    Volume a ser extraído = [12,5 x dose calculada (mg)] mL.
    Para maior facilidade, consulte a tabela de correspondências a seguir.

11. Em seguida, remover a seringa do filtro e acoplar uma nova agulha à seringa contendo a suspensão. Desinfetar o local de injeção na bolsa com uma compressa com álcool e injetar a suspensão na seringa na bolsa original contendo os 50 mL restantes da solução de cloreto de sódio a 0,9% (Figura 4).
    
12. Girar a bolsa gentilmente para misturar a solução.
13. Adicionar a identificação do paciente, a hora e a data no rótulo da bolsa contendo a suspensão lipossomal reconstituída, filtrada e diluída.
14. Estabilidades química e física durante o uso foram demonstradas por 6 horas a temperatura ambiente (entre aproximadamente 20°C-25°C).
15. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Caso contrário, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do usuário e, normalmente, não devem ultrapassar 6 horas em temperatura ambiente.
16. Com base na natureza lipossômica do produto, o uso de um conjunto de infusão com filtro em linha durante a administração não é recomendado.
17. A suspensão de lipossomas é administrada por infusão intravenosa durante cerca de 1 hora.

Descarte

Não há requisitos especiais para o descarte.

Dosagem e Duração do Tratamento

A segurança e a eficácia de Mepact foram estabelecidas em pacientes com idade entre 2 anos e 30 anos. A dose de Mepact é 2 mg de mifamurtida/m2 de área da superfície corporal. Ele será administrado duas vezes por semana (com pelo menos 3 dias de intervalo) durante as primeiras 12 semanas e depois uma vez por semana por mais 24 semanas. O esquema de tratamento com Mepact poderá ser ajustado de forma a se encaixar em sua quimioterapia. Não é necessário interromper a administração de Mepact se a administração de sua quimioterapia for adiada; você deve receber 36 semanas (9 meses) de tratamento com Mepact sem interrupção.

Populações especiais

Pacientes pediátricos

O uso em crianças com idade de 0 a 2 anos não é recomendado pois não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia.

Pacientes idosos

Não há dados suficientes para recomendar o uso de Mepact em pacientes acima de 30 anos de idade.

Pacientes com disfunção renal ou hepática

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com disfunção renal leve a moderada ou com disfunção hepática leve a moderada. Recomenda-se cautela em pacientes com disfunção renal ou hepática graves, pois os dados são limitados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.