Precauções - Menopur

Pó liófilo injetável + solução diluente 75 UI, 600 UI e 1200 UI

Menopur^® pode causar reações adversas leves a severas e deve ser prescrito por médicos que estejam familiarizados com problemas de infertilidade e o seu tratamento.

A terapia com gonadotropinas (por exemplo, tratamento com a menotropina) requer acompanhamento médico e de profissionais da saúde e também o monitoramento regular da resposta ovariana através de exames de ultrassom, podendo ser realizados adicionalmente exames sanguíneos de estradiol.

A resposta ao tratamento com menotropina é variável de paciente para paciente. Deve-se utilizar a menor dose eficaz em relação ao objetivo do tratamento.

A primeira injeção de Menopur^® deve ser realizada sob supervisão médica direta.

Antes de iniciar o tratamento, deve-se avaliar a infertilidade do casal e as contraindicações para a gravidez. Os pacientes devem ser avaliados especialmente quanto ao hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da tireoide), deficiência adrenocortical (queda súbita ou nível insuficiente de hormônios adrenais), hiperprolactinemia (excesso de produção do hormônio prolactina, que é responsável pela produção do leite) e tumores da hipófise e hipotálamo e se necessário, o médico deve adotar o tratamento específico.

Pacientes submetidos à estimulação do crescimento folicular, tanto para o tratamento de infertilidade anovulatória (deficiência na produção de óvulos) como em procedimentos de técnicas de reprodução assistida podem apresentar aumento dos ovários ou desenvolver a hiperestimulação ovariana. É recomendável seguir exatamente a posologia e o regime de administração das doses prescritos pelo seu médico, e deve-se monitorar a terapia com cuidado para diminuir a incidência de tais eventos. A interpretação exata dos índices de desenvolvimento do folículo e de sua maturação necessita da interpretação de um médico com experiência.

A menotropina não deve ser administrada para induzir a ovulação em mulheres cujos ovários foram excessivamente estimulados de forma involuntária.

Siga rigorosamente a posologia de Menopur^® prescrita pelo seu médico para evitar a estimulação excessiva ou aumento dos ovários.

Síndrome da Hiperestimulação Ovariana (SHEO)

A SHEO é um evento clínico distinto do aumento ovariano não complicado. A SHEO é uma síndrome que pode se manifestar com crescente grau de severidade. Ela compreende o aumento do ovário, aumento dos níveis de esteroides sexuais sanguíneos e um aumento na permeabilidade vascular que pode resultar na acumulação de fluidos nas cavidades peritonial, pleural e, raramente, na cavidade pericárdica.

Os seguintes sintomas podem ser observados em caso de SHEO severa:

• Dor e distensão abdominal, aumento ovariano severo, aumento de peso, dispneia, oligúria e sintomas gastrintestinais incluindo náusea, vômito e diarreia. A avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio eletrolítico, ascite, hemoperitônio, efusão pleural, hidrotórax, dor pulmonar aguda e eventos tromboembólicos.

A resposta ovariana excessiva devido ao tratamento com gonadotropina raramente implicará em SHEO, a não ser que o hCG seja administrado para iniciar a ovulação. Portanto, em casos de hiperestimulação ovariana, é prudente não utilizar o hCG e instruir a paciente a não ter relações sexuais ou usar outro método anticoncepcional de barreira por pelo menos 4 dias. A síndrome de hiperestimulação ovariana poderá progredir rapidamente (dentro de 24 horas até vários dias) e tornar-se um evento médico grave, portanto as pacientes devem ser monitoradas por pelo menos 2 semanas após a administração de hCG.

A adesão à dosagem e posologia recomendadas de Menopur^® e o monitoramento cuidadoso da terapia diminuirão a incidência da hiperestimulação ovariana e de gravidez múltipla. Em técnicas de reprodução assistida (TRA), a aspiração de todos os folículos antes da ovulação pode reduzir a ocorrência de hiperestimulação.

A SHEO poderá ser mais grave ou de maior duração na ocorrência de gravidez. A SHEO se manifesta com mais frequência depois de encerrado o tratamento hormonal e atinge o seu ponto máximo de severidade aproximadamente entre 7 a 10 dias após o tratamento, regredindo normalmente de forma espontânea após a menstruação.

Havendo uma manifestação grave de SHEO, o tratamento com a gonadotropina deverá ser interrompido. Se essa condição persistir, a paciente deverá ser hospitalizada e iniciado um tratamento específico para SHEO.

A SHEO ocorre com maior incidência em pacientes portadoras de síndrome do ovário policístico.

Gravidez múltipla

A gravidez múltipla, especialmente as com mais de três fetos, aumenta as chances de ocorrerem efeitos adversos maternos e perinatais.

Em pacientes que estão sob indução da ovulação com gonadotropinas, a incidência de gravidez múltipla é aumentada comparando-se com os casos de concepção natural. Na maioria dos casos de concepção múltipla são de gêmeos. Para minimizar o risco de gravidez múltipla, deve-se monitorar cuidadosamente a resposta ovariana.

Em mulheres que estão submetendo-se a hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida, o risco de gravidez múltipla está basicamente relacionada à quantidade de embriões transferidos, à sua qualidade e à idade da paciente.

A paciente deve ser avisada do risco potencial de nascimentos múltiplos antes de iniciar o tratamento.

Perda da gravidez

A incidência de perda da gravidez por abortos espontâneos é maior em pacientes que estão submetendo-se a hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida, do que na população em geral.

Gravidez ectópica

Mulheres que possuem histórico de doença tubária correm o risco de gravidez ectópica, tanto nos casos de gravidez por concepção espontânea como no tratamento de fertilidade. A prevalência de gravidez ectópica após FIV foi reportada em 2 a 5%, comparando-se 1 a 1,5% da população em geral.

Neoplasia no sistema reprodutivo

Há relatos de neoplasia nos ovários e em outros órgão reprodutivos, tanto benigna quanto maligna, em mulheres que se submeteram a regimes múltiplos tratamentos de infertilidade. Ainda não está estabelecido se o tratamento com gonadotropina aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.

Malformação congênita

A prevalência de malformações congênitas após hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida, pode ser um pouco maior do que em concepções espontâneas. Isto ocorre devido a diferenças em características dos pais (isto é, idade da mãe, características do esperma) e gravidezes múltiplas.

Eventos tromboembólicos

Mulheres com fatores de risco conhecidos a eventos tromboembólicos, tais como histórico pessoal ou familiar, obesidade severa (Índice de Massa Corpórea – IMC > 30 kg/m²) ou trombofilia podem ter um aumento no risco de eventos de tromboembolia venosa ou arterial, durante ou após o tratamento com gonadotropinas.

Nestas mulheres, deve-se avaliar o risco-benefício da administração da gonadotropina. Deve-se também observar o fato de que a gravidez por si só, também aumenta o risco de eventos tromboembólicos.

Gravidez e lactação

Menopur® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes. Entre em contato com o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em homens: Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém lactose.

Exclusivo Pó liófilo injetável + solução diluente 75 UI

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É pouco provável que Menopur^® influencie na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Exclusivo Pó liófilo injetável + solução diluente 600 UI e 1200 UI

Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas

É improvável que Menopur^® influencie na capacidade de dirigir e operar máquinas.