Consulte o seu médico antes de tomar Meluren.

Nesta bula estão descritas situações em que o uso de Meluren deve ser descontinuado, e outras que pode haver diminuição da sua eficácia.

Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Meluren. Entretanto, Meluren não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez durante o tratamento com o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não-hormonal, como por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método de ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que Meluren modifica as variações comuns da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Se o Meluren for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas a seguir, você precisará ser mantida sob cuidadosa observação.Fale com seu médico.

Informe seu médico antes de iniciar o uso de Meluren se você apresenta qualquer uma das condições a seguir:

Se você já apresentou tromboembolismo venoso ou algum familiar direto apresentou trombose (tromboembolismo venoso em um irmão ou parente de idade relativamente jovem);
Se você fuma;
Se você está acima do peso;
Se algum familiar direto teve câncer de mama;
Se você tem depressão;
Se você tem pressão arterial alta ou passou a ter pressão arterial alta durante o uso de Meluren;
Se você desenvolver doença do fígado enquanto estiver tomando Meluren. Os sintomas podem incluir amarelamento da pele ou dos olhos, ou coceira em todo o corpo. Informe seu médico se você apresentou estes sintomas durante uma gravidez anterior;
Se você tem ou teve diabetes temporariamente durante gravidez anterior;
Se você já teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele, particularmente do rosto); neste caso, evite exposição ao sol ou aos raios ultravioleta;
Se você teve uma gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero) ou tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).

Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de Meluren, consulte seu médico.

Meluren e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear uma veia ou uma artéria (embolia).

A trombose, às vezes, ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se um coágulo se deslocar das veias onde foi formado, e alcançar e bloquear as artérias dos pulmões, pode causar a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara, que pode se desenvolver se você estiver ou não tomando Meluren.

Ela também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de tromboembolismo (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) parece ser ligeiramente mais alto em usuárias de medicamentos hormonais (contendo progestógenos), como Meluren, do que em nãousuárias, mas este risco não é tão elevado quanto o risco durante a gestação.

O risco de tromboembolismo aumenta, por exemplo:

Com o aumento da idade;
Se você está acima do peso;
Se você teve tromboembolismo;
Se algum dos seus familiares direto teve trombose venosa (tromboembolismo em um irmão ou parente em idade relativamente jovem).

O risco de apresentar trombose venosa profunda é temporariamente aumentado como resultado de uma cirurgia ou imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s) engessada(s) ou com tala). Mulheres em uso de Meluren podem apresentar risco ainda maior. Informe seu médico que você está utilizando Meluren com bastante antecedência em caso de qualquer hospitalização ou cirurgia programada. Seu médico poderá solicitar a interrupção do tratamento com Meluren algumas semanas antes da cirurgia ou do tempo previsto de imobilização. Seu médico também irá informar quando você pode começar a tomar Meluren novamente, após sua recuperação.

O risco de tromboembolismo também está aumentado logo após o parto.

Muito raramente também podem ocorrer coágulos em vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco ou infarto) ou do cérebro (causando derrame).

Estudos mostram que há pequena ou nenhuma evidência para associação entre medicamentos contendo progestógenos como Meluren e o risco aumentado de ataque do coração ou derrame. O risco destes eventos está mais relacionado ao aumento da idade, hipertensão e tabagismo. Em mulheres com hipertensão, o risco de derrame pode ser um pouco aumentado por medicamentos contendo progestógenos, como Meluren (Meluren).

Se você desenvolver pressão arterial alta durante o uso de Meluren, fale com seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento.

Em raras ocasiões a trombose pode causar deficiências graves e permanentes ou mesmo ser fatal.

Se você observar possíveis sinais de trombose, pare de tomar Meluren e consulte imediatamente seu médico.

Meluren e o câncer

Os seguintes achados relativos aos contraceptivos orais combinados (“pílula”) também podem ser verdadeiros para usuárias de Meluren, embora as evidências não sejam conclusivas para os medicamentos que contém somente progestógenos, como Meluren.

O câncer de mama foi diagnosticado com frequência levemente maior em mulheres usuárias de pílula do que em mulheres da mesma idade não-usuárias de pílula. Este ligeiro aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe se essa diferença é causada pela pílula. É possível que as mulheres tenham sido examinadas com mais frequência e por isso o câncer de mama foi diagnosticado mais precocemente.

Raramente, tumores do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado foram relatados em usuárias de pílula. Estes tumores podem levar a sangramento interno (hemorragia interna). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar dor muito intensa no abdome.

Alterações no padrão de sangramento

O tratamento com Meluren altera o padrão do sangramento menstrual na maioria das mulheres. O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com adenomiose ou leiomioma uterinos, pode ser agravado com Meluren. Se o sangramento for intenso e contínuo, pode causar anemia (grave em alguns casos). Nestes casos, consulte seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento com Meluren.

Outras condições

Uma vez que Meluren não deve ser utilizado durante a gravidez, recomenda-se que você utilize métodos não-hormonais de contracepção, tal como um método de barreira (por exemplo, preservativo) para prevenir a gravidez.

Você não deve utilizar contraceptivos contendo hormônios sexuais de nenhuma forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto estiver usando Meluren.

Se excepcionalmente você ficar grávida durante o tratamento com Meluren (medicamento que contém progestógeno), a probabilidade de ocorrer uma gravidez extrauterina (quando o embrião se desenvolve fora do útero) é mais alta. Informe seu médico antes de iniciar o uso de Meluren se você já teve uma gravidez extrauterina ou se tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).

Se você apresentar sintomas abdominais sem razão aparente, que sejam diferentes dos sintomas de endometriose que você já apresenta comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez extrauterina.

Folículos ovarianos persistentes (frequentemente chamados de “cistos funcionais de ovário”) podem ocorrer durante o uso de Meluren. A maioria destes folículos não está associada a qualquer sintoma. Se você apresentar sintomas abdominais diferentes dos sintomas de endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico. Na maioria dos casos os folículos aumentados desaparecem espontaneamente após 2 ou 3 meses de observação.

Quando você deve consultar seu médico

Exames regulares

Durante o tratamento com Meluren, seu médico irá solicitar seu retorno para realizar exames regulares.

Consulte seu médico assim que possível se:

Você notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta bula;
Se você sentir um caroço na mama;
Se você for utilizar outros medicamentos;
Se você for ficar imobilizada ou for submetida a uma cirurgia (consulte seu médico pelo menos 4 semanas antes desses procedimentos);
Se você apresentar sangramento vaginal intenso não usual;
Se você suspeitar que está grávida (não inicie a próxima cartela antes de falar com seu médico);
Se você apresentar sintomas abdominais sem causa aparente, especialmente se forem diferentes dos sintomas de endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez extrauterina ou sangramento interno (hemorragia interna) causado por um tumor de fígado.

Pare de tomar Meluren e consulte seu médico imediatamente se você observar possíveis sinais de trombose, tais como:

Tosse incomum;
Dor severa no peito que pode alcançar o braço esquerdo;
Falta de ar;
Qualquer dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada ou crise de enxaqueca;
Perda parcial ou completa da visão, ou visão dupla;
Gagueira (fala arrastada) ou dificuldade para falar;
Alterações repentinas na capacidade para ouvir, sentir cheiro ou sabor;
Tontura ou desmaio;
Fraqueza ou adormecimento de qualquer parte do corpo;
Dor intensa no abdome;
Dor intensa ou inchaço de qualquer uma das pernas.

População idosa (65 anos de idade ou mais)

Não há indicação relevante de dienogeste para a população idosa.

Pacientes com alteração das funções do fígado

Não tome dienogeste se você tiver alteração da função do fígado.

Gravidez e amamentação

Os poucos dados disponíveis sobre mulheres expostas ao dienogeste durante a gravidez não revelaram risco especial. Entretanto, Meluren não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois não há necessidade de tratar a endometriose durante a gravidez. O seu médico irá se certificar de que você não está grávida antes de iniciar o tratamento com Meluren.

O tratamento com dienogeste durante a amamentação não é recomendado. Dados disponíveis indicam que o dienogeste passa para o leite materno.

Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação ou do tratamento com dienogeste considerando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com dienogeste para a mulher.

Fertilidade

Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Meluren, entretanto, Meluren não é um contraceptivo. Deve-se utilizar um método contraceptivo nãohormonal como meio de prevenção da gravidez. Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal no período de 2 meses após a interrupção do tratamento com Meluren.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Habilidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos.

Precauções - Meluren

Quais cuidados devo ter ao usar o Meluren?