Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Mebendazol Laboratório Químico Farmacêutico do Exército?
Ao longo desta seção, são apresentadas as reações adversas relatadas. As reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de mebendazol, tendo como base a compreensão das informações disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal com mebendazol não pode ser estabelecida com segurança para casos individuais. Além disso, pelo fato dos estudos clínicos serem conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento, não podem ser diretamente comparadas às taxas obtidas em estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas durante a prática clínica.
Reações adversas ocorridas durante estudos clínicos
A segurança de Mebendazol foi avaliada em 6.276 pacientes que participaram de 39 estudos clínicos para o tratamento de infestações parasitárias simples ou mistas do trato gastrintestinal. Nesses 39 estudos clínicos não ocorreram reações adversas em ≥ 1% dos pacientes tratados com Mebendazol.
As reações adversas ocorridas em < 1% dos pacientes tratados com Mebendazol são apresentadas na tabela a seguir:
Reações adversas relatadas em < 1% dos pacientes tratados com Mebendazol em 39 estudos clínicos | |
Classe de sistema/órgão | Reação adversa |
Distúrbios gastrintestinais | Desconforto abdominal, diarreia e flatulência |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Erupção cutânea |
Experiência pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização baseados nos relatos espontâneos com Mebendazol estão apresentadas a seguir. Os eventos adversos estão classificados, dentro de cada sistema, pela frequência.
Reação muito rara (< 1/10.000, incluindo relatos isolados)
- Distúrbios do sangue e sistema linfático: agranulocitose*, neutropenia.
- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas e anafilactóides.
- Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, tontura.
- Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, náusea, vômito.
- Distúrbios hepatobiliares: hepatite e testes de função hepática alterados.
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, exantema, angioedema, urticária e alopecia.
- Distúrbios renais e urinários: glomerulonefrite*.
*Observados em doses mais altas e prolongadas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.