Reações Adversas - Maleato de Levomepromazina Hipolabor

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Desconhecida

Agranulocitose (diminuição na contagem de granulócitos no sangue), recomenda-se a realização de hemogramas regularmente; leucopenia (diminuição no número de leucócitos).

Distúrbios endócrinos

Desconhecida

Desregulação térmica (temperatura corporal), hiperprolactinemia (aumento na prolactina) que pode resultar em galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens), amenorreia (ausência de menstruação), impotência; frigidez (distúrbios do desejo sexual).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Desconhecida

Intolerância à glicose, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), hiponatremia (transtorno dos sais presentes no sangue) e síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).

Distúrbios psiquiátricos

Desconhecida

Estados de confusão, delírio, indiferença, reações de ansiedade, variações do estado de humor.

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum

Convulsões.

Desconhecida

Parkinsonismo (com dosagem alta prolongada); sedação ou sonolência, mais acentuadas no início do tratamento; discinesia precoce (torcicolos espasmódicos, crises oculógiras, trismo); discinesia tardia, que sobrevêm de tratamentos prolongados. A discinesia tardia pode ocorrer após a interrupção do neuroléptico e desaparecem quando da reintrodução ou do aumento da posologia; os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar piora do quadro.

Síndrome extrapiramidal: 

• Acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia (escassez e lentidão dos movimentos), e cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos;
• Hipercinética;
• Hipertônica (aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular), excitação motora;
• Acatisia (inquietação).

Desconhecida

Síndrome maligna dos neurolépticos (síndrome com uma série de sintomas que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); efeitos anticolinérgicos como íleo paralítico, risco de retenção urinária, secura da boca, constipação (prisão de ventre), distúrbios de acomodação visual (distúrbios visuais que alteram a capacidade de elasticidade do cristalino de mudar de forma para focalizar objetos situados a diferentes distâncias).

Distúrbios oculares

Desconhecida

Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento e, em geral, sem alterar a visão.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida

Torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos do coração). Alterações no ECG incluem prolongamento do QT (como com outros neurolépticos), depressão do ST, alterações na onda U e na onda T; arritmias cardíacas, incluindo arritmias ventriculares e arritmias atriais, bloqueio a-v, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca, foram relatadas durante a terapia com neurolépticos como fenotiazina, possivelmente relacionada à dose.

Distúrbios vasculares

Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de uma veia causada por um coágulo de sangue na corrente sanguínea) (incomum), incluindo casos de embolismo pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão) (desconhecida), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia) (desconhecida) foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, maleato de levomepromazina deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide “Quais cuidados devo ter ao usar o Maleato de Levomepromazina Hipolabor?”).

Distúrbios gastrintestinais

Desconhecida

Enterocolite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon com formação de úlceras e necrose), a qual pode ser fatal, foi relatada em pacientes tratados com levomepromazina.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecida

Lesões hepáticas hepatocelulares, colestáticas e mistas (relativo à redução do fluxo biliar), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Desconhecida

Reações cutâneas (na pele) alérgicas; fotossensibilidade (sensibilidade à luz).

Gestação, puerpério e condições perinatais

Desconhecida

Síndrome de abstinência neonatal.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Desconhecida

Priapismo (ereção prolongada e dolorosa que pode durar horas, e não está associada com atividade sexual).

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca, bem como casos de morte súbita inexplicável, em pacientes que administraram neurolépticos como fenotiazina.

Investigações

Desconhecida

Ganho de peso, sorologia positiva para anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados em doenças autoimunes) sem lúpus eritematoso (doença multissistêmica autoimune) clínico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.