Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Magnevistan?
Resumo do perfil de segurança
O perfil de segurança geral de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos.
As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) nos estudos clínicos são:
- Diversas reações no local da injeção;
- Dor de cabeça;
- Náusea.
A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada.
No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) são:
- Fibrose nefrogênica sistêmica;
- Reações anafilactoides / choque anafilactoide.
Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas.
Lista tabulada de reações adversas
As reações adversas observadas com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.
As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência.
Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção:
- Incomum: ≥ 1/1.000 a < 1/100;
- Rara: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000.
As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”.
Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o acompanhamento pós-comercialização em pacientes que receberam Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina)
Classificação por sistema corpóreo | Incomuns | Raras | Desconhecidas |
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático | - | - | Aumento da concentração de ferro no sangue* |
Distúrbios no sistema imunólogico | - | Hipersensibilidade (alergia)/ Reação anafilactoide (p. ex. choque anafilactoide*, reação anafilactoide§*, reações de hipersensibilidade (alérgicas)§*, choque§*, queda da pressão arterial§*, conjuntivite, perda da consciência§*, aperto na garganta*, espirro, urticária, coceira, erupção cutânea, vermelhidão cutânea, falta de ar*, parada respiratória§*, fechamento dos brônquios§*, chiado, fechamento da laringe§*, inchaço laríngeo§*, inchaço faríngeo§*, cianose (coloração azulada da pele)§*, rinite§, angioedema (inchaço abaixo da pele)§*, inchaço facial*, aumento reflexo da frequência cardíaca§) | - |
Distúrbios psiquiátricos | - | Desorientação | Agitação, Confusão |
Distúrbios no sistema nervoso | Tontura, Dor de cabeça, Alteração do paladar | Convulsão*, Formigamentos, Sensação de queimação, Tremor | Coma*, Sonolência*, Distúrbios da fala, Alteração do olfato |
Distúrbios nos olhos | - | - | Distúrbios visuais, Dor no olho, Lacrimejamento |
Distúrbios nos ouvidos e no labirinto | - | - | Audição alterada, Dor de ouvido |
| Distúrbios cardíacos | - | Aumento da frequência cardíaca*, Arritmia | Parada cardíaca*, Diminuição da frequência cardíaca / bradicardia* |
| Distúrbios vasculares | - | Inflamação de vaso sanguíneo com formação de coágulo, Vermelhidão, Dilatação dos vasos sanguíneos | Desmaio*, Reação vasovagal (desmaio precedido por suor, frio, palidez e fraqueza), Aumento da pressão arterial |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino | - | Irritação na garganta, Dor faringolaríngea / Desconforto da laringe, Tosse | Desconforto respiratório, Frequência respiratória aumentada ou diminuída, Água no pulmão* |
| Distúrbios gastrintestinais | Vômito, Náusea | Dor abdominal, Desconforto estomacal, Diarreia, Dor de dente, Boca seca, Dor e formigamento nos tecidos moles da boca | Salivação |
| Distúrbios hepatobiliares | - | - | Alteração nos resultados de exames relacionados com a função do fígado |
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos | - | - | Fibrose nefrogênica sistêmica (FNS)* |
Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo e dos ossos | - | Dor nas extremidades | Dor nas costas, Dor nas articulações |
Distúrbios renal e urinário | - | - | Insuficiência renal aguda*,** Aumento de creatinina no sangue**, Incontinência urinária, Urgência para urinar |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | Dor, Sensação de calor, Sensação de frio, Reações no local de injeção (p. ex. resfriamento no local da injeção, formigamentos, inchaço, calor, dor, edema, irritação, hemorragia, vermelhidão, desconforto, necrose§, Inflamação de vaso sanguíneo com formação de coágulo§, Inflamação de vaso sanguíneo§, inflamação§, extravasamento§) | Dor torácica, Pirexia (febre alta), Edema periférico, Mal-estar, Fadiga, Sede, Astenia (fraqueza) | Calafrios, Transpiração excessiva, Temperatura corpórea aumentada ou diminuída |
*Foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais.
**Em pacientes com insuficiência renal pré-existente.
§Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização (frequência desconhecida).
Descrição de reações adversas selecionadas
Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) no dia anterior à hemodiálise.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.