Reações Adversas - Lopigrel

A seguinte taxa de frequência para as reações adversas é utilizada, quando aplicável:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Sistema Nervoso Central e Periférico:

Incomum:

• Dor de cabeça;
• Tontura;
• Parestesia (sensação de formigamento e entorpecimento).

Rara:

Tontura.

Gastrintestinais (estômago e intestino):

Comum:

• Indigestão;
• Dor abdominal;
• Diarreia.

Incomum:

• Enjoo;
• Gastrite (inflamação no estômago);
• Flatulência (excesso de gás no estômago ou intestino);
• Prisão de ventre;
• Vômito;
• Úlcera gástrica (lesão no estômago);
• Úlcera duodenal (lesão em uma parte do intestino chamada duodeno).

Plaquetas, sangramento e distúrbios da coagulação:

Incomum:

• Aumento do tempo de sangramento;
• Decréscimo do número de plaquetas (fragmentos de células presentes no sangue, cuja função é a formação de coágulos).

Pele e anexos:

Incomum:

• Erupção na pele;
• Coceira.

Glóbulos brancos e sistema retículo endotelial:

Incomum:

• Leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue);
• Diminuição de neutrófilos (uma classe de células sanguíneas brancas);
• Eosinofilia (situação na qual a percentagem de eosinófilos, um tipo de célula sanguínea branca, está aumentada).

Reações adversas após o início da comercialização:

As frequências para as seguintes reações adversas são desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados disponíveis).

Sangue e sistema linfático:

Casos graves de sangramentos:

• Pele;
• Sistema músculo esquelético;
• Olhos (conjuntiva, ocular e retina);
• Sangramento do trato respiratório;
• Sangramento nasal;
• Sangue na urina;
• Hemorragia de ferida operatória;
• Sangramentos com resultados fatais [especialmente hemorragias intracranianas (sangramento dentro da cabeça), gastrintestinais (no estômago e intestino) e retroperitoneais (região posterior do peritônio que é uma camada de tecido que reveste a cavidade abdominal e cobre a maioria das vísceras)];
• Agranulocitose (falta ou redução acentuada de glóbulos brancos);
• Anemia aplástica/pancitopenia (diminuição global de células no sangue);
• Púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) (distúrbio sanguíneo grave caracterizado pela doença dos pequenos vasos, ou seja, os capilares, e aumento da agregação das plaquetas);
• Hemofilia A adquirida.

Distúrbios cardíacos:

Síndrome de Kounis (angina alérgica vasoespástica/infarto do miocárdio alérgico) no contexto de uma reação de hipersensibilidade pelo clopidogrel (dor torácica anginosa durante reações de alergia).

Sistema imunológico (de defesa):

• Reação anafilática (reação alérgica);
• Doença do soro (reação alérgica tardia com urticária, febre, malestar secundária a medicamentos ou anti-soro);
• Reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel).

Alterações psiquiátricas:

• Confusão;
• Alucinação.

Sistema nervoso:

Alteração no paladar.

Sistema vascular:

• Inflamação dos vasos sanguíneos;
• Pressão arterial baixa.

Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino:

• Broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos);
• Pneumonia intersticial (doença que afeta o pulmão);
• Pneumonia eosinofílica [acúmulo de eosinófilos no pulmão (tipo de glóbulo branco)].

Distúrbios gastrintestinais (do estômago e intestino):

• Colite (inflamação do colo, parte do intestino) (incluindo ulcerativa ou colite linfocítica);
• Pancreatite (inflamação do pâncreas);
• Estomatite (inflamação na boca).

Distúrbios hepatobiliares:

• Hepatite (inflamação no fígado) (não infecciosa);
• Insuficiência hepática (redução grave da função do fígado) aguda.

Pele e tecido subcutâneo:

• Erupção maculopapular;
• Eritematosa ou esfoliativa;
• Urticária;
• Coceira;
• Angioedema (inchaço na pele);
• Dermatite bolhosa [eritema (vermelhidão) multiforme];
• Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de erupção bolhosa);
• Necrólise epidérmica tóxica (doença onde grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem);
• Pustulose exantemática generalizada aguda – PEGA (caracteriza-se por quadro febril associado ao aparecimento súbito de lesões avermelhadas com edema)];
• Síndrome de hipersensibilidade medicamentosa;
• Erupção cutânea medicamentosa com aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) e sintomas gerais;
• Eczema (doença inflamatória da pele);
• Líquen planus (doença da pele e membranas mucosas que causa coceira e inflamação).

Aparelho músculo esquelético, tecido conectivo e medula óssea:

• Dor nas juntas;
• Inflamação nas juntas;
• Inflamação dos músculos.

Distúrbios urinário e renal:

Glomerulopatia (doença que acomete o glomérulo, principal estrutura do rim responsável pela filtração do sangue).

Sistema Reprodutivo e distúrbios da mama:

Ginecomastia (aumento das mamas em homens).

Alterações gerais e condições no local da administração:

Febre.

Investigações:

Teste de função do fígado anormal e aumento da creatinina sanguínea (teste que avalia a função renal).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.