Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Lodipen?
Besilato de Anlodipino é bem tolerado.
Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:
Classificação por Sistema de Órgãos (MedDRA) | Efeitos Indesejáveis |
Distúrbios do Sistema Nervoso | Dores de cabeça, tontura, sonolência |
Distúrbios Cardíacos | Palpitações |
Distúrbios Vasculares | Rubor |
Distúrbios Gastrintestinais | Dor abdominal, náusea |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | Edema, fadiga |
Nestes estudos clínicos não foram observados padrões de anormalidades laboratoriais clinicamente significantes relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem:
Classificação por Sistema de Órgãos (MedDRA) | Efeitos Indesejáveis |
Distúrbios Sanguíneos e do Sistema Linfático | Leucopenia, trombocitopenia |
Distúrbios do Metabolismo e Nutrição | Hiperglicemia |
Distúrbios Psiquiátricos | Insônia, humor alterado |
Distúrbios do Sistema Nervoso | Hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatia periférica, síncope, disgeusia, tremor, transtorno extrapiramidal |
Distúrbios Visuais | Deficiência visual |
Distúrbios do Ouvido e Labirinto | Tinido |
Distúrbios Vasculares | Hipotensão, vasculite |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal | Tosse, dispneia, rinite |
Distúrbios Gastrintestinais | Mudança da função intestinal, boca seca, dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasia gengival, pancreatite, vômito |
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo | Alopecia, hiperidrose, púrpura, descoloração da pele, urticária |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Artralgia, dor nas costas, espasmos musculares, mialgia |
Distúrbios Renais e Urinários | Polaciúria, distúrbios miccionais, noctúria |
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas | Ginecomastia, disfunção erétil |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | Astenia, mal estar, dor |
Investigações | Aumento/redução de peso |
Os eventos raramente relatados foram as reações alérgicas, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme.
Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.
Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos a dversos f oram ra ramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do m iocárdio, a rritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica.
Em casos de eventos adversos, notifique peloSistema VigiMed, disponívelno Portal da Anvisa.