Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Lobivon?
As reações adversas estão listadas em separado para hipertensão e para IC devido às diferenças existentes entre estas.
Hipertensão
As reações adversas relatadas, que são na maioria dos casos de intensidade leve a moderada, estão classificadas no quadro e ordenadas pela sua frequência:
Classes de Sistemas de Orgãos | Comum (≥1/100 a <1/10) | Incomum (≥1/1000 a ≤ 1/100) | Muito rara (≤ 1/10.000) | Desconhecido |
Doenças do sistema imunológico | - | - | - | Edema angioneurótico, hipersensibilidade |
Doenças psiquiátricas | - | Pesadelos, depressão | - | - |
Doenças do sistema nervoso | Cefaleias, tonturas, parestesia | - | Síncope | - |
Afeções oculares | - | Diminuição da visão | - | - |
Cardiopatias | - | Bradicardia, insuficiência cardíaca, redução da condução AV/bloqueio AV | - | - |
Vasculopatias | - | Hipotensão, claudicação intermitente | - | - |
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino | Dispneia | Broncoespasmo | - | - |
Doenças gastrintestinais | Obstipação, náusea e diarreia | Dispepsia, flatulência, vômitos | - | - |
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos | - | Prurido, erupção eritematosa | Agravamento da psoríase | Urticaria |
Doenças dos orgãos genitais e da mama | - | Impotência | - | - |
Perturbações gerais e alterações no local de administração | Fadiga, edema | - | - | - |
Com alguns bloqueadores beta-adrenérgicos foram ainda relatadas as seguintes reações adversas:
Alucinações, psicose, confusão, extremidades frias/cianóticas, fenômeno de Raynaud, olhos secos e toxicidade óculo-mucocutânea.
Insuficiência cardíaca
A informação disponível sobre as reações adversas em pacientes com IC provém de um ensaio clínico controlado com placebo que envolveu 1067 pacientes medicados com nebivolol e 1061 pacientes a receber placebo. Neste estudo, 449 pacientes medicados com nebivolol (42,1%) relataram reações adversas possivelmente relacionadas com a terapêutica, comparativamente a 334 pacientes tratados com placebo (31,5%). As reações adversas mais frequentes nos pacientes medicados com nebivolol foram bradicardia e tonturas, ocorrendo ambas em aproximadamente 11% dos pacientes. A frequência das reações nos pacientes que receberam placebo foi aproximadamente 2% e 7%, respectivamente.
Foram relatadas as seguintes incidências para reações adversas (possivelmente relacionadas com o medicamento) e que são consideradas especificamente relevantes no tratamento da insuficiência cardíaca crônica:
- O agravamento da insuficiência cardíaca ocorreu em 5,8% dos pacientes que tomaram nebivolol contra 5,2% dos pacientes que tomaram placebo;
- A hipotensão postural foi relatada em 2,1% dos pacientes que tomaram nebivolol contra 1,0% dos pacientes que tomaram placebo;
- A intolerância ao medicamento ocorreu em 1,6% dos pacientes que tomaram nebivolol contra 0,8% dos pacientes que tomaram placebo;
- O bloqueio átrio-ventricular de primeiro grau ocorreu em 1,4% dos pacientes que tomaram nebivolol contra 0,9% dos pacientes que tomaram placebo;
- O edema dos membros inferiores foi relatado em 1,0% dos pacientes que tomaram nebivolol contra 0,2% dos pacientes que tomaram placebo.
Os seguintes efeitos adversos foram identificados através de notificação espontânea sem estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com o uso de Cloridrato de Nebivolol:
Função hepática anormal (incluindo aumento de TGO, TGP e bilirrubina), edema pulmonar agudo, insuficiência renal aguda, infarto do miocárdio, sonolência e trombocitopenia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.