Reações Adversas - Lisinopril + Hidroclorotiazida Biosintética - Aché

Lisinopril + Hidroclorotiazida é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, as reações adversas foram geralmente discretas e transitórias e, na maioria das vezes, não requereram interrupção do tratamento. As reações adversas observadas limitaram-se àquelas anteriormente relatadas com o lisinopril ou a hidroclorotiazida.[Muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100, < 1/10); Incomum (> 1/1000, < 1/100); Raro (> 1/10.000, < 1/1000); Muito Raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

Comum:

Reduções de hemoglobina.

Incomum:

Reduções de hematócrito.

Foram relatados frequentemente pequenos decréscimos de hemoglobina e hematócrito em pacientes hipertensos tratados com Lisinopril + Hidroclorotiazida , que raramente foram de importância clínica, a menos que houvesse outra causa concomitante de anemia.

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais

Comum:

Síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH).

Incomum:

Gota.

Raro:

Hiperglicemia, hipocalemia, hiperuricemia, hipercalemia.

Distúrbios do Sistema Nervoso e Psiquiátrico

Comum:

Tontura, a qual geralmente respondeu à redução de dose e raramente necessitou de descontinuação da terapia, cefaléia, parestesia

Distúrbios Cardíacos e Vasculares

Comum:

Hipotensão incluindo hipotensão ortostática.

Incomum:

Palpitação.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino

Comum:

Tosse seca.

Distúrbios Gastrintestinais

Comum:

Diarréia, náuseas, vômitos Incomum: boca seca.

Raro:

Pancreatite.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Comum:

Erupção cutânea.

Raro:

Hipersensibilidade/edema angioneurótico.

Edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foi relatado raramente.

Muito raro:

Foi relatado angioedema intestinal com inibidores da ECA, incluindo o lisinopril.

Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir todas ou algumas das seguintes manifestações: febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, ANA positivo, velocidade de hemossedimentação elevada, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.

Distúrbios Musculoesqueléticos, dos Tecidos Conjuntivos e Ósseos

Comum:

Cãibras musculares.

Raro:

Fraqueza muscular.

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e da Mama

Comum:

Impotência.

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração

Comum:

Astenia.

Incomum:

Desconforto torácico.

Não conhecido:

Fadiga.

Investigações

Eventos adversos laboratoriais foram raramente de importância clínica.

Comum: elevações de enzimas hepáticas, elevações de bilirrubina sérica, aumentos de nitrogênio uréico sanguíneo, aumentos de creatinina sérica.

Outras reações adversas relatadas

Outras reações adversas relatadas com cada um dos componentes da combinação isoladamente e que podem ser consideradas potenciais reações adversas ao uso dLisinopril + Hidroclorotiazida são:

Hidroclorotiazida:

Infecções e Infestações

Não conhecido:

Sialoadenite.

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

Raro:

Trombocitopenia, algumas vezes com púrpura.

Muito raro:

Leucopenia, agranulocitose, anemia hemolítica.

Não conhecido:

Anemia aplásica.

Distúrbios do Sistema Imune

Não conhecido:

Reações anafiláticas.

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais

Incomum:

Anorexia, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico incluindo hiponatremia.

Raro:

Hiperglicemia, glicosúria.

Distúrbios Psiquiátricos e do Sistema Nervoso

Não conhecido:

Vertigem, inquietação.

Distúrbios Oculares

Não conhecido:

Xantopsia, visão turva transitória.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino

Muito raro:

Angústia respiratória incluindo pneumonite e edema pulmonar.

Distúrbios Gastrintestinais

Raro:

Constipação.

Não conhecido:

Irritação gástrica.

Distúrbios Hepatobiliares

Raro:

Icterícia (icterícia colestática intra-hepática).

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Incomum:

Urticária.

Raro:

Fotossensibilidade.

Muito raro:

Angiite necrosante (vasculite) (vasculite cutânea), necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios Musculoesqueléticos, do Tecido Conjuntivo e Ósseo

Não conhecido:

Espasmo muscular.

Distúrbios Renais e Urinários

Não conhecido:

Insuficiência renal, disfunção renal, nefrite intersticial.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Não conhecido:

Febre.

Lisinopril:

Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático

Muito raro:

Depressão da medula óssea manifesta como anemia e/ou trombocitopenia e/ou leucopenia.

Distúrbios do Sistema Nervoso e Psiquiátrico

Incomum:

Alterações de humor.

Raro:

Confusão mental.

Distúrbios Cardíacos e Vasculares

Incomum:

Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral possivelmente decorrente de hipotensão excessiva em pacientes de alto risco, taquicardia.

Distúrbios respiratórios, torácico e do mediastino

Muito raro:

Broncoespamos.

Distúrbios Gastrintestinais

Incomum:

Dor abdominal.

Distúrbios Hepatobiliares

Muito raro:

Hpatite – tanto hepatocelular como colestática, icterícia.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Incomum:

Prurido.

Raro:

Urticária, alopecia.

Muito raro:

Diaforese.

Distúrbios Renais e Urinários

Comum:

Disfunção renal.

Raro:

Uremia, insuficiência renal aguda.

Muito raro:

Oligúria/anúria.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.