Reações Adversas - Lisinopril BioChimico

Estudos clínicos

Em estudos clínicos controlados, Lisinopril demonstrou ser geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias.

As reações adversas clínicas mais frequentes observadas com Lisinopril em estudos clínicos controlados foram: tonturas, cefaleia, diarreia, fadiga, tosse e náuseas. Outras reações adversas menos frequentes incluem efeitos ortostáticos, inclusive hipotensão, erupções cutâneas e astenia.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, doses elevadas de Lisinopril podem predispor a sintomas relacionados à hipotensão (vertigem, síncope) e a alterações bioquímicas relacionadas à função renal comprometida (hipercalemia e creatinina sérica aumentada) como seria esperado com terapia com inibidor da ECA.

Pós-comercialização

As seguintes definições de frequência são usadas:

Muito comum (≥ 10%), comum (≥ 1%, < 10%), incomum (≥ 0,1, < 1%), rara (≥ 0,01, < 0,1%) e muito rara (< 0,01%), incluindo relatos isolados.

Alterações do sistema linfático e sangue

• Muito rara: depressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose e anemia hemolítica.

Alterações endócrinas

• Rara: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Alterações do Metabolismo e nutrição

• Incomum: hipercalemia.
• Rara: hiponatremia.
• Muito rara: hipoglicemia.

Alterações psiquiátricas e do sistema nervoso

• Comum: tontura e cefaleia.
• Incomum: alterações do humor (incluindo sintomas de depressão), parestesia, vertigem, distúrbios do paladar, distúrbios do sono, alucinações.
• Rara: confusão mental e distúrbios do olfato.

Alterações cardíacas e vasculares

• Comum: efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão).
• Incomum: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmente secundária à hipotensão grave em pacientes de alto risco, palpitações, taquicardia e síncope¹.

¹ A frequência se refere a população de pacientes hipertensos. A frequência na população de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva é comum.

Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino

• Comum: tosse.
• Incomum: rinite.
• Muito rara: broncoespasmo e sinusite.

Alterações gastrointesinais

• Comum: diarreia e vômito.
• Incomum: náusea, dor abdominal e indigestão.
• Rara: boca seca.
• Muito rara: pancreatite e angioedema intestinal.

Alterações hepato-biliares

• Muito rara: hepatite (colestática ou hepatocelular), icterícia e insuficiência hepática. Muito raramente, foram relatados que em alguns pacientes o desenvolvimento indesejável de hepatites tem progredido para insuficiência hepática.

Pacientes recebendo Lisinopril que desenvolveram icterícia ou elevação acentuada das enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento com Lisinopril e receber acompanhamento médico apropriado.

Alterações da pele e tecido subcutâneo

• Incomum: erupção cutânea, prurido, hipersensibilidade/edema angioneurótico (edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote, e/ou laringe).
• Rara: urticária, alopécia e psoríase.
• Muito rara: diaforese, pênfigo, necrólise epidermal tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e pseudolinfoma cutâneo.

Um complexo de sintomas tem sido relatado os quais podem incluir um ou mais dos sintomas a seguir: febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrites, um exame positivo para anticorpos antinucleares (ANA), aumento da velocidade de hemossedimentação (VHS), eosinofilia, leucocitose, erupções cutâneas, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas.

Alterações renais e urinárias

• Comum: disfunção renal.
• Rara: uremia e insuficiência renal aguda.
• Muito rara: oligúria/anúria.
• Alterações do sistema reprodutivo e mamas
• Incomum: impotência.

Alterações gerais e condições do local de aplicação

• Incomum: fadiga e astenia.
• Avaliações laboratoriais
• Incomum: aumento de uréia no sangue, aumento de creatinina sérica e aumento das enzimas hepáticas.
• Rara: diminuição de hemoglobina, diminuição de hematócrito e aumento de bilirrubina sérica.

Alterações no sistema imune

• Desconhecida: Reação anafilática/anafilactoide.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.