Reações Adversas - Lipiodol UF

Como todo medicamento, este pode causar eventos adversos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pacientes portadores de insuficiência cardíaca ou falta de ar podem apresentar queda da pressão arterial, a qual deve ser controlada. Raramente ocorrem acidentes medulares ou cerebrais.

Em caso de antecedentes alérgicos ou de disfunção da tireoide, tomar precauções especiais.

Como qualquer produto de contraste iodado, existe possibilidade de ocorrência de reação alérgica.

As reações são indicadas pelos seguintes sinais:

• Rubor, espinhas, coceira e/ou inchaço repentino da face, pálpebras, lábios ou garganta que podem resultar em dificuldades em respirar ou engolir.

Outros possíveis sinais de uma reação alérgica são:

• Sibilos, nariz entupido, espirros, tosse, garganta seca, urticária.

Em casos excepcionais, a reação pode ser séria. Se algum desses sinais ocorrer, entre em contato imediatamente com seu médico.

Outros possíveis efeitos colaterais são:

• Febre alta nas horas após o exame.
• Distúrbios gastrointestinais como náusea, vômito, diarreia, inflamação do pâncreas.
• Sinais de tireoide hiperativa, como perda de peso, batimentos cardíacos e trânsito intestinal mais rápidos, nervosismo e insônia.
• Dores e especialmente dor pélvica (dor no abdômen inferior).
• Bloqueio de certos vasos sanguíneos nos pulmões, o que pode resultar em acúmulo excessivo de líquido dentro e ao redor dos pulmões, insuficiência respiratória crítica e inflamação dos pulmões.
• Bloqueio de certos vasos no cérebro.
• Lesões hepáticas que resultam em comprometimento da função hepática, acúmulo de líquido no abdômen (ascite), suprimento sanguíneo insuficiente para o fígado (infarto hepático) e estado alterado de consciência, potencialmente combinado com outros sintomas neurológicos (encefalopatia hepática).
• Uma massa cheia de pus no fígado.
• Inflamação da vesícula biliar.
• Acúmulo de bile no abdômen (biloma).
• Necrose da pele.
• Granuloma (massa aproximadamente esférica formada no corpo pelo acúmulo de resíduos oleosos e células).

Em Linfografia

Febre de 38° C - 39° C pode ser observada nas 24 horas após o exame.

Em casos muito raros, embolia (obstrução do vaso sanguíneo por um coágulo) pulmonar ou cerebral pode ser observada.

Em Histerossalpingografia

Frequentemente é notada febre transitória (entre 37 e 38°C) com dor na região pélvica, além da possibilidade de salpingite (inflamação das trompas de Falópio) ou pelvioperitonite (inflamação do peritônio) se houver um estado latente de infecção. As reações teciduais do tipo granuloma são raras, mas podem ser graves. O hipotireoidismo também pode ocorrer principalmente em pacientes com hipotireoidismo subclínico.

Após a exposição materna com Lipiodol^®, também foram relatados distúrbios da tireoide fetal, incluindo bócio fetal. O intravasamento de Lipiodol^® pode ocorrer durante o procedimento de histerossalpingografia e pode resultar em graves complicações pulmonares ou embólicas cerebrais.

Na sialografia

Reação inflamatória secundária pode, em dados momentos, ocorrer com paralisia funcional glandular (inflamação do ducto salivar), que desaparece em 48 horas.

Em Radiologia intervencionista

A maioria das reações é causada pelo medicamento oncológico e a embolização em si.

Reações mais frequentes

Síndromes pós-embolização (febre, do abdominal, náusea, vômito) e alterações transitórias nos testes de função hepática.

Essas reações também podem ser induzidas pelo agente antitumoral ou até pelo próprio procedimento. O agravamento da insuficiência hepatocelular pré-existente pode ocorrer após o uso de Lipiodol em um procedimento intra-arterial hepático e pode levar a complicações graves e potencialmente fatais, como encefalopatia hepática, descompensação ascítica edematosa, necrose hepática, abscesso hepático, pancreatite e até pancreatite necrosante.

Outros eventos adversos graves associados com a disseminação descontrolada de Lipiodol^® UF nos órgõesórgãos pode causar embolia pulmonar, cerebral (podendo levar a um infarto cerebral) ou de pele (podendo resultar em necrose da pele). Embolismo pulmonar massivo está associado a sérias complicações como dispnéiadispneia, edema pulmonar, efusão pleural, síndrome respiratória aguda e pneumonite.

A tabela a seguir lista as reações adversas por classes de sistemas de órgãos e ordenados por categoria de frequência:

• Muito frequentes (> 1/10).
• Frequentes (>1/100 e < 1/10).
• Infrequente (>1/1.000 e < 1/100).
• Rara (>1/10.000 e < 1/1.000).
• Muito rara (<1/10.000).

^*a: No contexto de quimioembolização transarterial e embolização transarterial.
^b: No contexto da Histerossalpingografia.

Reações adversas em crianças:

As reações adversas a Lipiodol^® UF são as mesmas que as reportadas em adultos. Sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas, nesse caso, informe seu médico.