Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Lidostesim AD?
As reações adversas após o uso de Lidostesim® AD são similares em natureza das reações observadas com os outros anestésicos locais do mesmo tipo. Essasreações adversassão, em geral, relacionadas à dose e podem resultar de altos níveis de plasma causados por overdose, absorção rápida ou injeção intravascular não intencional.
As reações adversas notificadas provêm de notificações espontâneas, estudos clínicos e literatura. Por convenção, a frequência dos sinais iniciais de toxicidade do Sistema Nervoso Central (SNC) ou Sistema Cardiovascular (CVS) é considerada rara.
A classificação das frequências segue a convenção:
- Muito comum (≥ 1/10);
- Comum (≥1/100 a <1/10);
- Incomum (≥1/1.000 a <1/100);
- Raros (≥1/10.000 a <1/1.000);
- Muito raros (<10.000);
- Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
| Classe de órgãos do sistema MedDRA | Frequência | Reação Adversa |
| Infecções e infestações | Desconhecida | Gengivite |
| Doenças do sistema imunológico | Rara | Hipersensibilidade1 |
| Distúrbios psiquiátricos | Muito Rara | Humor eufórico, ansiedade / nervosismo / agitação / inquietação |
| Distúrbios do sistema nervoso | Comum | Neuropatia periférica2 / Neuralgia (dor neuropática)2 / Hipoestesia2 / Dor de cabeça / Tontura (tontura) / Tremor |
| Rara | Depressão profunda do SNC4 / Síndrome de Horner | |
| Muito Rara | Parestesia2,3 | |
| Distúrbios dos olhos5 | Rara | Ptose palpebral, exoftalmia / Diplopia / Amaurose (cegueira) / Midríase / Miose / Deficiência visual / Visão turva / Desordem de acomodação / Enoftalmo |
| Distúrbios ouvido e labirinto | Muito Rara | Zumbido / hiperacusia |
| Distúrbios cardíacos | Comum | Palpitação / Taquicardia |
| Muito Rara | Distúrbios de condução, bloqueio atrioventricular / Bradiarritmia Bradicardia / Depressão miocárdica / Parada cardíaca / Taquiarritmia (incluindo ventricular extrassístoles e fibrilação ventricular)5 / Angina de peito6 | |
| Distúrbios Vasculares | Comum | Hipotensão (com possível colapso circulatório) / Hipertensão / Palor (local, regional, geral) |
| Muito Rara | Vasodilatação / Flush de vasoconstrição / Vasodilatação / Flush de vasoconstrição | |
| Desconhecida | Hiperemia local / regional | |
| Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal | Desconhecida | Depressão respiratória7 / Hipóxia8 (incluindo cérebro) / Hipercapnia8 |
| Distúrbios gastrointestinais | Incomum | Nausea / Vômito |
| Muito Rara | Inchaço de lábio, gengiva, língua9 | |
| Desconhecida | Esfoliação gengival / mucosa oral (descamação) / ulceração / Estomatite, glossite / Diarreia | |
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Muito Rara | Hiperidrose / Rosto inchado |
| Desconhecida | Erithema | |
| Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo | Muito Rara | Espasmos musculares, rigidez musculoesquelética / Trismus |
| Distúrbios gerais e condições no local de administração | Muito Rara | Dor / Dor no local da injeção / Fadiga, astenia (fraqueza) / Sensação de frio, sensação de calor, sensação anormal |
| Rara | Reação no local de injeção, incluindo esfoliação /necrose10 | |
| Desconhecida | Calafrios (tremores) / Desconforto / Edema no local da injeção / Mal estar / Pirexia |
Descrição das reações adversas selecionadas
- A hipersensibilidade não deve ser confundida com episódios sincopais (palpitações cardíacas devido à epinefrina). Pode ocorrer caracteristicamente com vários sintomas, por ex. erupção cutânea (erupção), urticariforme, prurido, broncoespasmo / asma, respiração ofegante, reações anafiláticas ou anafilactoides e angioedema. Angioedema inclui edema de face / língua / lábio / garganta / laringe / edema periorbital. O edema laringofaríngeo pode ocorrer caracteristicamente com rouquidão e / ou disfagia. O broncoespasmo (broncoconstrição) pode ocorrer caracteristicamente com dispneia.
- Na área orofacial.
- A parestesia pode ser definida como anestesia transitória ou sensação alterada muito além da duração esperada da anestesia. A maioria dos casos de parestesia relatados após o tratamento dentário são transitórios e se resolvem em dias, semanas ou meses. A parestesia inclui todas as sensações anormais, por ex. disestesia, sensação de queimação, dormência, disgeusia (por exemplo, gosto metálico, alteração do paladar), ageusia, coceira, sensação de picada na pele, formigamento sem causa física aparente. A parestesia persistente, principalmente após bloqueios nervosos na mandíbula, é caracterizada por recuperação lenta, incompleta ou falta de recuperação. Casos muito raros de lesão nervosa prolongada ou irreversível e perda gustativa foram relatados após analgesia por bloqueio mandibular.
- A depressão do SNC pode ser caracterizada por vários sintomas, como perda de consciência, coma, convulsão (incluindo crise tônica clônica), pré-síncope, síncope, estado confusional, desorientação, vertigem, distúrbio da fala (por exemplo, disartria, logorréia), distúrbio de equilíbrio (desequilíbrio), sonolência, nistagmo, bocejo.
- Isso ocorre principalmente em pacientes com doença cardíaca subjacente ou naqueles recebendo certos medicamentos.
- Em pacientes predispostos ou com fatores de risco para cardiopatia isquêmica.
- A depressão respiratória pode ocorrer por meio de diferentes sintomas, por exemplo, apneia (parada respiratória), hipoventilação, hiperventilação, taquipneia, bradipneia.
- A hipóxia e a hipercapnia são secundárias à depressão respiratória e / ou convulsões e esforço muscular sustentado.
- Isso ocorre por mordedura ou mastigação acidental dos lábios ou da língua enquanto a anestesia persiste.
- Isso é devido ao efeito local excessivo do vasoconstritor.
Devido à presença de epinefrina, os cuidados e o monitoramento devem ser intensificados nas seguintes situações: pacientes estressados antes de procedimento odontológico.
Qualquer conhecimento prévio de tais condições subjacentes em pacientes que requerem anestesia dentária deve ser levado em consideração e uma dose mínima de anestésico local com vasoconstritor deve ser usada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.