Precauções - Libiam

Comprimido 1,25 mg

Não é aconselhável a administração de Libiam^® com medicamentos do tipo anticoagulantes, como a varfarina.

Avise ao seu médico caso você tenha que ser submetida a alguma cirurgia ou imobilização forçada decorrente, por exemplo, de acidentes ou operações. É aconselhável que você seja submetida regularmente a um exame ginecológico.

Informe ao seu médico quando da ocorrência das seguintes condições:

• História atual ou anterior de problemas circulatórios, como trombose, bem como inchaço doloroso de uma perna;
• Dor repentina no peito ou dificuldade para respirar;
• Mioma (tipo de tumor);
• Mau funcionamento do coração ou dos rins;
• Aumento do nível de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
• História atual ou anterior de câncer que possa se desenvolver na presença de hormônios;
• Pressão alta (hipertensão);
• Problemas de fígado;
• Diabetes mellitus;
• Cálculo na vesícula;
• Enxaqueca ou dor de cabeça grave;
• Lúpus (tipo de inflamação crônica na pele); 
• História de espessamento do endométrio;
• Epilepsia;
• Asma;
• Problemas no ouvido (otosclerose).

A medicação deve ser suspensa na presença das seguintes condições:

• Icterícia (coloração amarelada nos tecidos devido à presença de pigmentos biliares);
• Aumento repentino da pressão arterial;
• Aparecimento de enxaqueca ou dor de cabeça grave.

Mulheres grávidas

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez. Avise o seu médico caso você engravide durante ou após o tratamento e se você estiver amamentando.

Câncer de mama

Evidências atuais sugerem que quanto maior o tempo de uso de TH, maior é o risco de câncer de mama. Após a suspensão do tratamento o risco de câncer de mama é menor em comparação às atuais usuárias, entretanto, permanece aumentado por mais de 10 anos. O uso de TH por menos de 1 ano não aumenta o risco de câncer de mama. O risco de câncer de mama é maior nas usuárias de TH combinada (estrogênio + progestagênio), em comparação as usuárias de TH só com estrogênio. A TH deve ser usada na menor dose (quantidade) pelo menor tempo necessário para aliviar os sintomas da menopausa. O seu médico pode falar mais sobre seus riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado como anticoncepcional.

Este medicamento pode causar doping.

Comprimido 2,5 mg

Histórico médico e avaliações periódicas

O uso da terapia de reposição hormonal (TRH) ou Libiam^® possui alguns riscos que precisam ser considerados quando for decidir iniciar ou manter seu uso.

A experiência em tratar mulheres com menopausa prematura (devido à deficiência ou cirurgia ovariana) é limitada. Caso você tenha menopausa prematura, os riscos de utilizar a TRH ou Libiam^® podem ser diferentes. Por favor converse com seu médico.

Antes de iniciar (ou reiniciar) a TRH ou a terapia com Libiam^® o seu médico irá perguntar sobre seu histórico médico, bem como de sua família. Seu médico pode decidir realizar um exame físico o qual pode incluir examinar suas mamas e/ou um exame interno, se necessário. Enquanto estiver em tratamento com Libiam^®, você deverá fazer avaliações clínicas periódicas com seu médico (pelo menos uma vez ao ano). Nessas avaliações, discuta com seu médico os benefícios e riscos de continuar com Libiam^®.

Realize o exame periódico das mamas, conforme recomendado pelo seu médico.

Quando Libiam^® requer cuidados especiais

Se você apresentou alguma das condições a seguir, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento, pois estas podem retornar ou piorar durante o tratamento com Libiam^®. Caso este seja o seu caso, você deve visitar o seu médico com maior frequência para acompanhamento:

• Fibroma uterino;
• Crescimento da parede uterina fora do útero (endometriose) ou histórico de crescimento excessivo da parede uterina (hiperplasia do endométrio);
• Risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos [ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”];
• Risco aumentado de desenvolver um câncer dependente de estrogênio (tal como ter mãe, irmã ou avó que tenha tido câncer de mama);
• Pressão alta;
• Problemas de fígado, tal como um tumor de fígado benigno;
• Diabetes;
• Cálculo na vesícula;
• Enxaqueca ou dor de cabeça grave;
• Uma doença do sistema imune que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico LES;
• Epilepsia;
• Asma;
• Doença que afete o tímpano e a audição (otosclerose);
• Níveis elevados de gordura no sangue (triglicérides);
• Retenção de líquido devido à problema cardíaco ou renal.

Interrompa o tratamento com Libiam^® e procure um médico imediatamente:

Se você perceber um dos seguintes sintomas ao utilizar TRH ou Libiam^®:

• Qualquer uma das condições mencionadas em "Quais as contraindicações do Libiam?";
• Pele ou parte branca dos olhos de cor amarelada (icterícia). Estes podem ser sinais de um problema no fígado;
• Um grande aumento da pressão arterial (sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tontura);
• Dor de cabeça parecida com enxaqueca que acontece pela primeira vez;
• Se você ficar grávida;
• Se você perceber sinais de coágulo sanguíneo, tais como:
  • Inchaço doloroso e vermelhidão das pernas;
  • Dor no peito repentina;
  • Dificuldade de respirar.

Para mais informações, ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”.

Atenção: Libiam^® não é um contraceptivo. Se sua última menstruação ocorreu a menos de 12 meses ou se você tem menos de 50 anos de idade, você ainda precisa utilizar um método contraceptivo adicional para evitar a gravidez. Converse com seu médico sobre o assunto.

TRH e câncer

Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer do revestimento uterino (câncer endometrial)

Há relatos e estudos de proliferação celular aumentada ou câncer do revestimento do útero (endométrio) em mulheres em uso de Libiam^®. O risco de câncer do revestimento do útero aumenta com a duração do tratamento.

Sangramento irregular

Você pode apresentar sangramento vaginal irregular ou pequenas perdas de sangue pela vagina durante os primeiros 3-6 meses de tratamento com Libiam^®.

Entretanto, se o sangramento vaginal irregular:

• Continuar após os primeiros seis meses de tratamento;
• Começar depois que você já estava em tratamento com Libiam^® há mais de seis meses, ou;
• Continuar após o término do tratamento com Libiam^®.

Consulte seu médico o mais breve possível.

Câncer de mama

Evidências sugerem que a administração combinada de estrogênio-progestagênio e possivelmente TRH apenas com estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco extra depende por quanto tempo você utiliza TRH. O risco adicional torna-se evidente em poucos anos. Entretanto, volta ao normal dentro de poucos anos (no máximo 5) após a interrupção do tratamento.

Compare

• Mulheres em uso de Libiam^® apresentam risco menor do que as em uso da TRH combinada, mas apresentam risco comparável de desenvolver câncer de mama em relação às mulheres usando a TRH apenas de estrogênio.

Avalie suas mamas regularmente. Procure seu médico caso observe quaisquer alterações, tais como:

• Formação de depressão ou ondulação na pele;
• Alterações nos mamilos;
• Qualquer nódulo que você possa notar ou sentir.

Câncer de ovário

O câncer do ovário é raro. Um leve aumento do risco de câncer ovariano tem sido relatado em mulheres utilizando TRH por pelo menos 5 a 10 anos.

Compare

• Para mulheres com idade de 50 a 69 que não estão utilizando TRH, em média cerca de 2 mulheres em 1.000 serão diagnosticadas com câncer ovariano durante um período de 5 anos. Para mulheres que tomam TRH por 5 anos, serão entre 2 a 3 casos por 1.000 usuárias (isto é, até 1 caso extra).

Com o uso de Libiam^®, o risco aumentado de câncer ovariano é similar a outros tipos de TRH.

Efeitos da TRH sobre o coração ou circulação

Coágulos de sangue em uma veia (trombose)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes maior nos usuários de TRH do que em não usuários, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.

Coágulos sanguíneos podem ser graves, e se um deles atingir os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso ou mesmo a morte.

Você está mais sujeita a apresentar coágulos sanguíneos em suas veias conforme você envelhece e se qualquer uma das condições a seguir se aplica a você. Informe ao seu médico se alguma destas condições se aplica a você:

• Você esta grávida ou teve um bebê recentemente;
• Você utiliza estrogênios;
• Você está incapacitada de andar por um período prolongado devido a grande cirurgia, trauma ou doença;
• Você é gravemente obesa (IMC > 30 kg/m²);
• Você tem qualquer problema de coagulação que necessite de tratamento a longo prazo com um medicamento usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• Se algum de seus familiares próximos alguma vez teve um coágulo na perna, pulmão ou outro órgão;
• Você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES);
• Você tem câncer.

Para sinais de coágulo sanguíneo, ver “Interrompa o tratamento com Libiam^® e procure um médico imediatamente”.

Compare

• Considerando as mulheres na faixa dos 50 anos que não estavam utilizando TRH, em média, durante período de 5 anos, espera-se que 4 a 7 em 1.000 vão apresentar coágulo sanguíneo em uma veia. Para mulheres na faixa dos 50 anos que estão recebendo estrogênio-progestagênio TRH por mais de 5 anos, os dados são de 9 a 12 casos em 1.000 (i.e. um extra de 5 casos).

Com o uso de Libiam^®, o aumento do risco de formar coágulo sanguíneo em uma veia é menor que com outros tipos de TRH.

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não há evidência de que TRH ou Libiam^® previna o ataque cardíaco.

Mulheres na faixa dos 60 anos que usam estrogênio-progestagênio TRH são levemente mais susceptíveis a desenvolver doença cardíaca do que aquelas que não utilizam nenhuma TRH. Como o risco de doença cardíaca depende fortemente da idade, o número de casos extras de doença cardíaca devido ao uso de estrogênio-progestagênio TRH é muito baixo em mulheres saudáveis próximas à menopausa, mas irá aumentar com a idade mais avançada.

Não há evidência que sugere que o risco de infarto do miocárdio com Libiam^® é diferente ao risco com outra TRH.

Acidente vascular cerebral (derrame)

Pesquisa recente sugere que a TRH e tibolona aumentam o risco de apresentar derrame. Esse aumento de risco foi observado principalmente em mulheres na pós-menopausa com mais de 60 anos de idade.

Compare

• Considerando as mulheres na faixa dos 50 anos que não estavam utilizando tibolona – em média, durante período de cinco anos, espera-se que 3 em 1.000 vão apresentar derrame. Para mulheres na faixa dos 50 anos que estão recebendo tibolona, os dados são de 7 em 1.000 (i.e. 4 casos a mais).
• Considerando mulheres na faixa dos 60 anos que não estavam utilizando tibolona – em média, durante um período de cinco anos, espera-se que 11 em 1.000 vão apresentar derrame. Para mulheres na faixa dos 60 anos que estão recebendo tibolona, os dados são de 24 em 1.000 (i.e. 13 casos a mais).

Outras condições

TRH não irá prevenir a perda de memória. Há algumas evidências de um alto risco de perda de memória em mulheres que iniciam a TRH após 65 anos de idade. Converse com seu médico sobre o assunto.

Caso você precise ser operada

Caso você tenha que passar por alguma cirurgia, informe a seu cirurgião que você está utilizando Libiam^®. Você pode precisar parar de tomar Libiam^® cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. Pergunte ao seu médico quando você poderá começar a tomar Libiam^® novamente.

Gravidez e Lactação

Libiam^® é indicado apenas em mulheres na pós-menopausa. Caso você fique grávida, pare de tomar Libiam^® e entre em contato com o seu médico.

Este medicamento pode causar doping.

Importante informação sobre alguns dos ingredientes de Libiam^®

Os comprimidos de Libiam^® contêm lactose. Caso você tenha sido informada pelo seu médico que você possui uma intolerância a alguns tipos de açúcares, entre em contato com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Libiam^® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.