Reações Adversas - Lexoneo

As reações adversas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e frequência com a continuação do tratamento.

As reações adversas sabidamente relacionadas aos ISRSs e que foram reportadas para o Oxalato de Escitalopram tanto nos estudos clínicos placebo controlado quanto nos relatos de eventos espontâneos após a comercialização do medicamento, estão listadas a seguir, por classes de sistemas orgânicos e frequência.

As frequências foram retiradas dos estudos clínicos; não são corrigidas pelo placebo.

As frequências foram definidas como:

• Muito comum (> 1/10);
• Comum (> 1/100 a ≤ 1/10);
• Incomum (> 1/1.000 e ≤1/100);
• Raro (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000);
• Muito raro (≤ 1/10.000);
• Desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).

Distúrbios sanguíneos linfáticos

Desconhecido

Trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Raro

Reação anafilática.

Distúrbios endócrinos

Desconhecido

Secreção inadequada do hormônio antidiurético.

Distúrbios de metabolismo e nutrição

Comum

Diminuição do apetite, aumento do apetite, aumento do peso.

Incomum

Perda de peso.

Desconhecido

Hiponatremia, anorexia¹.

Distúrbios psiquiátricos

Comum

Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, diminuição da libido, anorgasmia feminina.

Incomum

Bruxismo, agitação, irritabilidade, ataques de pânico, estado confusional.

Raro

Agressivida de, despersonalização, alucinações.

Desconhecido

Mania, ideação suicida, comportamento suicida².

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum

Cefaleia.

Comum

Insônia, sonolência, tonturas, parestesias, tremores.

Incomum

Alterações do paladar e no sono, síncope.

Raro

Síndrome serotoninérgica.

Desconhecido

Discinesia, desordens do movimento, convulsões, agitação psicomotora/acatisia¹.

Distúrbios de visão

Incomum

Midríase, distúrbios visuais.

Distúrbios de audição

Incomum

Tinitus.

Distúrbios Cardíacos

Incomum

Taquicardia.

Raro

Bradicardia.

Desconhecida

Intervalo QT prolongado no ECG, arritmia ventricular incluindo Torsade de Pointes.

Distúrbios vasculares

Desconhecida

Hipotensão ortostática.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Comum

Sinusite, bocejo.

Incomum

Epistaxe.

Distúrbios gastrointestinais

Muito comum

Náusea.

Comum

Diarreia, constipação, vômitos, boca seca.

Incomum

Hemorragia gastrointestinal (inclui hemorragia retal).

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecido

Hepatite, alterações nos testes de função hepática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Comum

Aumento da sudorese.

Incomum

Urticária, alopecia, eritema (rash), prurido.

Desconhecida

Equimoses, angioedemas.

Distúrbios dos tecidos musculoesqueléticos e conectivos

Comum

Artralgias, mialgias.

Distúrbios renais e urinários

Desconhecida

Retenção urinária.

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

Comum

Homens: distúrbios da ejaculação e impotência.

Incomum

Mulheres: metrorragia, menorragia.

Desconhecido

• Galactorréia.
• Homens: priapismo.

Distúrbios gerais e problemas no local de administração

Comum

Fadiga, pirexia.

Incomum

Edema.

¹ Estes eventos têm sido relatados para a classe terapêutica dos ISRSs.
² Os casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia com o Oxalato de Escitalopram ou logo após a descontinuação do tratamento.

Prolongamento do Intervalo QT

Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular, o que inclui Torsade de Pointes, foram relatados durante o período de comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia ou com prolongamento do intervalo QT pré-existente causado por outras doenças cardíacas.

Efeitos de Classe

Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade e mais velhos, mostra um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes tratados com ISRS e ADT. O mecanismo que leva a este risco é desconhecido.

Sintomas de descontinuação observados na interrupção do tratamento

É comum que a descontinuação dos ISRS/IRSN (particularmente quando abrupta) cause sintomas de descontinuação.

Tonturas, alterações sensoriais (inclui parestesias e sensação de choques elétricos), alterações do sono (inclui insônia e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremores, confusão, sudorese profusa, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais são as reações mais comumente relatadas. Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e autolimitados, porém em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados.

Quando o tratamento com o Oxalato de Escitalopram não for mais necessário, recomenda-se fazer uma descontinuação gradual, com diminuição progressiva da dose.

Notificação de suspeita de evento adverso

A notificação de suspeita de eventos adversos de medicamentos após a sua aprovação é importante. Ela permite o monitoramento contínuo do balanço benefício/risco do medicamento.

Os profissionais de saúde devem relatar qualquer suspeita de evento adverso via Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, conforme descrito abaixo.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.