Reações Adversas - Levonorgestrel Ranbaxy

Comprimido

Reações adversas muito comuns (> 1/10):

Sangramento uterino irregular (alterações do padrão menstrual, menstruação irregular, menorragia)

Alterações no volume ou duração do fluxo menstrual ou na data esperada para o início do ciclo menstrual seguinte ao uso do Levonorgestrel. Algumas mulheres podem experimentar pequenos sangramentos de escape após tomar Levonorgestrel.

A maioria das mulheres terá seu período menstrual seguinte ao uso do Levonorgestrel na data esperada ou mais cedo. A menstruação pode se alterar após a utilização de Levonorgestrel. Em geral, o fluxo menstrual será semelhante ao habitual, porém em alguns casos, o fluxo poderá ser maior ou menor. Os padrões de menstruação podem ser irregulares entre as mulheres que fizeram uso da medicação. A maioria das mulheres terá sua menstruação ocorrendo dentro do prazo previsto. Em 57% dos casos, a menstruação ocorrerá dentro de um intervalo de 2 dias em relação ao dia esperado. Em 5% dos casos, pode ocorrer atraso superior a 7 dias. Em casos de atraso menstrual superior a uma semana, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de gravidez. Antecipação da menstruação também pode ocorrer.

Outras reações adversas muito comuns: náusea, fadiga, dor abdominal inferior, cefaléia e tontura.

Reações adversas comuns (> 1/100 e < 1/10):

Sensibilidade mamária, diarréia e vômito.

Reações adversas sem frequência conhecida:

Aumento de peso, icterícia, elevação da pressão arterial, elevação do colesterol, elevação da glicemia, gestação ectópica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sistema intrauterino

Resumo do perfil de segurança

Após a inserção de Levonorgestrel, o padrão de sangramento menstrual é alterado na maioria das mulheres. Durante os primeiros 90 dias, sangramento prolongado foi relatado por 22% das mulheres e sangramento irregular por 67% das mulheres, após inserção pós-menstrual de Levonorgestrel, diminuindo para 3% e 19% no final do primeiro ano de uso, respectivamente.

Concomitantemente, amenorreia foi relatada por 0% das mulheres e sangramento pouco frequente foi relatado por 11% durante os primeiros 90 dias, aumentando para 16% e 57% no final do primeiro ano de uso, respectivamente.

Quando Levonorgestrel é utilizado em combinação com terapia de reposição estrogênica contínua, o padrão amenorreico desenvolve-se gradualmente na maioria das mulheres durante o primeiro ano.

Resumo tabulado das reações adversas

As frequências das reações adversas relatadas com Levonorgestrel estão resumidas na tabela abaixo. As frequências são definidas como muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecida.

A tabela a seguir relaciona as reações adversas conforme classificação por sistema corpóreo MedDRA (MedDRA SOCs). As frequências estão baseadas na incidência dos eventos observados nos estudos clínicos para as indicações de contracepção e menorragia idiopática/ sangramento menstrual excessivo, incluindo 5.091 mulheres e 12.101 mulheres-anos.

As reações adversas nos estudos clínicos para a indicação prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica (incluindo 514 mulheres e 1.218,9 mulheres-anos) tiveram frequência similar, exceto nos casos especificados.

Tabela 3: Reações adversas

*Nos Estudos de prevenção endometrial: “comum".
**Nos Estudos de prevenção endometrial: “muito comum”.
***Esta frequência é baseada em um grande estudo coorte prospectivo comparativo não-intervencional em usuárias de DIU, que demonstrou que a amamentação durante o momento da inserção e inserção até 36 semanas após o parto são fatores de risco independentes para perfuração. Em estudos clínicos com Levonorgestrel onde mulheres que estavam amamentando foram excluídas, a frequência de perfuração foi “rara”.

Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever uma determinada reação, sinônimos e condições relacionadas.

Condições da gravidez, puerpério e período perinatal

Quando ocorre gravidez durante a utilização de Levonorgestrel, o risco relativo de gravidez ectópica está aumentado.

Distúrbios do sistema reprodutivo

Os fios de remoção podem ser sentidos pelo parceiro durante a relação sexual.

Distúrbios das mamas

O risco de câncer de mama é desconhecido quando Levonorgestrel é utilizado para a indicação de “prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica”. Casos de câncer de mama foram relatados.

Danos, intoxicação e complicações durante o procedimento

As seguintes reações adversas foram relatadas durante os procedimentos de inserção ou remoção de Levonorgestrel: dores, sangramentos, reações vasovagais relacionadas à inserção, como tonturas ou síncope. O procedimento pode precipitar convulsão em paciente epiléptica.

Infecções e infestações

Foram relatados casos de sepse (incluindo sepse causada por estreptococos do grupo A) após a inserção de dispositivo intrauterino (DIU).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.