Como usar - Levonorgestrel Mabra

Comprimido

O comprimido de Levonorgestrel deve ser administrado por via oral o mais breve possível após a relação sexual desprotegida, não ultrapassando 72 horas, pois ocorre diminuição da eficácia significativa quando há demora para a administração do comprimido. Quanto mais longe do momento do intercurso sexual desprotegido for a administração do medicamento, menor será sua eficácia.

Se ocorrer vômito dentro de 4 horas após a ingestão do comprimido, deve-se repetir a dose.

A segurança e eficácia de Levonorgestrel somente são garantidas na administração por via oral.

Levonorgestrel deve ser administrado no limite máximo de um comprimido de 1,5 mg ao dia e em dose única.

Sistema intrauterino

Inserir uma unidade do sistema intrauterino na cavidade uterina. Cada administração é eficaz por cinco anos. A taxa de liberação in vivo de Levonorgestrel é de aproximadamente 20 mcg/24h inicialmente e é reduzida para 10 mcg/24h após cinco anos. A taxa média de liberação de Levonorgestrel é de cerca de 14 mcg/24h por até cinco anos.

Levonorgestrel pode ser utilizado por mulheres submetidas à terapia de reposição hormonal, em combinação com preparados estrogênicos orais ou transdérmicos sem progestógeno.

O sistema intrauterino, quando inserido conforme instruções para inserção, apresenta índice de falha de aproximadamente 0,2% em um ano e índice de falha cumulativo de aproximadamente 0,7% em cinco anos.

Inserção e remoção/substituição

Em mulheres em idade fértil, o sistema intrauterino deve ser inserido na cavidade uterina no período de sete dias após o início da menstruação. O sistema intrauterino pode ser substituído por um novo endoceptivo (SIU) em qualquer fase do ciclo. O endoceptivo (SIU) também pode ser inserido imediatamente após abortamento de primeiro trimestre.

As inserções no pós-parto devem ser adiadas até que o útero tenha involuído completamente, no entanto, não deve ser antes de seis semanas subsequentes ao parto.

Caso a involução seja consideravelmente tardia, aguardar até 12 semanas subsequentes ao parto. Em caso de dificuldade na inserção e/ou dor eventual ou ainda sangramento durante ou após a inserção, a possibilidade de perfuração deve ser considerada e ações apropriadas devem ser realizadas, tais como exames físicos e de ultrassonografia.

Quando utilizado para proteção endometrial na terapia de reposição estrogênica, o sistema intrauterino pode ser inserido a qualquer momento em mulheres amenorreicas, ou durante os últimos dias de menstruação ou sangramento por privação.

Recomenda-se que o sistema intrauterino seja inserido apenas por médicos que tenham experiência na inserção deste sistema e/ou que tenham sido treinados adequadamente para a inserção do sistema intrauterino.

O sistema intrauterino é removido puxando-se cuidadosamente os fios com uma pinça.

Se os fios não estiverem visíveis e o endoceptivo (SIU) estiver na cavidade uterina, podese removê-lo usando um tenáculo (cânula) estreito. Este procedimento pode requerer dilatação do canal cervical ou outra intervenção cirúrgica.

O sistema intrauterino deve ser removido após cinco anos de uso. Se a usuária desejar continuar empregando o método, um novo endoceptivo (SIU) pode ser inserido imediatamente no mesmo procedimento.

No caso de não se desejar uma gestação, a remoção deve ser realizada em até 7 dias após o início da menstruação em mulheres em idade fértil, caso a mulher esteja apresentando ciclos menstruais regulares. Se o endoceptivo (SIU) for removido em qualquer outro período durante o ciclo ou a mulher não esteja apresentando ciclos menstruais regulares, e a mulher tiver tido relação sexual no período de sete dias anteriores à retirada, ela apresenta risco de engravidar. Para garantir contracepção contínua, um novo sistema deve ser inserido imediatamente ou um método contraceptivo alternativo deve ser iniciado.

Após a remoção do sistema intrauterino, deve ser verificado se o sistema está intacto. Durante remoções difíceis, foram reportados casos isolados nos quais o cilindro hormonal deslizou sobre as hastes laterais, trazendo-as para seu interior. Esta situação não requer intervenção adicional, desde que a integridade do endoceptivo tenha sido verificada. As saliências arredondadas nas extremidades das hastes laterais geralmente previnem a separação do cilindro da estrutura em forma de T do SIU (Sistema Intrauterino).

Instruções de uso e manuseio

O sistema intrauterino é apresentado em acondicionamento estéril que não deve ser aberto até o momento da inserção. Cada endoceptivo (SIU) deve ser manuseado com precauções assépticas. Se a embalagem estéril estiver danificada, o endoceptivo (SIU) deve ser descartado.

Informações adicionais sobre populações especiais

Pacientes pediátricos

A eficácia e a segurança do sistema intrauterino foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. Não há indicações relevantes para o uso do sistema intrauterino antes da menarca.

Pacientes idosas

O sistema intrauterino não foi estudado em mulheres com idade acima de 65 anos.

Pacientes com insuficiência hepática

O sistema intrauterino é contraindicado em mulheres com doença hepática aguda ou tumor hepático.

Pacientes com insuficiência renal

O sistema intrauterino não foi estudado em mulheres com insuficiência renal.

Instruções para inserção

Atenção: Essas instruções referem-se ao insertor do sistema intrauterino em que os fios de remoção estão localizados dentro do cabo.

• O sistema intrauterino é provido de um insertor em embalagem estéril que não deve ser aberta até o momento de ser usado;
• Não reesterelizar. O sistema intrauterino é fornecido para uso único;
• Uma vez aberta a embalagem, o produto deve ser utilizado ou descartado;
• Não utilizar se a embalagem interna estiver danificada ou aberta;
• Não inserir após a data de validade impressa na embalagem.

Antes da inserção, por favor, consultar as informações de prescrição na bula do sistema intrauterino.

O sistema intrauterino deve ser inserido na cavidade uterina no período de até 7 dias após o início da menstruação ou imediatamente após abortamento de primeiro trimestre.

A substituição por um novo sistema intrauterino pode ser efetuada em qualquer fase do ciclo.

Preparação para inserção:

• Realizar exame ginecológico para determinar o tamanho e a posição do útero, a fim de detectar qualquer sinal de infecção genital aguda ou outra contraindicação para a inserção do sistema intrauterino e excluir a existência de gravidez;
• Visualizar a cérvice com o auxílio de um espéculo e promover assepsia cuidadosa da mesma e da vagina com solução antisséptica apropriada;
• Se necessário, solicitar ajuda de um auxiliar;
• Pinçar delicadamente o lábio anterior da cérvice com uma pinça apropriada, para estabilizar o útero, cuidando para não bloquear o canal cervical. Se o útero for retrovertido, pode ser mais apropriado pinçar o lábio posterior da cérvice. Uma ligeira tração na pinça poderá ser aplicada para retificar o canal cervical. A pinça deve permanecer nesta posição e uma ligeira tração contrária na cérvice deverá ser mantida durante todo o processo de inserção;
• Cuidadosamente introduzir o histerômetro através do canal cervical até o fundo da cavidade uterina para medir a profundidade e confirmar a direção do útero e para excluir qualquer evidência de anormalidades uterinas (por ex., septos, leiomas submucosos) – ou sistema contraceptivo intrauterino que não foi removido. Se encontrar dificuldade, considerar dilatação do canal. Se for necessário dilatação cervical, considerar utilização de analgésicos e/ou bloqueio paracervical.

Inserção:

1. Primeiramente, abrir o invólucro estéril (blíster) completamente (Figura 1). Para o manuseio do produto, utilizar luvas estéreis.

2. Empurrar a guia de deslizamento para frente até o fim, em direção ao sistema intrauterino, para retrair o endoceptivo para dentro do tubo de inserção (Figura 2).

Importante: Cuidado para não puxar a guia de deslizamento para baixo inadvertidamente. Isso poderia liberar prematuramente o Levonorgestrel. Uma vez liberado, Levonorgestrel não poderá ser retraído novamente.

3. Manter a guia de deslizamento na posição com o polegar e com a outra mão , ajustar a borda distal do anel de medição para corresponder à medida da profundidade uterina obtida com o histerômetro (Figura 3).

4. Mantendo a guia de deslizamento na posição com o polegar introduzir o insertor com cuidado através da cérvice até o anel de medição estar aproximadamente 1,5 – 2,0 cm da cérvice uterina (Figura 4).

Importante: Não forçar o insertor. Dilatar o canal cervical, se necessário.

5. Segurando firmemente o insertor, puxar a guia de deslizamento para trás até a marca, para abrir as hastes horizontais do sistema intrauterino (Figura 5). Aguardar 5 – 10 segundos para as hastes horizontais se abrirem completamente.

6. Empurrar gentilmente o insertor para o fundo do útero, até o anel de medição encostar na cérvice. O sistema intrauterino está agora posicionado no fundo do útero (Figura 6).

7. Segurando firmemente o insertor na posição, liberar o sistema intrauterino fazendo a guia de deslizamento retroceder por todo seu trajeto (Figura 7). Mantendo a guia de deslizamento na posição, remova gentilmente o insertor. Corte os fios deixando aproximadamente 2 – 3 cm visíveis para fora da cérvice.

Importante: Caso suspeite de que o sistema intrauterino não esteja na posição correta, verificar o posicionamento, por exemplo, com a ajuda do ultrassom. Remover o sistema caso este não esteja apropriadamente posicionado dentro da cavidade uterina. O endoceptivo removido não deve ser reinserido.

Remoção / Substituição

O sistema intrauterino é removido puxando-se os fios de remoção com uma pinça (Figura 8).

Um novo sistema intrauterino poderá ser inserido imediatamente após a remoção.

Para remoção / substituição, por favor, consultar as informações de prescrição na bula do sistema intrauterino.