Reações Adversas - Levofloxacino Hemi-Hidratado Isofarma

Os eventos adversos mencionados a seguir ocorreram em pacientes durante os estudos clínicos com levofloxacino hemihidratado com frequência 1% independente da relação causal com o fármaco e são considerados como listados para levofloxacino hemi-hidratado:

Sistema gastrintestinal

Náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, dispepsia, vômito e flatulência.

Sistema nervoso central e periférico e sentidos

Dor de cabeça, vertigem, alteração do paladar.

Psiquiátrico

Insônia.

Distúrbios no local de aplicação (apenas para as formulações intravenosas)

Reação, dor e/ou inflamação no local de aplicação.

Organismo como um todo

Dor, fadiga e dor nas costas.

Pele e anexos

Eritema e prurido.

Sistema reprodutivo

Mulheres

Vaginite.

Os seguintes eventos adversos pós-comercialização têm sido relatados, e dentro de cada sistema orgânico são classificados por frequência, usando a convenção a seguir:

• Muito comum (> 1/10);
• Comum (> 1/100, < 1/10);
• Incomum (> 1/1.000, < 1/100);
• Raro (> 1/10.000, < 1/1.000);
• Muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Esta frequência reflete as taxas de relatos espontâneos de eventos adversos e não representam a incidência ou frequência observada nos estudos clínicos ou epidemiológicos.

Distúrbios da pele e anexos

Muito raro

Urticária, angioedema, reação de fotossensibilidade e erupções bolhosas incluindo síndrome de stevens-johnson, necrose epidérmica tóxica e eritema multiforme.

Distúrbios do sistema musculoesquelético

Muito raro

Distúrbios do tendão, incluindo ruptura do tendão, tendinite, artralgia, mialgia, aumento das enzimas musculares (CPK) e rabdomiólise.

Distúrbios vasculares

Muito raro

Vasodilatação e vasculite alérgica.

Distúrbios do sistema nervoso central e periférico

Muito raro

Convulsões, parestesia, tremor e casos isolados de disfonia, encefalopatia e EEG anormal.

Visão, audição e vestíbulo e outros sentidos

Muito raro

Visão anormal (visão turva, diplopia, visão reduzida, escotoma), tinido, audição reduzida, alteração do paladar e parosmia (alteração do olfato).

Distúrbios psiquiátricos

Muito raro

Confusão, ansiedade, alucinação, agitação, depressão, psicose, pesadelo, reação paranóica e relatos isolados de tentativa de suicídio / ideação.

Distúrbios do sistema gastrintestinal

Muito raro

Colite pseudomembranosa, causada por C. difficile.

Distúrbios dos sistemas hepático e biliar

Muito raro

Função hepática anormal, hepatite, icterícia e insuficiência hepática.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Muito raro

Hipoglicemia e hiperglicemia.

Distúrbios da frequência cardíaca

Muito raro

Taquicardia, palpitação e relatos isolados de prolongamento QT, torsades de pointes, e taquicardia ventricular.

Distúrbios do sistema respiratório

Relatos isolados de pneumonite alérgica.

Distúrbios dos glóbulos vermelhos e brancos, sangramento e plaquetas

Muito raro

Aumento do tempo da protrombina /INR, trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, anemia, agranulocitose, eosinofilia e relatos isolados de pancitopenia e anemia aplásica.

Sistema urinário

Insuficiência ou falência renal aguda e nefrite intersticial.

Organismo como um todo, distúrbios gerais

Muito raro

Reação anafilactóide, reação alérgica, febre, choque anafilático, e relatos isolados de falência de múltiplos órgãos e doença do soro.

Distúrbios no local de aplicação

Muito raro

Reações no local de injeção (apenas para formulações intravenosas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.