Reações Adversas - Levobiot

Dados de estudos clínicos

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Levobiot^®. A seguir estão listadas algumas reações adversas relatadas em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com levofloxacino.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecções: monilíase;
• Distúrbios psiquiátricos: insônia;
• Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, tontura;
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia;
• Distúrbios gastrintestinais: náusea, diarreia, constipação, dor abdominal, vômitos, dispepsia;
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido;
• Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: vaginite;
• Distúrbios gerais: dor torácica.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecções: monilíase genital;
• Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia, granulocitopenia;
• Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica;
• Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, hipoglicemia, hipercalemia;
• Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações, pesadelos, distúrbios do sono, anorexia, sonhos anormais;
• Distúrbios do sistema nervoso: tremores, convulsões, parestesias, vertigem, hipertonia, hipercinesias, marcha anormal, sonolência, síncope;
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe;
• Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação, taquicardia ventricular, arritmia ventricular;
• Distúrbios vasculares: flebite;
• Distúrbios gastrintestinais: gastrite, estomatite, pancreatite, esofagite, gastroenterite, glossite, colite pseudomembranosa por C. difficile;
• Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal, enzimas hepáticas aumentadas, fosfatase alcalina aumentada;
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária;
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: tendinite, artralgia, mialgia, dor esquelética;
• Distúrbios renais e urinários: função renal anormal, insuficiência renal aguda.

Dados de pós-comercialização

Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência pós-comercialização mundial com levofloxacino estão listas a seguir.

As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de relatos espontâneos e não representam estimativas mais precisas da incidência que pode ser obtida em estudos clínicos e epidemiológicos. 

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo relatos isolados):

• Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupções bolhosas incluindo síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica; erupções provocadas por medicamentos; pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) [alteração rara na pele que se caracteriza pelo desenvolvimento repentino de pústulas (pequenas saliências na pele que se enchem de líquido ou pus) sobre áreas avermelhadas, acompanhada por febre alta e baixa de leucócitos (um tipo de célula branca) do sangue]; eritema multiforme; vasculite leucocitoclástica e reação de fotossensibilidade;
• Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: rabdomiólise, ruptura do tendão, dano muscular incluindo ruptura;
• Distúrbios vasculares: vasodilatação;
• Distúrbios do sistema nervoso: anosmia, ageusia, parosmia, disgesia, neuropatia periférica (pode ser irreversível), casos isolados de encefalopatia, eletroencefalograma anormal, exacerbação de miastenia grave, disfonia, pseudotumor cerebral;
• Distúrbios ópticos: uveíte, distúrbios visuais incluindo diplopia, redução da acuidade visual, visão turva e escotoma.
• Distúrbio da audição e labirinto: hipoacusia, tinido;
• Distúrbios psiquiátricos: psicose, paranoia, relatos isolados de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio consumado;
• Distúrbios hepáticos e biliares: insuficiência hepática (incluindo casos fatais), hepatite e icterícia;
• Distúrbios cardíacos: taquicardia, relatos isolados de “Torsades de Pointes” e prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: relatos isolados de pneumonite alérgica;
• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, anemia hemolítica e eosinofilia;
• Distúrbios renais e urinários: nefrite intersticial;
• Distúrbios do sistema imune: reação de hipersensibilidade às vezes fatal, incluindo reação anafilactóide e anafilática; choque anafilático; edema angioneurótico e doença do soro;
• Distúrbios gerais: falência múltipla de órgãos, febre.

Laboratoriais

Aumento do tempo de protrombina, prolongamento da taxa internacional normalizada e aumento das enzimas musculares.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.