Reações Adversas - Levetiracetam Zydus Nikkho

Comprimido revestido 250 mg e 750 mg

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor de cabeça, sonolência; 
• Nasofaringite (inflamação aguda ou crônica da mucosa nasal da nasofaringe).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Astenia (fraqueza); 
• Fadiga (sensação de cansaço); 
• Anorexia* (perda de apetite); 
• Depressão, hostilidade, agressividade, insônia, nervosismo, irritabilidade; 
• Convulsão, desordem do equilíbrio, tontura, tremor; 
• Vertigem (sensação de estar rodando); 
• Tosse; 
• Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito, náusea; 
• Rash (erupção na pele).

* O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com levetiracetam.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento)

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas); 
• Aumento de peso; 
• Instabilidade emocional/mudança de humor, agitação; 
• Amnésia (perda de memória), coordenação anormal/ataxia cerebelar (impedimento dos movimentos coordenados), distúrbio de atenção (perda de concentração), prejuízo de memória; 
• Diplopia (visão dupla), visão borrada; 
• Eczema (inflamação na pele), prurido (coceira na pele); 
• Mialgia (dor no músculo);
• Ferimento.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento) 

• Infecção; 
• Distúrbios de personalidade, pensamento anormal; 
• Hipercinesia (hiperatividade).

Reações adversas com frequências não conhecidas

• Pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue e plaquetas), com supressão da medula óssea em alguns casos; 
• Agranulocitose (redução acentuada de granulócitos, um tipo de glóbulo branco);
• Leucopenia (redução de glóbulos brancos); 
• Neutropenia (redução de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco); 
• Prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma); 
• Reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos, reações anafiláticas; 
• Hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue); 
• Perda de peso;
• Suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento, alucinação, ira, delírio, ansiedade, confusão, ataque de pânico;
• Parestesia (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia, alteração na maneira de andar, agravamento das crises epilépticas; 
• Teste anormal da função hepática, falência hepática, hepatite; 
• Alopecia (perda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson (erupção extensa com bolhas e descamação da pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de Stevens- Johnson), eritema multiforme (erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema; 
• Fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue; 
• Pancreatite (inflamação do pâncreas); 
• Dano renal agudo.

A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue é significativamente mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.

Casos raros de prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma) foram observados na vigilância pós-comercialização.

Evidências também sugerem uma possível predisposição da população japonesa à síndrome neuroléptica maligna (SNM).

Casos raros de desenvolvimento de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em pacientes com histórico subjacente de TOC ou transtornos psiquiátricos foram observados na vigilância pós comercialização.

As reações de hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) ao medicamento (também conhecidas como Reações Medicamentosas com eosinofilia (quantidade anormalmente alta de eosinófilos no sangue) e sintomas sistêmicos, DRESS) foram observadas em pacientes tratados com alguns medicamentos antiepilépticos. Essas reações podem se manifestar de diferentes formas, mas geralmente vêm acompanhadas de febre e erupção na pele, podendo afetar diversos órgãos do corpo. Casos raros foram relatados com o uso de levetiracetam e em caso de suspeita de reação de hipersensibilidade ao medicamento, o levetiracetam deve ser descontinuado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido revestido 500 mg

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Astenia (fraqueza);
• Sonolência;
• Dor de cabeça;
• Nasofaringite (inflamação aguda ou crônica da mucosa nasal da nasofaringe);
• Aumento da pressão arterial diastólica em crianças;
• Vômito;
• Redução da densidade mineral óssea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Anorexia* (perda de apetite), aumento de peso; 
• Comportamento anormal, agressividade, depressão, hostilidade, insônia, alteração de humor; 
• Astenia, fadiga, edema periférico; 
• Amnésia (perda de memória), coordenação anormal/ataxia (impedimento dos movimentos coordenados), confusão, tontura, distúrbio de cognição, tremor, parestesia (formigamento / dormência);
• Vertigem (sensação de estar rodando); 
• Diplopia (visão dupla), visão borrada, conjuntivite; 
• Artralgia (dor nas articulações), dor no pescoço; 
• Infecção; 
• Tosse, congestão nasal, faringite, rinite; 
• Diarreia, gastrenterite, perda de apetite, náusea, dor abdominal.

* O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com levetiracetam.

Reações adversas com frequências não conhecidas

• Pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue e plaquetas), com supressão da medula óssea em alguns casos; 
• Agranulocitose (redução acentuada de granulócitos, um tipo de glóbulo branco); 
• Leucopenia (redução de glóbulos brancos); 
• Neutropenia (redução de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco); 
• Reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos, reações anafiláticas; 
• Hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue); 
• Suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento, alucinação, ira, ansiedade, confusão, ataque de pânico; 
• Coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia, alteração na maneira de andar; 
• Teste anormal da função hepática, falência hepática, hepatite; 
• Alopecia (perda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson (erupção extensa com bolhas e descamação da pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme (erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema; 
• Fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima creatinofosfoquinase no sangue;
• Pancreatite (inflamação do pâncreas); 
• Dano renal agudo.

A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatinofosfoquinase no sangue é significativamente mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.