Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Leila?
Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida*:
Classificação por sistema corpóreo (MedDRA) | Comum (≥ 1/100 a <1/10) | Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) | Rara (≥1/10.000 a < 1/1.000) |
Distúrbios nos olhos | - | - | Intolerância a lentes de contato |
Distúrbios gastrintestinais | Náuseas, dor abdominal | Vômitos, diarreia | - |
Distúrbios no sistema imunológico | - | - | Hipersensibilidade |
Investigações | Aumento de peso corporal | - | Diminuição de peso corporal |
Distúrbios metabólicos e nutricionais | - | Retenção hídrica | - |
Distúrbios no sistema nervoso | Cefaleia | Enxaqueca | - |
Distúrbios psiquiátricos | Estados depressivos, alterações de humor | Diminuição da libido | Aumento da libido |
Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas | Dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas | Hipertrofia mamária | Secreção vaginal, secreção mamária |
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos | - | Erupção cutânea, urticária | Eritema nodoso, eritema multiforme |
Distúrbios vasculares | - | - | Tromboembolismo |
*Foi utilizado o termo MedDRA (versão 12.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
Descrição de reações adversas selecionadas
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que são consideradas relacionadas ao grupo de contraceptivos orais combinados estão listadas a seguir.
Tumores
- A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida;
- Tumores hepáticos (benigno e maligno).
Outras condições
- Distúrbios tromboembólicos venosos;
- Distúrbios tromboembólicos arteriais;
- Acidentes vasculares cerebrais;
- Aumento do risco de pancreatite durante o uso de COC (mulheres com hipertrigliceridemia);
- Hipertensão;
- Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com os COC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado a colestase; formação de cálculo biliar, porfiria, lupus eritomatoso sistêmico, síndrome hemolítica urêmica, Coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição relacionada a otoesclerose, câncer cervical;
- Em mulheres com angioedema hereditário os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema;
- Distúrbios da função hepática;
- Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica a insulina;
- Doença de Crohn, colite ulcerativa;
- Cloasma.
Interações
Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia contraceptiva podem ser resultado de interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros farmácos (indutores enzimáticos).
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais frequentemente relatadas com Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol são náusea, dor abdominal, aumento de peso, dor de cabeça, humor deprimido, alteração de humor, dor e sensibilidade no peito. Elas ocorrem em ≥ 1% dos usuárias.
A reação adversa grave é tromboembolismo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.