Reações Adversas - Lectrum

Injetável 3,75 mg

As reações adversas a seguir estão associadas com a ação farmacológica do acetato de leuprorrelina na esteroidogênese, a frequência dessas reações é desconhecida:

Homens

• Neoplasia benigna, malígna ou inespecífica (incluindo cistos e pólipos): aumento do tumor da próstata, piora do câncer de próstata.
• Alterações do metabolismo e nutrição: ganho de peso, perda de peso.
• Alterações psiquiátricas: perda ou diminuição da libido (desejo sexual), aumento da libido (desejo sexual).
• Alterações do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), fraqueza muscular.
• Alterações vasculares: vasodilatação (dilatação dos vasos saguíneos), fogachos (ondas de calor), hipotensão (pressão baixa), hipotensão postural.
• Alterações de pele e tecidos subcutâneos: pele seca, hiperidrose (transpiração aumentada), rash (vermelhidão da pele), urticária (alergia de pele), crescimento anormal de pelos, alterações do cabelo, suores noturnos, hipotricose (queda de pelos), alterações na pigmentação da pele, suor frio, hirsutismo (crescimento excessivo de pelos).
• Alterações do sistema reprodutor: ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), sensibilidade nas mamas, disfunção erétil (dificuldade de manter ou ter ereção), dor testicular, aumento das mamas, dor na próstata, inchaço do pênis, alterações no pênis, atrofia testicular.
• Alterações gerais e no local da aplicação: ressecamento das mucosas.
• Alterações investigacionais: aumento do PSA, diminuição da densidade óssea.
• Longa exposição (6 a 12 meses): diabetes mellitus, tolerância à glicose prejudicada, aumento do colesterol total, aumento do LDL, aumento do triglicérides, osteoporose.

Mulheres

• Alterações do metabolismo e nutrição: ganho de peso, perda de peso.
• Alterações psiquiátricas: perda ou diminuição do libido (desejo sexual), aumento do libido (desejo sexual), efeitos na labilidade emocional (instabilidade do humor).
• Alterações do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça).
• Alterações vasculares: vasodilatação (dilatação dos vasos saguíneos), fogachos (ondas de calor), hipotensão (pressão baixa).
• Alterações de pele e tecido subcutâneo: acne (espinhas), seborreia (aumento da oleosidade do couro cabeludo), pele seca, urticária (alergia de pele), odor anormal na pele, hiperidrose (transpiração aumentada), crescimento anormal dos pelos, hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), alterações capilares, eczema (vermelhidão e descamação da pele), alterações nas unhas, suores noturnos.
• Alterações do sistema reprodutor: hemorragia vaginal, dismenorreia (cólica menstrual), alterações na menstruação, aumento das mamas, ingurgitamento mamário (leite empedrado), atrofia mamária (redução das mamas), corrimento genital, corrimento vaginal, galactorreia (produção excessiva de leite fora do período pós- parto ou de lactação), dor mamária, metrorragia (sangramento do útero), sintomas da menopausa, dispareunia (sensação de dor durante o ato sexual), alterações uterinas, vulvovaginites (inflamação dos tecidos da vagina), menorragia (menstruação anormalmente longa e intensa).
• Alterações gerais e no local da aplicação: sensação de calor e irritabilidade.
• Alterações investigacionais: diminuição da densidade óssea.
• Longa exposição (6 a 12 meses): diabetes mellitus, tolerância à glicose prejudicada, aumento do colesterol total, aumento do LDL, aumento do triglicérides, osteoporose.

Crianças

• Alterações psiquiátricas: efeitos na labilidade emocional (instabilidade do humor).
• Alterações do sistema nervoso: cefaléia (dor de cabeça).
• Alterações vasculares: vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos).
• Alterações de pele e tecido subcutâneo: acne, seborréia, rash incluindo eritema multiforme (vermelhidão na pele).
• Alterações do sistema reprodutor: hemorragia vaginal, corrimento vaginal, vulvovaginites (inflamação dos tecidos da vagina).
• Alterações gerais e no local da aplicação: dor, reações no local da injeção incluindo abscessos.

Homens

Câncer de próstata

Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona aumentaram acima dos valores basais durante a primeira semana, diminuindo depois disso a níveis basais ou inferiores, no final da segunda semana de tratamento. Esse aumento transitório nos níveis hormonais foi ocasionalmente associado a uma piora temporária dos sinais e sintomas.

Atenção especial deve ser dedicada aos pacientes com metástases (tecido tumoral distante de seu local de origem) vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria (sangue na urina), pois um potencial agravamento dos sinais e sintomas no início do tratamento pode acarretar problemas neurológicos, tais como fraqueza e/ou parestesia (sensações cutâneas subjetivas) dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinários.

As reações adversas estão distribuídas por sistema e por frequência muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento ) em estudos clínicos.

Como o acetato de leuprorrelina apresenta múltiplas indicações, e logo, populações de pacientes, algumas das reações adversas de pós comercialização podem não ser aplicáveis a todos os pacientes. Para a maioria das reações adversas, a relação causa e efeito não foi estabelecida.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações no metabolismo e nutrição: aumento de peso anormal.
• Alterações psiquiátricas: diminuição da libido (desejo sexual).
• Alterações vasculares: fogachos (ondas de calor), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos).
• Alterações de pele e tecido subcutâneo: hiperidrose (suor excessivo).
• Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: dor nos ossos.
• Alterações renais e urinárias: noctúria (urina noturna).
• Alterações do sistema reprodutor: disfunção erétil (dificuldade de manter ou ter ereção), distúrbios testiculares.
• Alterações gerais e no local da administração: fadiga, reação no local da injeção.
• Alterações investigacionais: aumento da desidrogenase lática no sangue.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: bronquite, infecção no trato urinário.
• Alterações no sangue e sistema linfático: anemia.
• Alterações no metabolismo e nutrição: anorexia (perda de apetite), perda de peso anormal.
• Alterações psiquiátricas: insônia, depressão, diminuição do libido (desejo sexual).
• Alterações no sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações cutâneas subjetivas).
• Alterações vasculares: linfoedema (inchaço), hipertensão (pressão alta), tromboflebite (inflamação e obstrução das veias).
• Alterações respiratórias, toráxicas e do mediastino: dispneia (falta de ar), asma.
• Alterações gastrintestinais: constipação (prisão de ventre), náusea, vômito, diarreia.
• Alterações de pele e tecidos subcutâneos: prurido (coceira), hiperidrose (transpiração aumentada).
• Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, fraqueza muscular, dor nas extremidades.
• Alterações renais e urinárias: disúria (desconforto ou dor ao urinar), hematúria (sangue na urina).
• Alterações do sistema reprodutor: ginecomastia (aumento das mamas nos homens), disfunção erétil (dificuldade de manter ou ter ereção), atrofia testicular (redução dos testículos).
• Alterações gerais e no local da aplicação: dor, edema (inchaço) periférico, astenia (fraqueza), edema (inchaço), massa e dor no local da injeção, sintomas de gripe, fadiga.
• Investigações: aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da desidrogenase láctica, aumento do PSA, aumento da ALT, aumento da AST, aumento da GGT, alterações no eletrocardiograma.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: infecção cística (da bexiga), infecção viral, candidíase, sepsis (infecção generalizada), rinite (inflamação nasal), infecção fúngica de pele.
• Neoplasia benigna, malígna ou inespecífica (incluindo cistos e pólipos): pseudolinfoma (alteração benigna do sistema linfático), neoplasmas (câncer).
• Alterações no sangue e sistema linfático: eosinofilia (aumento das células eosinófilos no exame de sangue).
• Alterações no sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia).
• Alterações no metabolismo e nutrição: hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), desidratação, aumento de peso anormal.
• Alterações psiquiátricas: insônia, distúrbios do sono e depressão.
• Alterações no sistema nervoso: tontura, sonolência, tremor, crises convulsivas parciais simples (tipo de crise convulsiva), parestesia (sensações cutâneas subjetivas).
• Alterações visuais: ambliopia (olho vago).
• Alterações auditivas: dor no ouvido, zumbido.
• Alterações cardíacas: angina pectoris (dor no peito), insuficiência cardíaca (redução da função do coração), bradicardia (redução do ritmo do coração), bloqueio atrioventricular (tipo de arritmia), arritmia (alteração do ritmo do coração), extrasístoles ventriculares (alteração do ritmo do coração).
• Alterações vasculares: aneurisma (dilatação de um vaso), colapso circulatório (perda da capacidade de circulação do sangue), hematoma, rubor, angiopatia (doença dos vasos sanguíneos), hipertensão (pressão alta), circulação periférica pobre.
• Alterações respiratórias, toráxicas e do mediastino: tosse, doença pulmonar obstrutiva crônica (doença degenerativa crônica dos pulmões), epistaxe (sangramento nasal), hemoptise (tosse com sangue), enfisema.
• Alterações gastrointestinais: gastrite.
• Alterações hepatobiliares: hepatite colestática (inflamação do fígado), lesão hepatocelular (lesão do fígado).
• Alterações de pele e tecido subcutâneo: alopécia (perda dos cabelos), rash (vermelhidão na pele), pele seca, rash maculo-papular, alterações nos pelos, suores noturnos.
• Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: mialgia (dor muscular), espasmos musculares (contrações musculares), dor nos ossos, fraqueza muscular, dor nas extremidades.
• Alterações renais e urinárias: incontinência urinária (perda do controle da urina), polaciúria (aumento do número de micções), retenção urinária (dificuldade de urinar e esvaziar a bexiga), distúrbios da micção, disúria (dificuldade para urinar), hematúria (sangue na urina), poliúria (aumento do volume de urina).
• Alterações do sistema reprodutor: ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), aumento das mamas.
• Alterações gerais e no local da aplicação: dor no peito, edema gravitacional (edema dos membros), ressecamento da mucosa, mal estar, perturbação da marcha (alteração no andar), astenia (fraqueza), inflamação no local da injeção, eritema no local da injeção, irritação no local da injeção e calafrios.
• Investigações: aumento da faixa de sedimentação das hemácias, aumento da testosterona no sangue, diminuição da hemoglobina, aumento da ureia no sangue, aumento do ácido úrico, aumento do cálcio no sangue, aumento da ALT, aumento da gama-glutamiltransferase, diminuição da contagem de plaquetas, presença de proteína na urina, aumento da contagem de glóbulos brancos, aumento da contagem de reticulócitos.
• Lesões, envenenamentos e complicações processuais: fratura, lesões na cabeça, queda, oclusão de dispositivo.
• Procedimentos médicos e cirúrgicos: excisão (remoção cirúrgica) do tumor, ressecção transuretral da bexiga, litotripsia (quebra de pedras nos rins por ondas de choque).

Mulheres

As reações adversas estão distribuídas por sistema e por frequência muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) em estudos clínicos para o tratamento de endometriose, fibroma uterino e câncer de mama.

Como o acetato de leuprorrelina apresenta múltiplas indicações, e logo, populações de pacientes, algumas das reaçõesadversas de pós comercialização podem não ser aplicados para todos os pacientes. Para a maioria das reações adversas, a relação causa e efeito não foi estabelecida.

Casos de tromboembolismo arterial e venoso graves foram reportados, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório. Apesar da relação temporal reportada em alguns casos, a maioria foi confundida por fatores de risco ou uso de medicamentos concomitantes. A existência de uma associação causal entre o uso de agonista de LH-RH e estes eventos é desconhecida.

Alterações na Densidade Óssea

Em pacientes com endometriose, a densidade óssea vertebral medida diminuiu em média 3,2% em seis meses em comparação com os valores no pré-tratamento. Para estes pacientes que foram testados com 6 ou 12 meses após a descontinuação do tratamento, a média de densidade óssea retornou para 2% com os valores de pré-tratamento. Quando Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg foi administrado por 3 meses em pacientes com fibroma uterino (mioma), a densidade óssea vertebral trabecular revelou uma diminuição média de 2,7% em comparação com os valores basais. Seis meses após a descontinuação do tratamento, uma tendência para a recuperação foi observada.

Endometriose

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações no metabolismo e nutrição: aumento de peso anormal.
• Alterações psiquiátricas: labilidade emocional afetada (instabilidade do humor), nervosismo, diminuição do libido (desejo sexual), insônia, depressão, nervosismo/ansiedade.
• Alterações no sistema nervoso: tontura, cefaleia (dor de cabeça).
• Alterações vasculares: vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos).
• Alterações gastrointestinais: náusea.
• Alterações de pele e tecido subcutâneo: acne (espinhas).
• Alterações no sistema reprodutor: vaginites (inflamação dos tecidos da vagina).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações no metabolismo e nutrição: hipercolesterolemia (nível alto de colesterol no sangue), perda de peso anormal.
• Alterações psiquiátricas: depressão maior, ansiedade, estado confusional, hostilidade (agressividade).
• Alterações no sistema nervoso: parestesia (sensações cutâneas subjetivas), enxaqueca (dor de cabeça), hipertonia (aumento anormal do tônus muscular).
• Alterações visuais: falha na visão, ambliopia (olho vago).
• Alterações auditivas e do labirinto: vertigem (tontura).
• Alterações cardíacas: palpitações.
• Alterações gastrintestinais: constipação (prisão de ventre), náusea e vômito, diarreia, boca seca, dor abdominal.
• Alterações de pele e tecidos subcutâneos: alopécia (queda de cabelo), equimose (hematoma), seborreia (aumento da oleosidade do couro cabeludo), rash (vermelhidão da pele), pele seca, hiperidrose (transpiração aumentada), hirsutismo (crescimento excessivo de pelos).
• Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: artropatia (lesão articular), artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, rigidez da nuca, dor no pescoço.
• Alterações renais e urinárias: disúria (dificuldade para urinar).
• Alterações do sistema reprodutor: atrofia mamária (redução das mamas), corrimento genital, dor nas mamas, dor pélvica.
• Alterações gerais e no local da aplicação: astenia (fraqueza), dor, dor peitoral, edema (inchaço), edema periférico, dor no local da injeção, calafrios, sede.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: infecção, pielonefrite (infecção do trato urinário), furunculose (aparecimento de furúnculos).
• Alterações no metabolismo e nutrição: anorexia (perda de apetite), aumento do apetite.
• Alterações psiquiátricas: distúrbios da personalidade, delírio, pensamentos anormais, temperamento eufórico, apatia.
• Alterações no sistema nervoso: sonolência, amnésia (perda da memória), síncope (desmaio), ataxia (perda de coordenação dos movimentos).
• Alterações visuais: distúrbios visuais, dor ocular.
• Alterações cardíacas: taquicardia (batimento cardíaco acelerado).
• Alterações respiratórias, toráxicas e do mediastino: epistaxe (sangramento nasal), disfonia (distúrbios da voz).
• Alterações gastrointestinais: distensão abdominal, dispepsia (indigestão), flatulência, gastrite, sangramento da gengiva.
• Alterações hepatobiliares: amolecimento do fígado.
• Alterações de pele e tecido subcutâneo: rash (vermelhidão da pele) maculo- papular, reação de fotossensibilidade (reação a luz do sol), alterações do cabelo.
• Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: mialgia (dor muscular), artrite (inflamação das articulações).
• Alterações renais e urinárias: incontinência urinária (perda do controle da urina), polaciúria (aumento da freqüência no número de micções).
• Alterações no sistema reprodutor: aumento das mamas, ingurgitamento mamário (leite empedrado), galactorreia (produção de leite fora do período pós- parto ou de lactação).
• Alterações gerais e no local da aplicação: edema (inchaço) facial, edema generalizado, reação, massa e hipersensibilidade (alergia) no local da injeção.

Fibroma uterino (mioma)

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações no sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça).
• Alterações vasculares: vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos).
• Alterações no sistema reprodutor: vulvovaginites (inflamação na vagina).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações no metabolismo e nutrição: ganho ou perda de peso anormal.
• Alterações psiquiátricas: labilidade emocional afetada (instabilidade do humor), nervosismo, diminuição do libido (desejo sexual), insônia, depressão.
• Alterações no sistema nervoso: tontura, parestesia (alteração da sensibilidade das extremidades), hipertonia (aumento do tônus muscular).
• Alterações gastrointestinais: náusea, flatulência, diarreia, dor abdominal.
• Alterações de pele e tecido subcutâneo: rash (vermelhidão da pele), pele seca, hiperidrose.
• Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: artropatia (lesão das articulações), artralgia (dor nas articulações), dor nas costas.
• Alterações do sistema reprodutor: dor nas mamas.
• Alterações gerais e no local da aplicação: dor, edema (inchaço) periférico, astenia (fraqueza), dor no local da injeção, calafrios.
• Investigações: teste de função do fígado anormal.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: rinite (inflamação nasal), candidíase, vulvovaginal (infecção por Candida), gripe.
• Alterações no metabolismo e nutrição: aumento do apetite.
• Alterações psiquiátricas: ansiedade.
• Alterações no sitema nervoso: disgeusia (distorção ou diminuição do paladar), enxaqueca (dor de cabeça).
• Alterações visuais: conjuntivite (inflamação dos olhos).
• Alterações cardíacas: taquicardia (aumento do rítmo do coração).
• Alterações gastrintestinais: constipação (prisão de ventre), vômito, náusea e vômito, boca seca.
• Alterações de pele e tecido subcutâneo: odor de pele anormal, hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), alterações nas unhas, descoloração da pele, dermatite bolhosa (inflamação da pele com bolhas).
• Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: mialgia (dor muscular).
• Alterações no sistema reprodutor: alterações menstruais, dor pélvica, metrorragia (sangramento do útero), menorragia (menstruação anormalmente longa e intensa).
• Alterações gerais e do local da administração: dor no peito, edema (inchaço), massa no local da injeção, agravamento das condições do paciente.
• Investigações: testes laboratoriais anormais.

Câncer de mama

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações no metabolismo e nutrição: aumento do apetite, aumento ou perda de peso anormal.
• Alterações psiquiátricas: variações de humor, nervosismo, insônia, depressão.
• Alterações no sistema nervoso: tontura, cefaleia.
• Alterações vasculares: fogachos (ondas de calor).
• Alterações gastrointestinais: náuseas.
• Alterações de pele e do tecido subcutâneo: hiperidrose (suor excessivo).
• Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: artralgia (dores articulares), dor nas costas.
• Alterações gerais e no local da aplicação: astenia (fraqueza), dor e endurecimento no local da injeção, sensação de calor, deterioração da saúde física.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: infecção do trato urinário, nasofaringite.
• Alterações no sistema hematológico e linfático: anemia por deficiência de ferro.
• Alterações no metabolismo e nutrição: diminuição do apetite.
• Alterações psiquiátricas: distúrbios do sono, labilidade emocional (humor instável), ansiedade.
• Alterações no sistema nervoso: tontura postural, parestesia (alteração da sensibilidade das extremidades), sonolência, distúrbios de memória, hipoestesia (perda ou redução da sensibildade das extremidades), tremor, convulsão local.
• Alterações visuais: conjuntivite (inflação nos olhos), visão embaçada.
• Alterações no ouvido e labirinto: surdez, enjoo, inchaço auricular (do ouvido), zumbido.
• Alterações cardíacas: palpitações (sensação das batidas cardíacas).
• Alterações respiratórias, toráxicas e do mediastino: epistaxe (sangramento nasal), aumento de catarro, dispneia (falta de ar), tosse, dor na orofaringe (garganta).
• Alterações gastrointestinais: constipação, vômito, distenção abdominal, diarreia, gengivite, gastrite, dor abdominal superior, dor abdominal inferior, estomatite, enjoo, dor abdominal, desconforto abdominal, alterações na língua.
• Alterações hepato-biliares: função hepática anormal, esteatose hepática (aumento da gordura no fígado).
• Alterações de pele e tecidos subcutâneos: eritema (vermelhidão da pele), alopécia (queda do cabelo), acne (espinhas), rash (vermelhidão), eczema (vermelhidão com descamação da pele), urticária (alergia de pele), suores noturnos, alteração da pigmentação da pele.
• Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: dor óssea, osteoartrite, contrações musculares, dor no pescoço, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética, periartrite (inflamações em volta das articulações).
• Alterações renais e urinárias: polaciúria (aumento da vontade de urinar), noctúria (urina noturna).
• Alterações no sistema reprodutor: corrimento vaginal, dor nas mamas, metrorragia (sangramento uterino), sintomas da menopausa, vulvovaginite (inflamação da vagina), dismenorreia (cólica menstrual), menorragia (menstruação anormalmente longa e intensa).
• Alterações gerais e no local da aplicação: dor no peito, edema (inchaço), edema periférico, fadiga (cansaço), pirexia (febre), reação, prurido (coceira), e/ou eritema (vermelhidão) no local da injeção, irritabilidade, mal estar.
• Investigações: sangue oculto nas fezes.
• Lesões, envenenamentos e complicações processuais: dor durante o procedimento.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: infecção no trato respiratório superior.
• Alterações hematológicas e do sistema linfático: leucopenia (redução das células de defesa do sangue).
• Alterações no metabolismo e nutrição: anorexia (perda do apetite).
• Investigações: aumento da temperatura corpórea.

Crianças

As reações adversas estão distribuídas por sistema e por frequência muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) em estudos clínicos para o tratamento de puberdade precoce.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações gerais e no local da aplicação: dor no local da injeção.

Reação comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações no metabolismo e nutrição: retardo no crescimento, ganho de peso anormal.
• Alterações psiquiátricas: labilidade emocional afetada (instabilidade do humor), alterações de humor.
• Alterações no sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça).
• Alterações vasculares: vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos).
• Alterações de pele e tecido subcutâneo: acne, rash (vermelhidão), odor anormal da pele.
• Alterações no sistema reprodutor: ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), vulvovaginite (inflamação dos tecidos da vagina).
• Alterações gerais e no local da aplicação: dor, reação no local da injeção, aumento de peso.

Reação incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: infecção, rinite (inflamação nasal), gripe, faringite (inflamação na garganta), sinusite (inflamação dos seios nasais).
• Neoplasia benigna, malígna ou inespecífica (incluindo cistos e pólipos): câncer cervical (colo uterino).
• Alterações no sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia).
• Alterações endócrinas: puberdade precoce, bócio.
• Alterações no metabolismo e nutrição: aumento do apetite.
• Alterações psiquiátricas: nervosismo, depressão.
• Alterações no sistema nervoso: sonolência, síncope (desmaio), hipercinesia (movimentos exagerados).
• Alterações cardíacas: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca). Alterações vasculares: hipertensão (pressão alta), distúrbios vasculares periféricos.
• Alterações no sistema respiratório, torácico e no mediastino: epistaxe (sangramento nasal), asma.
• Alterações gastrointestinais: constipação (prisão de ventre), náuseas e vômitos, disfagia (dificuldade de deglutição), gengivite (inflamação das gengivas), dispepsia (indigestão).
• Alterações na pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), alterações nos pelos, alterações nas unhas, leucoderma (perda localizada da pigmentação da pele), hipertrofia da pele, púrpura.
• Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: mialgia (dor muscular), artropatia (lesão articular), miopatia (doenças musculares), artralgia (dor nas articulações).
• Alterações renais e urinárias: incontinência urinária.
• Alterações no sistema reprodutor: hemorragia vaginal, distúrbios cervicais, dismenorreia (cólica menstrual), alterações menstruais, aumento das mamas, corrimento vaginal, dor nas mamas, feminilização adquirida.
• Alterações gerais e no local da aplicação: edema (inchaço) periférico, pirexia (febre), hipertrofia, agravamento das condições do paciente.
• Investigações: anticorpo antinuclear positivo, aumento da velocidade de sedimentação das hemácias.

Farmacovigilância pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram observadas com esta ou outras formulações de acetato de leuprorrelina injetável, durante o período de comercialização do produto. Para sua maioria, a relação causa-efeito não foi estabelecida. Algumas dessas reações adversas podem não ser aplicáveis a todos os pacientes. As reações foram reportadas voluntariamente de uma população de taxa de exposição desconhecida. Por isso não é possível estimar a verdadeira incidência de reações adversas e sua frequência é desconhecida. As reações foram relatadas por homens,mulheres e crianças.

• Infecções e infestações: infecção, infecção no trato urinário, faringite (inflamação da faringe), pneumonia.
• Neoplasmas benignos, malignos ou inespecíficos: carcinoma de pele (câncer de pele).
• Alterações hemolinfáticas: anemia.
• Alterações no sistema imunológico: reação anafilática (reação alérgica grave).
• Alterações endócrinas: bócio e apoplexia hipofisária (hemorragia súbita e severa na hipófise resultando em prejuízo permanente de sua função).
• Alterações no metabolismo e nutrição: diabetes mellitus, aumento do apetite, hipoglicemia (diminuição das concentrações de glicose no sangue), hipoproteinemia (diminuição da concentração de proteínas no sangue), desidratação, hiperlipidemia (aumento da concentração de gorduras no sangue), hiperfosfatemia (aumento da concentração de fosfato no sangue).
• Alterações psiquiátricas: alteração do humor, nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), insônia, alterações do sono, depressão, ansiedade, delírio, ideia suicida, tentativa de suicídio, choro, irritabilidade, impaciência, raiva, comportamento agressivo.
• Alterações neurológicas: tontura, cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações cutâneas subjetivas), letargia (apatia, perda temporária e completa da sensibilidade e dos movimentos), transtorno de memória, disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região), síncope (desmaio), neuropatia periférica (alteração dos nervos periféricos), acidente vascular cerebral (derrame), perda da consciência, crise isquêmica transitória, paralisia, neuromiopatia, convulsão.
• Alterações visuais: visão embaçada, distúrbios visuais, visão anormal, ambliopia (olho vago), olhos secos.
• Alterações no ouvido e labirinto: zumbido, distúrbios de audição.
• Alterações cardíacas: insuficiência cardíaca congestiva (perda da capacidade do coração de bombear sangue com eficiência), arritmia (alteração do ritmo cardíaco), infarto do miocárdio, angina pectoris (dor no peito), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia (baixa frequência cardíaca), morte súbita cardíaca, sopros cardíacos.
• Alterações vasculares: linfoedema (inchaço), hipertensão (pressão alta), flebite (inflamação nas veias), trombose (obstrução das veias), hipotensão (pressão baixa), veias varicosas (varizes), fogachos (ondas de calor), rubor (vermelhidão).
• Alterações respiratórias, toráxicas e do mediastino: atrito pleural, fibrose pulmonar (substituição do tecido pulmonar normal por um tecido de cicatrização), epistaxe (sangramento nasal), dispneia (falta de ar), tosse, efusão pleural, infiltração pulmonar (alteração pulmonar característica ao exame de radiografia), distúrbios respiratórios, congestão sinusal (congestão nasal e dos seios da face), embolia pulmonar (obstrução dos vasos pulmonares), hemoptise (tosse com sangue), doença intersticial pulmonar (inflamação dos tecidos mais profundos do pulmão).
• Alterações gastrointestinais: constipação (prisão de ventre), náusea, vômito, hemorragia gastrointestinal, distensão abdominal, dor abdominal, diarreia, disfagia (dificuldade de deglutir), boca seca, úlcera duodenal, distúrbios gastrointestinais, úlcera péptica, pólipo retal.
• Alterações hepatobiliares: função hepática (do fígado) anormal, lesão grave no fígado, icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e olhos).
• Alterações na pele e tecido subcutâneo: alopecia (queda de cabelo), equimose (manchas roxas), rash (vermelhidão), pele seca, reação de fotossensibilidade (sensibilidade a exposição solar), urticária (coceira, vermelhidão e inchaço), dermatite (inflamação da pele), crescimento anormal dos pelos, prurido (coceira), distúrbios de pigmentação, lesão de pele, hiperidrose (suor excessivo).
• Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: mialgia (dor muscular), edema (inchaço) ósseo, artropatia (distúrbios articulares), artralgia (dor nas articulações), espondilite anquilosante (doença das articulações sacroilíacas e da coluna lombar), sintomas de tenossinovite (inflamação dos tendões próximo as articulações).
• Alterações renais e urinárias: incontinência urinária (perda de controle da urina), polaciúria (aumento da freqüência no numero de micção), urgência urinária, hematúria (sangue na urina), espasmos da bexiga, distúrbios do trato urinário, obstrução do trato urinário.
• Alterações no sistema reprodutivo: ginecomastia (aumento da mama em homens), sensibilidade nas mamas, atrofia testicular (diminuição do tamanho dos testículos), dor testicular, dor nas mamas, alterações testiculares, edema peniano (inchaço no pênis), distúrbios penianos, dor prostática, distúrbios menstruais, hemorragia vaginal.
• Alterações gerais e no local da administração: dor, edema (inchaço), dor no peito, astenia (fraqueza muscular), pirexia (febre), reação, inflamação, dor e/ou endurecimento no local da injeção, abscessos estéreis no local da injeção, hematomas no local da injeção, calafrio, nódulo, sede, aumento de peso, inflamação e fibrose pélvica.
• Investigações: aumento de ureia, ácido úrico, creatina ou cálcio no sangue, eletrocardiograma anormal, alterações no ECG/isquemia, anormalidade das provas de função hepática, redução da contagem de plaquetas, hipopotassemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), leucocitose (aumento de glóbulos brancos no sangue), aumento de TP, aumento de TTP, hiperlipemia (aumento da gordura no sangue) (LDL-colesterol e de triglicérides), aumento de bilirrubina.
• Lesões, envenenamentos e complicações processuais: fratura de coluna.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Injetável 7,5 mg

As reações adversas a seguir estão associadas com a ação farmacológica do acetato de leuprorrelina na esteroidogênese, a frequência essas reações é desconhecida:

• Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona aumentaram acima dos valores basais durante a primeira semana, diminuindo depois disso a níveis basais ou inferiores, no final da segunda semana de tratamento. Esse aumento transitório nos níveis hormonais foi ocasionalmente associado auma piora temporária dos sinais e sintomas. Atenção especial deve ser dedicada aos pacientes com metástases (tecido tumoral distante de seu local de origem) vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria (sangue na urina), pois um potencial agravamento dos sinais e sintomas no início do tratamento pode acarretar problemas neurológicos, tais como fraqueza e/ou parestesia (sensações cutâneas subjetivas) dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinários.

Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram em 5% ou mais dos doentes que receberam acetato de leuprorrelina e foram reunidas as reações consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com o uso da medicação:

• Sistema cardiovascular: inchaço;
• Sistema gastrointestinal: náusea e vômito;
• Sistema endócrino: redução do tamanho dos testículos*, ondas de calor*, sudorese* e impotência*;
• Sistema nervoso central/periférico: dor generalizada;
• Sistema respiratório: falta de ar;
• Gerais: cansaço.

*Efeitos fisiológicos da diminuição da testosterona.

Nesses mesmos estudos, as seguintes reações adversas foram relatadas em menos do que 5% dos pacientes sob uso de acetato de leuprorrelina:

• Sistema cardiovascular: angina, arritmia cardíaca;
• Sistema gastrintestinal: perda de apetite, diarreia;
• Sistema endócrino: ginecomastia (aumento do tecido mamário no homem), diminuição do desejo sexual;
• Sistema musculoesquelético: dor óssea, dor muscular;
• Sistema nervoso central/periférico: formigamentos, insônia;
• Sistema respiratório: tosse com sangue;
• Sistema tegumentar: dermatite, reações locais da pele, crescimento de pelos;
• Sistema urogenital: dor para urinar, urinar com frequencia, urgência para urinar, urina com sangue, dor nos testículos;
• Gerais: diabetes, febre, calafrios, nódulos duros na orofaringe, cálcio aumentado, ganho de peso, ácido úrico aumentado. Foram relatadas reações no local da injeção, incluindo dor, inflamação, abscesso estéril, endurecimento e hematoma.

Puberdade precoce

Na fase inicial do tratamento, um aumento transitório dos homônios sexuais acontece, seguido por redução das concentrações dos mesmos até a faixa pré-puberal. Devido a este efeito farmacológico, eventos adversos podem ocorrer, especialmente no início do tratamento.

Sistema imunológico

• Muito raros (<1/10.000): reações alérgicas sistêmicas (febre, rash com prurido, reação anafilática).

Sistema nervoso central

• Comuns (≥1/100 a <1/10): labilidade emocional, dor de cabeça;
• Muito raros (<1/10.000): infarto da hipófise.

Sistema gastrintestinal

• Comuns (≥1/100 a <1/10): dor abdominal, cólica abdominal, náusea, vômito.

Sistema tegumentar

• Comuns (≥1/100 a <1/10): acne.

Gerais e no local de aplicação

• Comuns (≥1/100 a <1/10): reações no local de aplicação.

Sistema reprodutivo

• Comuns (≥1/100 a <1/10): sangramento vaginal, spotting*, corrimento.

*Em geral, a ocorrência de spotting com o tratamento continuado (subsequente ao possível sangramento por retirada no primeiro mês de tratamento) deve ser interpretado como um sinal potencial de subdose. O bloqueio hipofisário deve então ser determinado através do teste de LH-RH.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.