Reações Adversas - Lamotrigina Unichem

As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos para epilepsia estão descritas abaixo. Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós-comercialização estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização a seguir. Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global da lamotrigina.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor de cabeça, erupções cutâneas (exantema).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Agressividade, irritabilidade, cansaço, sonolência, insônia, tontura, tremor, enjoo, vômito, diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares), diplopia (visão dupla), visão turva.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Síndrome de Stevens-Johnson.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Necrólise epidérmica tóxica (uma forma grave de erupção na pele).
• Anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue).
• Síndrome de hipersensibilidade [incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades sanguíneas e do fígado, coagulação intravasculardisseminada (CID), insuficiência múltipla de órgãos].
• Tiques, alucinações, confusão.
• Testes de função hepática aumentados (alteração nos exames do fígado), disfunção hepática, insuficiência hepática.

Dados pós-comercialização

Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós- comercialização. Estas devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para epilepsia para um perfil de segurança global de lamotrigina.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sonolência.
• Ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares).
• Vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça.
• Diplopia (visão dupla), visão turva.
• Enjoo, vômito.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Nistagmo (movimento involuntário dos olhos), tremor, insônia, diarreia.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Queda de cabelo;
• Meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e amedula espinhal. Os principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz.
• Conjuntivite.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Agitação.
• Inconstância.
• Distúrbios do movimento.
• Piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários.
• Aumento na frequência das convulsões, pesadelos.
• linfoistiocitose hemofagocítica (HLH).
• Diminuição de anticorpos (imunoglobulinas).
• Inflamação renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.