Reações Adversas - Lamictal

Comprimidos simples / Comprimidos dispersíveis

As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos de epilepsia e transtorno bipolar foram divididas em duas seções específicas. Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós-comercialização para as duas indicações estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização. Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de Lamictal^®.

Epilepsia

As reações adversas a seguir foram identificadas durante estudos clínicos para epilepsia e devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para disordem bipolar e nos dados de pós-comercialização para um perfil de segurança global de Lamictal^®.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor de cabeça, erupções cutâneas (exantema).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Agressividade, irritabilidade, cansaço, sonolência, insônia, tontura, tremor, enjoo, vômito, diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares), diplopia (visão dupla), visão turva.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), reação cutânea grave (Síndrome de Stevens-Johnson).

Reação cutânea potencialmente grave

Um pequeno número de pessoas que tomam Lamictal^® apresenta uma reação alérgica ou reação cutânea potencialmente grave, que pode evoluir para problemas mais graves se não for tratada. Reações alérgicas graves são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).

Estes sintomas são mais prováveis de acontecer durante os primeiros meses de tratamento com Lamictal^®, especialmente se a dose for muito alta ou se a dose for aumentada muito rapidamente, ou se Lamictal^® for tomado com um medicamento chamado valproato.

• Reações cutâneas graves são mais comuns em crianças. Os sintomas dessas reações alérgicas incluem:
  • Erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem evoluir para reações cutâneas graves incluindo erupção cutêna generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Necrólise epidérmica tóxica (uma forma grave de erupção na pele);
• Anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue);
• Síndrome de hipersensibilidade (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla de órgãos);
• Tiques, alucinações, confusão;
• Testes de função hepática aumentados (alteração nos exames do fígado), disfunção hepática, insuficiência hepática;
• Reações semelhantes ao lúpus (os sintomas podem incluir dores nas costas ou nas articulações que, por vezes, podem ser acompanhadas por febre e/ou problemas gerais de saúde).

Dados Pós-Comercialização

Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós-comercialização para ambas as indicações.

Estas devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para desordem bipolar e epilepsia para um perfil de segurança global de Lamictal^®.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sonolência;
• Ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);
• Vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça;
• Diplopia (visão dupla), visão turva;
• Enjoo, vômito.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Nistagmo (movimento involuntário dos olhos), tremor, insônia, diarreia.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Queda de cabelo;
• Meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal. Os principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz;
• Conjuntivite.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Agitação;
• Inconstância;
• Distúrbios do movimento;
• Piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários;
• Aumento na frequência das convulsões, pesadelos;
• Linfoistiocitose hemofagocítica (HLH);
• Diminuição de anticorpos (imunoglobulinas);
• Inflamação renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Exclusivo Comprimidos dispersíveis

Transtorno Bipolar

As reações adversas a seguir foram identificadas durante estudos clínicos para disordem bipolar e devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para epilepsia e nos dados de pós-comercialização para um perfil de segurança global de Lamictal^®.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Erupções na pele (exantema), dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Agitação, sonolência, vertigem (tontura), artralgia (dor nas articulações), dor, dor lombar.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson.