Reações Adversas - Lakesia Pro

Comprimido

As reações adversas ao medicamento nos estudos clínicos ou na experiência pós comercialização (Tabela 2) estão classificadas pelo sistema de classe de órgão MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão as reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência, sendo a mais frequente descrita primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Adicionalmente a categoria da frequência correspondente de cada reação adversa, está baseada na seguinte convenção (CIOMS III):

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000).

Rações adversas ao medicamento nos estudos clínicos e na experiência pós comercialização

Distúrbios hematológicos e do sistema linfático:

• Incomum: anemia.
• Muito raras: neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico:

• Muito raras: reações anafilactoides (incluindo angioedema), lúpus eritematoso sistêmico e cutâneo.

Distúrbios psiquiátricos:

• Comum: depressão.
• Incomum: ansiedade.

Distúrbios do sistema nervoso:

• Muito comum: cefaleia.
• Comum: disgesia* incluindo ageusia*, vertigem.
• Incomuns: parestesia e hipoestasia.

Distúrbios visuais:

• Comum: deficiência visual.

Distúrbios auditivos e do labirinto:

• Incomum: zumbido.

Distúrbios gastrintestinais:

• Muito comuns: sintomas gastrintestinais (distensão abdominal, diminuição do apetite, dispepsia, náuseas, dor abdominal leve e diarreia).

Distúrbios hepatobiliares:

• Raras: falência hepática, hepatite, icterícia, colestase, aumento de enzima hepática.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos:

• Muito comuns: erupções cutâneas, urticária.
• Incomum: reação de fotossensibilidade.
• Muito raras: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa generalizada aguda, eritema multiforme, erupção cutânea tóxica, dermatite esfoliativa, dermatite bolhosa. Erupções psoriasiformes ou exacerbação da psoríase. Alopecia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

• Muito comuns: reações musculoesqueléticas (artralgia e mialgia).

Distúrbios gerais e alterações no local da administração:

• Incomum: Pirexia.
• Comum: fadiga.

Laboratoriais:

• Incomum: diminuição do peso**.

Reações adversas de relatos espontâneos e casos da literatura (frequência desconhecida)

Distúrbios do sistema imunológico:

Reação anafilática, reação tipo a doença do soro.

Distúrbios do sistema nervoso:

Anosmia incluindo anosmia permanente, hiposmia.

Distúrbios visuais:

Visão borrada, acuidade visual reduzida.

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Hipocausia, deficiência auditiva.

Distúrbios vasculares:

Vasculite.

Distúrbios Gastrintestinais:

Pancreatite.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo:

Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Rabdomiólise.

Distúrbios gerais e condições do local de administração:

Doença semelhante à gripe, sintomas da gripe, febre.

Laboratoriais:

Aumento da creatina fosfoquinase sérica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Creme / Solução Tópica

Sintomas locais como prurido, esfoliação da pele, dor e/ou irritação no local de aplicação, alteração na pigmentação, sensação de queimação, eritema, crosta, etc., podem ocorrer no local de aplicação. Estes sintomas menores devem ser diferenciados de reações de hipersensibilidade incluindo rash, que são reportados em casos esporádicos e requerem descontinuação da terapia. Em caso de contato acidental com os olhos, Cloridrato de Terbinafina tópico pode causar irritação. Em casos raros infecções fúngicas subjacentes podem ser agravadas.

As reações adversas são listadas abaixo, por órgão alvo e frequencia. As frequencias são definidas como:

• Muito comuns (≥ 1/10);
• Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);
• Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito raras (< 1/10.000);
• Desconhecidas (não podem ser estimadas pela falta de dados).

Dentro de cada grupo de frequencia, reações adversas estão presentes em ordem decrescente severidade. Além disso, algumas reações adversas foram relatadas através de relatos pós-comercialização com Cloridrato de Terbinafina tópico via relatos espontâneos de casos e levantamento bibliográfico. Devido a estas reações serem reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é categorizada como desconhecida. Estas reações adversas estão relatadas da mesma forma que aquelas apresentadas durante estudos clínicos.

Sistema imunológico

• Desconhecidas: hipersensibilidade*.

Doenças oculares

• Raras: irritação ocular.

Pele e tecido subcutâneo

• Comuns: esfoliação cutânea, prurido.
• Incomuns: lesões cutâneas, crostas, desordens cutâneas, alteração na pigmentação, eritema, sensação de queimação, eritema.
• Rara: pele seca, dermatite de contato, eczema.
• Desconhecidas: rash*.

Problemas gerais e de administração

• Incomuns: dor, dor e irritação no local de aplicação.
• Raras: agravamento da condição.

* Baseada em experiência pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.