Reações Adversas - LAFEPE Zidovudina + Lamivudina

Houve relatos de eventos adversos durante tratamento de doença causada por HIV com lamivudina e zidovudina (separadamente ou em combinação). Não está claro se muitos desses eventos se relacionam à lamivudina, à zidovudina ou à grande quantidade de fármacos utilizados no controle da infecção por HIV ou ainda se são decorrentes do processo patológico subjacente. Como Lamivudina + Zidovudina contém zidovudina e lamivudina, pode-se esperar as reações adversas listadas abaixo, de diferentes tipos e níveis de gravidade, associadas a cada composto. Não existe evidência de toxicidade adicional após a administração concomitante dos dois fármacos.

As reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência, segundo a qual uma reação pode ser:

• Muito comum (>1/10);
• Comum (>1/100 e <1/10);
• Incomum (>1/1.000 e <1/100);
• Rara (>1/10.000 e <1/1.000); 
• Muito rara (<1/10.000).

Lamivudina 

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

• Hiperlactatemia, cefaleia;
• Náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia;
• Rash, alopecia;
• Artralgia, distúrbios musculares;
• Fadiga, mal-estar generalizado, febre.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)

• Neutropenia;
• Anemia;
• Trombocitopenia;
• Aumentos transitórios das enzimas hepáticas (AST, ALT).

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)

• Acidose láctica;
• Pancreatite (embora a relação causal com o tratamento seja incerta) e aumento da amilase sérica;
• Rabdomiólise.

Reações muito raras (<1/10.000)

• Aplasia das células vermelhas;
• Parestesia;
• Neuropatia periférica (houve relatos, mas a relação causal com o tratamento é incerta).

Zidovudina

Reações muito comuns (>1/10)

• Cefaleia, náusea.

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

• Anemia (que pode requerer transfusão), neutropenia e leucopenia, que podem ocorrer mais frequentemente quando se usam altas dosagens (1.200 a1.500 mg/dia) administradas a pacientes com infecção avançada por HIV (especialmente se há baixa reserva de medula óssea antes do tratamento) e, particularmente, a pacientes com contagem de células CD4 abaixo de 100 células/mm³ . Talvez seja necessária a redução da dose ou a interrupção do tratamento. A incidência de neutropenia também aumentou entre os pacientes cujas contagens de neutrófilos (além dos níveis de hemoglobina e de vitamina B12 sérica) se mostraram reduzidas no início do tratamento com a zidovudina;
• Hiperlactatemia;
• Vertigem;
• Vômito, dor abdominal e diarreia;
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticas e de bilirrubina;
• Mialgia;
• Indisposição.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)

• Trombocitopenia e pancitopenia com hipoplasia medular; 
• Dispneia;
• Flatulência;
• Rash cutâneo e prurido;
• Miopatia;
• Febre, dor generalizada e astenia.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)

• Aplasia isolada de células vermelhas;
• Acidose láctica, anorexia;
• O tratamento com zidovudina tem sido associado a perda de gordura subcutânea;
• Ansiedade e depressão;
• Insônia, parestesia, sonolência, perda da acuidade mental, convulsões;
• Cardiomiopatia;
• Tosse;
• Pigmentação da mucosa oral, alteração do paladar e dispepsia;
• Pancreatite;
• Distúrbios hepáticos (como hepatomegalia grave com esteatose);
• Pigmentação da pele e das unhas, urticária e sudorese;
• Frequência urinária;
• Ginecomastia;
• Calafrios, dor torácica e síndrome similar à gripe.

Reação muito rara (<1/10.000)

• Anemia aplástica.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.