Reações Adversas - Koplan

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Koplan^® (teicoplanina) geralmente é bem tolerado. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras.

As seguintes reações foram relatadas:

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

• Reação comum: dor local.
• Desconhecida: eritema (vermelhidão), tromboflebite (inflamação de uma veia associada a formação de coágulo) e abscesso no local da injeção intramuscular.

Distúrbios do sistema imunológico

• Reação incomum: reações anafiláticas (reação alérgica).
• Desconhecida: hipersensibilidade: erupção cutânea (na pele), prurido (coceira), febre, rigidez, broncoespasmo (contração dos brônquios que pode ocasionar chiado no peito), choque anafilático (reação alérgica grave), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), síndrome DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e raros casos de dermatite (inflamação na pele) esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) Pustulose generalizada exantemática aguda (doença de pele induzida por medicamento, caracterizada por episódio agudo de aparecimento de pústulas (bolhas com pus) na pele, acompanhado de febre).
• Além disso, foram relatadas reações relacionadas às infusões, chamada de “Síndrome do homem vermelho”. Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram específicos para qualquer concentração ou velocidade de infusão.

Distúrbios gastrintestinais

• Reação incomum: náusea, vômitos e diarreia.

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático

• Reação incomum: eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo), leucopenia (redução de leucócitos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
• Desconhecida: raros casos de agranulocitose (diminuição acentuada de leucócitos do sangue) reversível e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue).

Distúrbio hepático (do fígado)

• Desconhecida: aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina sérica (enzimas).

Distúrbio renal (dos rins) e urinário

• Reação incomum: elevação da creatinina sérica.
• Desconhecida: insuficiência renal (redução grave da função do rim).
• Com base em literatura, a taxa estimada de nefrotoxicidade (alteração no funcionamento dos rins) em pacientes que recebem uma baixa dose de ataque, em média 6mg/kg, duas vezes por dia, seguida por uma dose de manutenção, em média 6mg/kg, uma vez por dia, é de cerca de 2%.
• Em um estudo de segurança observacional pós-comercialização com 300 pacientes com idade média de 63 anos (tratados para infecção óssea e articular, endocardite ou outras infecções graves) que receberam o regime de alta dose de ataque de 12 mg/kg duas vezes por dia (recebendo 5 doses de ataque como mediana) seguido de uma dose de manutenção de 12 mg/kg uma vez por dia, a taxa observada de nefrotoxicidade confirmada foi de 11,0% [IC 95% = (7,4%; 15,5%)] nos primeiros 10 dias. A taxa acumulada de nefrotoxicidade desde o início do tratamento até 60 dias após a última dose foi de 20,6% [IC 95% = (16,0%; 25,8%)].
• Em pacientes que receberam mais de 5 altas doses de ataque de 12 mg/kg duas vezes ao dia, seguida de uma dose de manutenção de 12 mg/kg uma vez por dia, a taxa acumulada observada de nefrotoxicidade desde o início do tratamento até 60 dias após a última administração foi de 27% [IC 95% = (20,7%; 35,3%)].

Distúrbio do Sistema Nervoso

• Reação incomum: tontura e cefaleia (dor de cabeça).
• Desconhecida: convulsões.

Distúrbio do ouvido e do labirinto

• Reação incomum: perda da audição/surdez, tinido e distúrbios vestibulares. Nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a perda auditiva, tinido (zumbido) e distúrbios vestibulares. A ototoxicidade da teicoplanina é inferior à da vancomicina.

Infecções e infestações

• Desconhecida: superinfecção (supercrescimento de organismos não suscetíveis).

Pare seu tratamento e informe seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves – você pode precisar de tratamento médico urgente:

• Bolhas na pele, boca, olhos ou genitais – podem ser sintomas de algo denominado Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) ou Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).
• Erupção cutânea escamosa vermelha disseminada com saliências sob a pele (incluindo dobras de pele, tórax, abdômen (incluindo estômago), costas e braços) e bolhas acompanhadas por febre – estes podem ser sintomas de algo chamado Pustulose generalizada exantemática aguda (AGEP).
• Sintomas semelhantes aos da gripe e erupção na face e, em seguida, uma erupção prolongada com temperatura elevada, aumento nos níveis de enzimas hepáticas observados em exames de sangue e um aumento em um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e linfonodo aumentado. Estes podem ser sinais ou sintomas de Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS).
• Problemas renais – mostrados em exames. A frequência ou gravidade dos problemas renais pode ser aumentada se você receber doses mais altas.
• Níveis baixos de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia) – os sintomas podem incluir falta de ar, fadiga, febre, calafrios e hematomas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.