Reações Adversas - Koate-DVI

As reações adversas mais frequentes (frequência ≥ 5 % dos indivíduos) observadas no estudo clínico foram:

• Nervosismo, dor de cabeça, dor abdominal, náuseas, parestesia e visão turva.

Transtornos do sistema sanguíneo e linfático

Inibição do Fator VIII, anemia hemolítica.

Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade, inclusive a anafilaxia, erupção cutânea, prurido.

Lesões, envenenamento e complicações processuais

Hemorragia pós-procedural.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsão tônico-clônica generalizada.

Notifique imediatamente os seguintes sinais e sintomas iniciais de reações de hipersensibilidade aos profissionais de saúde:

• Angioedema, aperto no peito, hipotensão, erupção cutânea, náuseas, vômitos, parestesia, agitação, sibilância e dispneia.

O desenvolvimento de inibidores do Fator VIII é uma possível complicação do tratamento com Koāte-Dvi. Entre em contato com seus médicos para tratamento e/ou avaliação se eles sentirem falta de resposta clínica ao Koāte-Dvi, pois isso pode ser devido à manifestação de um inibidor.

Koāte-Dvi é feito a partir de plasma humano e pode apresentar risco de transmissão de agentes infecciosos. Embora o risco do Koāte-Dvi transmitir uma infecção tenha sido reduzido pela triagem de doadores de plasma quanto à exposição prévia, teste de plasma doado e inativação ou remoção de certos vírus durante a fabricação, comunicar eventuais sintomas que os preocupem.

Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.