Reações Adversas - Klaricid UD

As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são:

• Náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia e paladar alterado. Estas reações adversas geralmente são de intensidade leve.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios psiquiátricos: insônia.
• Distúrbios de sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar) e dor de cabeça.
• Distúrbios gastrointestinais: diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), náusea e dor abdominal.
• Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): teste de função hepática anormal.
• Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: rash (erupção cutânea) e hiperidrose (suor excessivo).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: candidíase e infecção vaginal.
• Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (diminuição de leucócitos).
• Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia).
• Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (falta de apetite) e diminuição de apetite.
• Distúrbios psiquiátricos: ansiedade.
• Distúrbios de sistema nervoso: tontura, sonolência e tremor.
• Distúrbios do ouvido e labirinto: vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido).
• Distúrbios cardíacos: prolongamento do intervalo QT (alteração no ritmo cardíaco no eletrocardiograma) e palpitações.
• Distúrbios gastrintestinais: gastrite, estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação da língua), constipação (prisão de ventre), boca seca, eructação (arroto), flatulência.
• Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas.
• Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: prurido (coceira) e urticária.
• Distúrbios gerais: astenia (fraqueza).

Reações de frequência desconhecida (reações adversas de experiências pós-comercialização, as quais não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis)

• Infecções e infestações: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela (infecção de pele).
• Sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de granulócitos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas).
• Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (hipersensibilidade aguda) e angioedema (inchaço das camadas mais profundas da pele).
• Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais e mania.
• Distúrbios de sistema nervoso: convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato) e parestesia (sensação anormal do corpo, tais como, dormência e formigamento).
• Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez.
• Distúrbios cardíacos: torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco) e fibrilação ventricular.
• Distúrbios vasculares: hemorragia.
• Distúrbios gastrointestinais: pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), descoloração da língua e dos dentes.
• Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): insuficiência hepática e icterícia hepatocelular.
• Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: reação cutânea grave adversa à droga (RCGAD) (por exemplo, pustulose generalizada exantemática aguda - PEGA), síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, rash (erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne.
• Distúrbios músculoesqueléticos e de tecidos conectivos: miopatia (doença muscular).
• Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal e nefrite intersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos rins).
• Investigacionais: Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina aumentado e cor de urina anormal.

É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam iguais nos adultos.

Pacientes imunocomprometidos

Em pacientes com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais da doença subjacente do HIV ou de uma doença intercorrente.

Em pacientes adultos, os eventos adversos relatados por pacientes tratados com doses totais diárias de 1000 mg de claritromicina foram:

• Náusea e vômito, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, eritema (vermelhidão), flatulência, cefaleia (dor de cabeça), constipação (prisão de ventre), alterações da audição, elevação das transaminases (enzimas).

Eventos adicionais de baixa frequência incluíram:

• Dispneia (falta de ar), insônia e boca seca.

Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi realizada analisando-se os valores muito fora dos níveis normais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados.

Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina ao dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases e contagem anormalmente baixa de plaquetas e leucócitos. Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia nitrogenada no sangue (BUN).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.