Reações Adversas - Kavium

As reações adversas, listadas a seguir, foram consideradas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol durante os estudos realizados com o medicamento.

As frequências da ocorrência das reações adversas, fornecem uma estimativa à incidência com que elas possam ocorrer e, representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no mínimo uma vez.

As reações adversas mais comuns em pacientes adultos (≥ 10%) foram náusea,vômito, constipação, cefaleia, acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado), ansiedade, insônia e inquietação, redução dos níveis de HDL, redução de peso, aumento >7% do peso corpóreo, agitação, irritações de pele, eventos extrapiramidais, sonolência, sedação, tremor e fadiga.

Os eventos adversos presentes na literatura e suas frequências estão descritos a seguir:

• Muito comuns: ocorreram em ≥ 10% dos pacientes;
• Comuns (frequentes): ocorreram em ≥ 1% e < 10% dos pacientes;
• Incomuns (infrequentes): ocorreram em ≥ 0,1% e < 1% dos pacientes;
• Raros: ocorreram em ≥ 0,01% e < 0,1% dos pacientes.

Cardiovasculares

• Angina pectoris: 0,1% – 1%; bloqueio atrioventricular: 0,1% – 1%; bradiarritmia: <0,1%; parada cardiorrespiratória: 0,1% – 1%; insuficiência cardiorrespiratória: 0,1% – 1%; infarto do miocárdio: 0,1% –1%; hipotensão ortostática: 0,2% - 4%; prolongamento do intervalo QT: 0,1% – 1%; taquicardia: <2%.

Dermatológicos

• Rash cutâneo: < 2%; irritação de pele: 12,4%.

Endócrinos

• Redução dos níveis de HDL: 3,7% – 13,5%; redução dos níveis de prolactina: < 0,1%; diabetes: 0,1% – 1% (incluindo aumento da insulina no sangue, diminuição da tolerância a carboidratos, diabetes mellitus não dependente de insulina, tolerância à glicose diminuída e glicosúria); cetoacidose diabética: < 0,1%; hiperglicemia: 0,8% – 8%; hiponatremia: 0,1% – 1%; aumento dos níveis de prolactina: 0,1% – 1%; aumento dos níveis de LDL: 2,2% – 9,6%; aumento dos níveis de colesterol sérico: 1,1% – 3,6%; aumento dos níveis de triglicerídeos séricos: 1% – 9,7%; redução de peso: 4% – 15,4%; aumento de > 7% do peso corpóreo: 2,5% – 21,5%.

Gastrointestinais

• Desconforto abdominal: 2% – 3%; constipação: 5% – 11%; diarreia: 3%; salivação excessiva: 3,1% – 8,1%; aumento de apetite: 3% – 7%; indigestão: 9%; náusea: 8% – 15%; dor de dente: 4%; vômitos: 3% – 11%; xerostomia: 2% – 5%.

Hematológicos

• Leucopenia: < 1%; neutropenia: < 1%; trombocitopenia: > 1%.

Hepáticos

• Doença hepática induzida por drogas: < 1%.

Imunológicos

• Reação de hipersensibilidade: > 0,1%.

Musculoesqueléticos

• Artralgia: 2% – 4%; dores nas costas: 4%; rigidez muscular: 4%; dores musculoesqueléticas: 3%; mialgia: 2% – 3%; dores nos membros: 4%; rabdomiólise: > 0,1%; espasmos: 2%; trismo: 0,1% – 1%.

Neurológicos

• Acatisia: 2% – 25%; confusão: 4% – 10%; distonia: 2% – 4,8%; eventos extrapiramidais: 2% – 27,3%; cefaleia: 10% – 27%; insônia: 8% – 18%; sedação: 3% – 21%; convulsões: > 0,3%; sonolência: 6% – 26,3%; tremor: 2% – 11,8%.

Oftálmicos

• Visão embaçada: 3% – 8%; crise oculógira: 0,1% – 1%.

Psiquiátricos

• Agitação: 19%; ansiedade: 4% – 17%; inquietação: 2% – 12%; sensação de nervosismo: 3%.

Reprodutivos

• Ejaculação tardia: 0,1% – 1%.

Respiratórios

• Tosse: 3%; congestão nasal: 2%; nasofaringite: 9%; dor de garganta: 3%; infecções respiratórias superiores: 4% – 6%.

Outros

• Angioedema: 0,1% – 1%; fadiga: 2% – 17%; dor: 3%.

Outros eventos com incidência desconhecida

• Taquicardia supraventricular paroxística; torsades de pointes; erupção medicamentosa acneiforme; galactorreia; hiperprolactinemia; síndrome metabólica; síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético; desmotilidade e aspiração esofágica; pancreatite; agranulocitose; acidente vascular cerebral (AVC); discinesia tardia; acidente isquêmico transitório; aumento do risco de suicídio; comportamentos compulsivos; impulsividade; comportamentos suicidas; soluço; pneumonite de hipersensibilidade crônica; morte; aumento da temperatura corporal; síndrome neuroléptica maligna (SNM); prolongamento do intervalo QT; dispepsia; desconforto estomacal; vertigem; distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos.

Reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de aripiprazol

Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência decrescente de acordo com as definições abaixo:

• Comuns (frequentes): ocorreram em ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes (apenas aqueles ainda não listados nos resultados tabelados de estudos controlados por placebo aparecem nessa relação);
• Incomuns (infrequentes): ocorreram em ≥ 1/1000 e < 1/100 dos pacientes;
• Raros: ocorreram em ≥ 1/10000 e < 1/1000 dos pacientes.

Distúrbios cardíacos

• Incomuns – palpitações, extrassístoles, taquicardia sinusal, fibrilação atrial e isquemia miocárdica.
• Raros – flutter atrial, taquicardia supraventricular e taquicardia ventricular.

Distúrbios oculares

• Incomuns – fotofobia, diplopia, edema na pálpebra e fotopsia.

Distúrbios gastrointestinais

• Incomuns – doença do refluxo gastroesofágico, edema de língua e esofagite.
• Raro – pancreatite.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Comuns – astenia, edema periférico, dor no peito, pirexia e irritabilidade.
• Incomuns – edema facial, angioedema e sede.
• Raro – hipotermia.

Distúrbios hepatobiliares

• Raros – hepatite e icterícia.

Lesões, intoxicação e complicações do procedimento

• Comum – queda.
• Incomum – automutilação.
• Raro - insolação.

Investigações

• Comuns - creatinofosfoquinase elevada. Incomuns – enzima hepática elevada, ureia sérica elevada, creatinina sérica elevada e bilirrubina sérica elevada.
• Raros – lactato desidrogenase sérico elevado e gama glutamil transferase elevada.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

• Comuns – anorexia, hipocalemia, hiponatremia e polidipsia.
• Raro – cetoacidose diabética.

Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo

• Incomuns – fraqueza muscular, compressão muscular e mobilidade reduzida.

Distúrbios do sistema nervoso

• Comuns – coordenação anormal e discinesia.
• Incomuns – distúrbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da memória, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia, discinesia tardia, hipotonia, mioclonia, hipertonia, acinesia e bradicinesia.
• Raros – convulsão de grande mal e coreoatetose.

Transtornos psiquiátricos

• Comum – ideação suicida. Incomuns – agressividade, perda da libido, tentativa de suicídio, hostilidade, libido elevada, raiva, anorgasmia, delírios, automutilação intencional, suicídio concluído, tique e ideação homicida.
• Raros – catatonia e sonambulismo.

Distúrbios renais e urinários

• Incomuns – retenção urinária, poliúria e noctúria.

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas

• Incomuns – menstruação irregular, disfunção erétil, amenorreia e dor nas mamas.
• Raros – ginecomastia e priapismo.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

• Comuns – congestão nasal, dispneia e pneumonia por aspiração.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos

• Comum – hiperidrose. Incomuns – prurido, reação fotossensível, alopecia e urticária.

Distúrbios vasculares

• Comum – hipertensão.

Experiência pós-comercialização

As reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de aripiprazol.

Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga:

• Ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática, angioedema, laringoespasmo, prurido/urticária ou espasmo orofaríngeo), gripe, crise oculogírica (movimentos involuntários dos olhos), dor testicular, depressão, dor esofágica, aumento do apetite, tendinite, arrepios, perturbação afetiva, mal-estar, doença de Parkinson, leucocitose (aumento da contagem de leucócitos no sangue), disgeusia (alteração do paladar), eructação (arrotos), irritação na garganta, comportamento anormal, tromboembolismo venoso, oscilação da glicose sérica e comportamentos compulsivos (relacionados a jogos, alimentação, compras e sexo). Estes comportamentos são raros e cessaram com a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento. Pacientes e cuidadores devem comunicar o médico prescritor ao identificar comportamento compulsivo em pacientes em tratamento com aripiprazol. O medicamento não deve ser descontinuado sem a ciência do médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.