Reações Adversas - Jivi

Como todo medicamento, Jivi^® (alfadamoctocogue pegol) pode causar reações adversas, embora nem todo mundo as manifeste.

Se qualquer uma das reações adversas se agravar, ou se você notar qualquer reação adversa não listada nessa bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Reação muito comum (afeta mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça.

Reação comum (afeta 1 a 10 em cada 100 pacientes)

• Reações de hipersensibilidade, incluindo pressão no peito/sensação geral de indisposição, tontura e náusea e pressão sanguínea moderadamente reduzida, o que pode fazer com que você sinta sensação de desmaio ao ficar em pé. Reações alérgicas graves ou choque anafilático (uma reação alérgica grave e incomum que afeta a pressão sanguínea e a respiração) não foram reportadas durante os estudos clínicos com Jivi^® (alfadamoctocogue pegol);
• Dor de estômago/desconforto;
• Vômito;
• Náusea;
• Febre;
• Tosse;
• Reações locais onde você injetou a medicação;
• Tontura;
• Dificuldade em adormecer;
• Erupção cutânea / erupções cutâneas com coceira;
• Eritema (vermelhidão da pele).

Reação incomum (afeta 1 a 10 em cada 1000 pacientes)

• Disgeusia (paladar alterado);
• Prurido;
• Rubor (vermelhidão do rosto).

Descrição das reações adversas selecionadas

A imunogenicidade foi avaliada durante os estudos clínicos com Jivi^® (alfadamoctocogue pegol) em 158 (incluindo pacientes de cirurgia) adolescentes (≥ 12 anos de idade) e adultos tratados previamente com diagnóstico de hemofilia A grave (FVIII <1%), e ≥ 150 dias de exposição (DEs) prévios. Havia 73 pacientes pediátricos tratados previamente < 12 anos de idade.

Inibidores do fator VIII

Não ocorreram casos novos ou confirmados de inibidores contra o Fator VIII. Um único resultado positivo não confirmado de baixa titulação de inibidor de Fator VIII (1,7 BU/mL) foi reportado em um paciente adulto após uma cirurgia.

Anticorpos anti-PEG

A imunogenicidade contra PEG foi avaliada por triagem anti-PEG e ensaio ELISA IgM anti-PEG específico. Um paciente (19 anos de idade) com asma, apresentou, no 4º dia de exposição (DE), uma reação de hipersensibilidade clínica após infusão de Jivi^® (alfadamoctocogue pegol). O indivíduo relatou dor de cabeça, dor abdominal, falta de ar e rubor, todos os quais se resolveram após o tratamento padrão da asma. Nenhuma outra intervenção médica foi requerida. O evento foi associado a um aumento transitório da titulação de anticorpo IgM anti-PEG que foi negativo após reteste durante acompanhamento.

Informações adicionais para populações especiais

Pacientes pediátricos

Em estudos clínicos completos com 73 pacientes pediátricos tratados previamente (PTPs) < 12 anos de idade (44 PTPs < 6 anos de idade, 29 PTPs 6-<12 anos de idade), reações adversas devido a resposta imune ao PEG foram observadas em crianças com menos de 6 anos de idade. Em 23% dos pacientes no grupo de idade < 6 anos de idade, foi observada perda do efeito do medicamento devido aos anticorpos neutralizantes IgM anti-PEG durante os primeiros 4 dias de exposição (DEs). Em 7 % dos pacientes, a perda de efeito do medicamento foi combinada com reações de hipersensibilidade. A resposta imune foi transitória. Nenhum gatilho ou preditivo da resposta imune ao PEG pôde ser identificado.

Jivi^® (alfadamoctocogue pegol) não é indicado para o uso em pacientes pediátricos < 12 anos de idade.

Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.