Reações Adversas - Isetionato de Hexamidina + Cloridrato de Tetracaína Biosintética - Aché

Pode ocorrer sensibilização ao isetionato de hexamidina e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte). Insensibilidade momentânea da língua e possibilidade de redução do reflexo faríngeo.

Dados de pós-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto:

• Dispepsia (problemas digestivos), distasia (dificuldade em ficar em pé), sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço labial, dispneia (falta de ar), rash macular (pequenas manchas vermelhas na pele - alergia), febre, náusea, tontura, tosse e irritação na garganta. Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem relacionados ao estado clínico do paciente.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação/frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Investigações

• Frequência desconhecida: queda da pressão arterial.

Distúrbios do sistema cardíaco

• Frequência desconhecida: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e parada cardíaca.

Distúrbios do sistema vascular

• Frequência desconhecida: palidez.

Distúrbios do sistema nervoso

• Reação comum: ardência leve e transitória da mucosa;
• Frequência desconhecida: tontura, perturbação sensorial (relativo aos sentidos e às sensações), turvação da consciência, tremor, convulsão tônico-clônica generalizada (convulsão associada à perda súbita da consciência e um enrijecimento dos membros seguida por espasmos repetitivos), perda de consciência, coma e paralisia respiratória.

Distúrbios gastrintestinais

• Frequência desconhecida: náusea.

Distúrbios do sistema imunológico

• Frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia ou intolerância).

Distúrbios psiquiátricos

• Frequência desconhecida: agitação e ansiedade.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

• Frequência desconhecida: edema (inchaço) facial, urticária (erupção na pele que causa coceira) e rash (erupções cutâneas).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.