Reações Adversas - Intelence

Reações Adversas ocorridas em adultos

As reações adversas medicamentosas relatadas com maior frequência de gravidade foram erupção cutânea, diarreia, hipertrigliceridemia e náusea.

Mais frequentemente, erupção cutânea foi de grau leve a moderado, geralmente macular (com manchas) a maculopapular (manchas com saliências na pele) ou eritematosa (vermelhidão extensa), e ocorreu principalmente na segunda semana de tratamento e foi infrequente após a quarta semana. A erupção cutânea foi principalmente autolimitada e, em geral, resolvida dentro de 1-2 semanas de tratamento contínuo.

Consulte seu médico imediatamente se sinais ou sintomas de reações cutâneas graves ou reações de hipersensibilidade (alergia na pele) se desenvolverem (incluindo, mas não limitado à erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar generalizado, fadiga, dores musculares ou nas articulações, bolhas, lesões orais, conjuntivite, hepatite e eosinofilia). Ele irá orientá-lo como proceder se algum desses sintomas aparecerem e se será necessário interromper Intelence^®. A avaliação clínica, incluindo transaminases hepáticas, deve ser efetuada e o tratamento apropriado instituído. A demora na interrupção do tratamento com Intelence^® após o início da reação cutânea grave pode resultar em reações que colocam a vida do paciente em risco.

A incidência de erupção cutânea (surgimento de problemas na pele) foi maior em mulheres que em homens no grupo Intelence^® nos estudos clínicos. Nos pacientes com história de erupção cutânea relacionada aos ITRNN, não houve aumento do risco aparente de desenvolvimento de erupção cutânea relacionada ao Intelence^® em comparação aos pacientes sem histórico de erupção cutânea relacionada à ITRNN.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento)

• Distúrbios cardíacos: infarto do miocárdio;
• Distúrbios no sangue e no sistema linfático: anemia, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
• Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia periférica e cefaleia (dor de cabeça);
• Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, dor abdominal, vômitos, doença do refluxo gastroesofágico, flatulência e gastrite;
• Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal;
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, lipohipertrofia (aumento de depósito de gordura) e sudorese noturna;
• Distúrbios metabólicos e nutricionais: hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hiperglicemia e diabetes mellitus;
• Distúrbios vasculares: hipertensão;
• Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga;
• Transtornos psiquiátricos: insônia e ansiedade.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento)

• Distúrbios cardíacos: angina pectoris, fibrilação atrial (alteração do ritmo do coração);
• Distúrbios do sistema nervoso: parestesia (formigamentos), sonolência, convulsão, hipoestesia (perda de sensibilidade), amnésia, síncope (desmaio), distúrbio na atenção, hipersonia (sono exagerado), tremor;
• Distúrbios oculares: visão turva (embaçada);
• Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem;
• Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dispneia (falta de ar) aos esforços, broncoespasmo;
• Distúrbios gastrintestinais: distensão abdominal, pancreatite, constipação, boca seca, hematêmese (vômito de sangue), vômito, estomatite;
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: coceira, hiperidrose (suor excessivo), pele seca, inchaço facial;
• Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia (distúrbio alimentar caracterizado pela perda de apetite resultando em diminuição excessiva de peso), dislipidemia (alteração dos níveis de gordura no sangue);
• Distúrbios gerais e condições no local da administração: letargia (fraqueza generalizada);
• Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade a medicamento, síndrome da reconstituição imunológica;
• Distúrbios do fígado e vias biliares: hepatomegalia, hepatite citolítica, esteatose hepática (gordura no fígado), hepatite;
• Distúrbios do sistema reprodutor e nas mamas: ginecomastia (aumento das mamas em homens);
• Transtornos psiquiátricos: distúrbios do sono, sonhos anormais, estado confusional, desorientação, nervosismo, pesadelos.

Outras reações adversas medicamentosas de intensidade no mínimo moderada observadas em outros estudos foram lipodistrofia adquirida, edema angioneurótico, eritema multiforme e AVC hemorrágico (derrame hemorrágico), cada uma relatada em mais de 0,5% dos pacientes. A Síndrome de Stevens-Johnson foi relatada raramente (< 0,1%) e a necrólise epidérmica tóxica foi relatada muito raramente (< 0,01%) durante o desenvolvimento clínico de Intelence^®.

Anormalidades laboratoriais

As anormalidades laboratoriais de graus 3 a 4 ocorridas durante o tratamento relatadas em > 2% dos pacientes foram alterações dos parâmetros laboratoriais, tais como, a amilase pancreática, creatinina, lipase, contagem de células sanguíneas brancas, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos, glicose e transaminases e neutrofilia.

Lipodistrofia

A terapia antirretroviral combinada é associada à redistribuição da gordura corpórea (lipodistrofia) nos pacientes infectados pelo HIV, incluindo perda da gordura subcutânea periférica e facial, aumento da gordura intra-abdominal e visceral, hipertrofia mamária e acúmulo de gordura dorso-cervical (giba).

Síndrome de Reconstituição Imunológica

Nos pacientes infectados pelo HIV com deficiência imunológica grave na ocasião do início da terapia antirretroviral combinada, pode ocorrer reação inflamatória às infecções oportunistas assintomáticas ou residuais (síndrome de reconstituição imunológica). Doenças autoimunes, tais como a doença de Grave e hepatite autoimune, também têm sido relatadas no contexto da Síndrome de Reconstituição Imunológica.

Informações adicionais sobre as populações especiais

Pacientes coinfectados pelo vírus da hepatite B e/ou da hepatite C

A monitoração clínica padrão dos pacientes com hepatite crônica é considerada adequada.

Reações Adversas ocorridas durante a experiência Pós-comercialização com Intelence^®

Distúrbios do Sistema Imune

Reações de hipersensibilidade, incluindo DRESS (erupção cutânea ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos) foram relatadas e caracterizadas por erupção cutânea, sintomas constitucionais e, menos frequentemente, disfunções orgânicas, incluindo falência hepática (incidência desconhecida).

Distúrbios do Tecido Conectivo e Musculoesquelético

Rabdomiólise (destruição das células musculares, dor nos músculos e fraqueza) (incidência desconhecida).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.