Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Inibidex?
Comprimidos
A tabela abaixo fornece uma lista de reações adversas a medicamentos com frequência baseada em todos os dados de causalidade de estudos clínicos Fase 3 que avaliaram a eficácia e segurança do Medroxiprogesterona Comprimidos em ginecologia. As reações adversas a medicamentos relatadas mais frequentemente (>5%) foram sangramento uterino disfuncional (19%), cefaleia (12%) e náusea (10%).
Classe de Sistema de Órgãos | Muito Comum ≥1/10 | Comum ≥1/100 a <1/10 | Incomum ≥1/1000 a <1/100 | Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) |
Distúrbios do sistema imune | - | Hipersensibilidade ao medicamento | - | Reação anafilática, reação anafilactoide, angioedema |
Distúrbios endócrinos | - | - | - | Anovulação prolongada |
Distúrbios psiquiátricos | - | Depressão, insônia, nervosismo | - | - |
Distúrbios do sistema nervoso | Cefaleia | Tontura | - | Sonolência |
Distúrbios vasculares | - | - | - | Embolismo e trombose |
Distúrbios gastrointestinais | Naúsea | - | - | - |
Distúrbios Hepatobiliares | - | - | - | Icterícia /icterícia colestática |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | - | Alopecia, acne, urticária, prurido | Hirsutismo | Lipodistrofia adquirida*, rash |
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama | Sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting) | Corrimento cervical, dor na mama, sensibilidade na mama | Galactorreia | Amenorreia, erosão de colo uterino |
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama | Sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting) | Corrimento cervical, dor na mama, sensibilidade na mama | Galactorreia | - |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | - | Pirexia, fadiga | Edema, retenção de líquidos | - |
Investigacionais | - | Aumento de peso | - | Diminuição da tolerância à glicose, perda de peso |
* Reação adversa ao medicamento identificada pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Suspensão Injetável 150 mg/mL
Reações adversas por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e categoria de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) listada por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e SOC.
A tabela abaixo fornece a lista de reações adversas com frequência baseada em dados de todas as casualidades de estudos clínicos que incluíram mais de 4200 mulheres que receberam DMPA para contracepção por até 7 anos. As reações adversas mais frequentemente reportadas (> 5%) foram aumento de peso (69%), redução de peso (25%), dor de cabeça (16%), nervosismo (11%), dor ou desconforto abdominal (11%), tontura (6%) e redução na libido (6%).
Classe de Sistema de Órgãos | Muito comum ≥1/10 | Comum ≥1/100 a <1/10 | Incomum ≥1/1.000 a <1/100 | Rara ≥1/10.000 a <1/1.000 |
Distúrbios do sistema imune | - | - | Hipersensibilidade a medicamentos | Reações anafiláticas, Reações anafilactóides, Angioedema |
Distúrbios endócrinos | - | - | - | Anovulação prolongada |
Distúrbios Psiquiátricos | Nervosismo | Depressão, Redução da libido | Insônia | Anorgasmia |
Distúrbios do Sistema Nervoso | Dor de cabeça | Tontura | Convulsão, Sonolência | - |
Distúrbios Vascular | - | - | Fogachos | Embolismo, Trombose |
Distúrbios Gastrintestinais | Dor abdominal, Desconforto abdominal | Náusea, Distensão abdominal | - | - |
Distúrbios Hepatobiliares | - | - | Distúrbios do fígado | Icterícia |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | - | Alopecia, Acne, Rash | Hirsutismo, Urticária, Prurido | Lipodistrofia adquirida* |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | - | Dor nas costas | - | Artralgia, Espasmos musculares |
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama | - | Corrimento vaginal, Sensibilidade das mamas | Sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting), Galactorreia, Dor pélvica | Vaginite, Amenorreia, Dor nas mamas |
Distúrbios gerais e condições no local da administração | - | Retenção de fluido, Astenia | - | Pirexia, Fadiga, Reação no local da injeção*, Atrofia persistente no local da injeção*, Nódulos / protuberância no local da injeção*, Dor/sensibilidade no local da injeção* |
Exames laboratoriais | Aumento de peso, Redução de peso | - | - | Redução da densidade óssea, Diminuição da tolerância à glicose |
*Eventos adversos identificados pós-comercialização.
Eventos adversos adicionais relatados pós-comercialização
Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas osteoporóticas relatadas por pacientes utilizando Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Suspensão Injetável 160 mg/mL
Contracepção
Reações adversas por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e categoria de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) listadas por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e SOC.
A tabela abaixo fornece a lista de reações adversas com frequência baseada em dados de todas as casualidades de estudos clínicos que incluíram mais de 2.053 mulheres que receberam Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL por via subcutânea para contracepção. As reações adversas mais frequentemente reportadas (> 5%) foram dor de cabeça (8,9%), metrorragia (7,1%), aumento de peso (6,9%), amenorreia (6,3%) e reações no local da injeção (qualquer tipo, 6,1%).
Classe de Sistema de Órgãos | Muito comum ≥1/10 | Comum ≥1/100 a <1/10 | Incomum ≥1/1.000 a <1/100 | Rara ≥1/10.000 a <1/1.000 | Muito rara ≤ 1/10.0 00 | Não conhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis) |
Distúrbios do sistema imune | - | - | Hipersensibilidad e ao medicamento* | - | - | Reação anafilática*, reação anafilactoide*, angioedema* |
Distúrbios do metabolismo e nutrição | - | - | Retenção de fluído, aumento de apetite, redução de apetite | - | - | - |
Distúrbios psiquiátricos | - | Depressão, insônia, ansiedade, distúrbio afetivo, irritabilidade, redução da libido | Distúrbio emocional, anorgasmia | - | - | - |
Distúrbios do sistema nervoso | - | Tontura, dor de cabeça | Enxaqueca | - | - | - |
Distúrbios do ouvido e labirinto | - | - | Vertigem | - | - | - |
Distúrbios vasculares | - | - | Hipertensão, varizes, fogachos | - | - | - |
Distúrbios gastrintestinai s | - | Dor abdominal, náusea | Distensão abdominal | - | - | - |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | - | Acne | Alopecia, hirsutismo, dermatite, equimose, cloasma, rash | Lipodistrofia adquirida | - | - |
Distúrbios musculoesque léticos e do tecido conjuntivo | - | Dor nas costas, dor nas extremidades | Espasmos musculares | - | - | - |
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama | - | Menometrorragia, metrorragia, menorragia, dismenorreia, amenorreia, vaginite, dor nas mamas | Cisto ovariano, corrimento vaginal, dispareunia, dor pélvica, secura vulvovaginal, síndrome prémenstrual, sensibilidade das mamas, aumento das mamas | - | - | - |
Distúrbios gerais e condições no local da administração | - | Fadiga, reação no local da injeção*, atrofia/recuo/o ndulações persistentes no local da injeção*, protuberância/ nódulo no local da injeção*, dor/ sensibilidade no local da injeção* | - | - | - | - |
Exames laboratoriais | - | Aumento de peso, borrão, colo uterino anormal | Enzima hepática anormal | Aumento de peso | - | - |
*Reações adversas identificadas pós-comercialização.
Observe que pacientes recebendo Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL por via intramuscular apresentaram relatos de respostas anafiláticas, eventos tromboembólicos e raros casos de osteoporose incluindo fraturas osteoporóticas.
Ginecologia – Dor associada à endometriose
A tabela abaixo fornece a lista de reações adversas com frequência baseada em dados de todas as casualidades de estudos clínicos de Fase 3 que avaliaram a eficácia e segurança de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL para endometriose. As reações adversas mais frequentemente reportadas (> 5%) foram sangramento uterino disfuncional (19%), dor de cabeça (12%), metrorragia (10%), náusea (10%) e artralgia (6%).
Classe de Sistema de Órgãos | Muito comum ≥1/10 | Comum ≥1/100 a <1/10 | Incomum ≥1/1.000 a <1/100 | Não conhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis) |
Distúrbios do sistema imune | - | Hipersensibilidade ao medicamento* | - | Reação anafilática*, reação anafilactoide*, angioedema* |
Distúrbios psiquiátricos | - | Depressão, insônia, ansiedade, distúrbio afetivo, irritabilidade, redução da libido | - | - |
Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça | Enxaqueca, tontura, formigamento, hipersonia | Parestesia | - |
Distúrbios cardíacos | - | - | Palpitações | - |
Distúrbios vasculares | - | Fogachos | - | - |
Distúrbios gastrintestinais | Náusea | Distensão abdominal | - | - |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | - | Alopecia, acne, dermatite | - | Lipodistrofia adquirida* |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | - | Artralgia, dor nas extremidades | - | - |
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama | Sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, diminuição, spotting), metrorragia | Menorragia, vaginite, dor pélvica, secura vulvovaginal, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas | Cisto ovariano, galactorreia | - |
Distúrbios gerais e condições no local da administração | - | Reação no local da injeção*, atrofia/recuo/ondulaç ões persistentes no local da injeção*, fadiga | Dor/ sensibilidade no local da injeção*, nódulos/ protuberância no local da injeção* | - |
Exames laboratoriais | - | Aumento de peso | - | Redução de peso |
*Reações adversas identificadas pós-comercialização.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova via de administração e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.