Reações Adversas - Indosso

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que usam este medicamento).

Distúrbios do sistema nervoso

• Comum: cefaleia (dor de cabeça).

Distúrbios oculares

• Incomum: irite* (inflamação da íris).

Distúrbios gastrintestinais

• Comuns: constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, diarreia, vômitos;
• Incomuns: gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação no esôfago), disfagia (dificuldade para engolir), duodenite (inflação do duodeno), úlcera de esôfago;
• Raros: glossite (inflação da língua), estenose esofágica (estreitamento do esôfago).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

• Comum: dor musculoesquelética, artralgia (dor das articulações), mialgia (dor muscular).

Investigações (hepatobiliares)

• Raro: testes de função hepática anormais.*

*Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.

Distúrbios gerais

• Comum: reações de fase aguda (febre e/ou sintomas semelhante a gripe).

Relatos laboratoriais

• Foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio e fosfato, as quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-comercialização (frequência desconhecida):

• Distúrbios oculares: Inflação da íris e da úvea;
• Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula;
• Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo: Hipersensibilidade e reações cutâneas (reações da pele), incluindo angioedema (inchaço da mucosa ou pele), rash generalizado (vermelhidão) urticária e reações bolhosas de pele, algumas severas incluindo relatos isolados de Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem) e vasculite leucocitoclástica. Perda de cabelo.
• Distúrbios do sistema imunológico: Reações anafiláticas (reação alérgica grave);
• Distúrbios hepatobiliares: Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos.

Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas:

• Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato);
• Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.