Como usar - Idacio

A aplicação de Idacio^® (adalimumabe) pode ser feita pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico considerar apropriado e sob orientação médica. Nesses casos, o paciente e/ou seu responsável devem receber treinamento adequado para o correto manuseio do produto no momento da aplicação.

Idacio^® (adalimumabe) deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea).

Você pode aplicar Idacio^® (adalimumabe) sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique Idacio^® (adalimumabe) para você. Você deverá utilizar Idacio^® (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.

As instruções presentes no final dessa bula explicam como aplicar Idacio^® (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Os locais da autoaplicação são as coxas ou abdômen. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera.

Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa.

A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de ser administrada. Se partículas ou alteração de coloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. Idacio^® (adalimumabe) não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa e/ou caneta deve ser adequadamente descartado.

Instruções para preparo e administração de Idacio^® (adalimumabe) em seringa pronta para uso

• Apenas utilize seringa pronta para uso de Idacio^® (adalimumabe) se o seu profissional de saúde o tiver treinado sobre como utilizá-la corretamente.
• Idacio^® (adalimumabe) é uma seringa de uso único.
• A seringa pronta para uso de Idacio^® (adalimumabe) tem um protetor de agulha transparente que cobre a agulha após o fim da injeção.
• Mantenha a seringa de Idacio^® (adalimumabe) e o recipiente de descarte de objetos cortantes fora do alcance e da vista das crianças.
• Não agite. Agitar pode danificar a seringa e o medicamento.
• Não use Idacio^® (adalimumabe) se o líquido estiver turvo ou colorido, ou se tiver partículas ou lascas. O líquido deve estar claro e incolor.
• Não tente ativar o compartimento de proteção agulha antes de injetar.
• Não insira seus dedos na abertura do compartimento de proteção da agulha.
• Não use uma seringa pronta para uso de Idacio^® (adalimumabe) que tenha sido congelada ou deixada sob luz solar direta.
• Não utilize a seringa pronta para uso de Idacio^® (adalimumabe) se esta tiver caído ou estiver esmagada, uma vez que a seringa pode estar quebrada mesmo que não consiga ver a ruptura. Use uma nova seringa.

Sobre a seringa

Antes do uso

Vista de frente

Vista de trás

Depois do uso

Passo 1

Cada caixa de seringa pronta para uso de Idacio^® (adalimumabe) contém duas seringas.

1. Prepare uma superfície plana e limpa, como uma mesa ou bancada, em uma área bem iluminada.
2. Você também precisará de: um lenço umedecido em álcool (incluído na caixa do produto), algodão ou gaze e um recipiente para descartar objetos cortantes. Deixe-o aberto para que fique pronto para o uso.
   
3. ​​​​​​Retire a caixa do refrigerador.
4. Verifique a data de validade ao lado da caixa. Não utilize se a data de validade tiver expirado.
   
   Atenção: não retire a seringa da caixa pelo êmbolo ou pela tampa da agulha. Isso pode danificar a seringa ou ativar o compartimento de proteção da agulha.
5. Retire a seringa da caixa: posicione 2 dedos no meio do compartimento de proteção da agulha e puxe a seringa para cima e para fora da embalagem. Coloque-a em uma superfície plana e limpa.
   
6. Coloque a seringa que ficou na caixa de volta ao refrigerador.
   
7. Deixe a seringa que será usada em temperatura ambiente por 30 minutos para que o medicamento não esteja gelado no momento da aplicação. Injetar medicamento gelado pode ser dolorido.

Atenção: não aqueça a seringa de outra maneira como no micro-ondas, com água quente ou sob a luz do sol direta. Não remova a tampa da agulha enquanto deixa a seringa atingir a temperatura ambiente.

Passo 2

1. Lave bem suas mãos com sabonete e água e seque-as.
   

Atenção: luvas não substituirão a lavagem das mãos.

Passo 3

Verifique a seringa para ter certeza que:

• A seringa, o compartimento de proteção da agulha e a tampa da agulha não estão quebrados ou danificados.
  
• A tampa da agulha está seguramente presa.
  
• A mola de proteção da agulha não está estendida.
  

Atenção: não use a seringa se houver qualquer sinal de dano. Caso haja, descarte a seringa em um lixo específico para objetos cortantes e contate seu profissional de saúde.

Verifique o líquido para ter certeza que:

• O líquido é claro, incolor e livre de partículas.
  

Atenção: não use a seringa se o líquido contiver partículas, estiver turvo ou estiver colorido ou com lascas.

Verifique o rótulo para ter certeza que:

• O nome na seringa é do produto Idacio^® (adalimumabe).
• A data de validade da seringa não foi ultrapassada.
  

Atenção: não use a seringa se: o nome não é do produto Idacio^® (adalimumabe), ou se a data de validade expirou. Caso isso aconteça, descarte a seringa em um lixo específico para objetos cortantes e contate seu profissional de saúde.

Passo 4

1. Escolha um local de injeção em: topo das coxas ou abdômen (a injeção deve ser em ao menos 5 cm de distância do umbigo).
   
2. Escolha um local diferente (ao menos 2,5 cm de distância da última injeção) a cada injeção para reduzir vermelhidão, irritação ou outros problemas de pele.

Atenção: não injete em uma área que esteja dolorida, machucada, vermelha, dura, com cicatrizes ou onde há estrias. Se o paciente tiver psoríase, não injete em nenhuma lesão ou em manchas vermelhas, grossas, elevadas ou escamosas.

Passo 5

1. Limpe a pele do local da injeção com o lenço umedecido em álcool.
   

Atenção: não assopre ou toque no local da injeção após limpar.

Passo 6

1. Remova a tampa da agulha. Sempre segure a seringa pelo compartimento de proteção da agulha. Segure a seringa para cima e remova a tampa da agulha na mesma direção.
   
2. Você poderá ver gotas de líquido na ponta da agulha.
3. Descarte a tampa da agulha.
   Atenção: não toque na agulha.
4. Pince a pele. Segure a seringa como um lápis. Com a outra mão, gentilmente pince a pele (sem apertar) para evitar injetar o medicamento em um músculo.
   
5. Insira a agulha. Com um movimento curto e rápido, empurre a agulha dentro da pele em um ângulo entre 45° e 90°.
   
6. Após a inserção da agulha, solte a pele pinçada.
7. Injete o medicamento. Use seu polegar para gentilmente empurrar o êmbolo.
   
8. Dê um empurrão final no êmbolo para garantir que toda a dose tenha sido injetada. Segue firme a seringa sem movê-la, no mesmo ângulo.
   
9. Não remova a agulha da pele quando o êmbolo chegar ao final.
10. Devagar, solte o polegar. Isso vai permitir que a agulha se mova para cima, para dentro do compartimento de proteção da agulha, que a cobrirá totalmente.
    
    Atenção: contate o profissional de saúde se: não foi injetada a dose inteira ou se o compartimento de proteção da agulha não foi ativado após a injeção.
    Não reutilize a seringa no caso de injeção parcial. Não tente colocar a agulha no compartimento de proteção, pois isso pode levar a lesão por picada de agulha.
11. Se houver sangue ou líquido no local da injeção, gentilmente pressione algodão ou gaze na pele.
    

Passo 7

1. Descarte a seringa em um recipiente específico para objetos perfurocortantes após o uso.
   

Atenção

• Mantenha o recipiente fora do alcance das crianças.
• Não descarte o sistema de aplicação contendo a agulha no lixo doméstico.
• Caso seja necessário, descarte o sistema de aplicação contendo a agulha em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados.
• O descarte deve ser realizado de acordo com as exigências locais.
• O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.

Passo 8

1. Para ajudar a lembrar quando e onde aplicar a próxima dose do medicamento, você pode manter um registro das datas e locais de injeção usados, além do número do lote e se houve algum problema na injeção.
   

Instruções para preparo e administração de Idacio^® (adalimumabe) em caneta

• Utilize Idacio^® (adalimumabe)em canetas apenas se o seu profissional de saúde o tiver treinado para a utilizar corretamente.
• Idacio^® (adalimumabe) em caneta é apresentado como uma caneta pré preenchida de utilização única pronta a utilizar para administrar uma dose completa de adalimumabe.
• Sempre injete usando a técnica que seu profissional de saúde lhe ensinou.
• Crianças com menos de 12 anos de idade não podem se injetar e a injeção deve ser feita por um adulto treinado.
• Mantenha a caneta de Idacio^® (adalimumabe)fora do alcance das crianças.
• Não insira os dedos na abertura da proteção de segurança.
• Não utilize uma caneta de Idacio^® (adalimumabe)que tenha sido congelada ou exposta à luz solar direta.
• Fale com o seu profissional de saúde em caso de dúvidas.
• Não agite. Agitar pode danificar a caneta e o medicamento.

Antes do uso

Depois do uso

Passo 1

1. Cada caixa de Idacio^® (adalimumabe)vem com duas canetas.
2. Prepare uma superfície plana e limpa, como uma mesa ou bancada, em uma área bem iluminada.
3. Você também precisará de lenço umedecido em álcool (incluído na caixa), algodão ou gaze, e recipiente para descarte de objetos cortantes.
   
4. Retire a caixa do refrigerador.
   
5. Verifique a data de validade na lateral da caixa.
   
   Aviso: Não use se a data de validade tiver expirado.
6. Retire uma caneta cheia da caixa original:
   • Posicione os dedos na área do rótulo.
   • Puxe a caneta para cima e para fora da embalagem.
   • 
7. Coloque-o em uma superfície plana e limpa.
8. Volte a colocar a caneta restante na caixa original no refrigerador.
   
9. Consulte as informações de armazenamento para saber como armazenar sua caneta não utilizada.
10. Deixe a caneta em temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos para permitir que o medicamento aqueça.
    
11. Injetar o medicamento frio pode ser doloroso.

Aviso: Não aqueça a caneta de nenhuma outra forma, como no micro-ondas, água quente ou luz solar direta.

Aviso: Não remova a tampa da agulha até que esteja pronto para injetar.

Passo 2

1. Lave as mãos com água e sabão e seque-as bem.
   
   Atenção: O uso de luvas não substitui a necessidade de lavar as mãos.

Passo 3

1. Verifique o compartimento transparente da seringa para certificar-se de que:
   • O líquido é límpido, incolor e livre de partículas.
   • A seringa de vidro não está rachada ou quebrada.
     
   • Aviso: Não use a caneta se o líquido contiver partículas, estiver turvo ou colorido, apresentar flocos ou apresentar qualquer sinal de dano.
   • Nesse caso, jogue-o fora em um recipiente para descarte de objetos cortantes e entre em contato com seu profissional de saúde ou farmacêutico.
2. Verifique a etiqueta para certificar-se de que:
   • O nome na caneta diz Idacio^®.
   • A data de validade da canetanão expirou.
     
   • Aviso: Não use a caneta se o nome no rótulo não for Idacio^® e/ou a data de validade no rótulo já tiver passado.
   • Em caso afirmativo, jogue fora a caneta num recipiente para objetos cortantes e contate o seu profissional de saúde ou farmacêutico.

Passo 4

1. Escolha um local de injeção em:
   • Parte superior das coxas.
   • Abdômen (injetar a pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo).
     
2. Escolha um local diferente (pelo menos 2,5 centímetros de distância do local da injeção anterior) de cada vez para reduzir a vermelhidão, irritação ou outros problemas de pele.

Aviso: Não injete em uma área dolorida, machucada, vermelha, dura, com cicatrizes ou onde você tenha estrias.

Aviso: Se você tem psoríase, não injete em nenhuma lesão ou manchas vermelhas, espessas, elevadas ou escamosas.

Passo 5

1. Limpe a pele do local da injeção com um dos lenços umedecidos em álcool para limpá-la.
   

Aviso: Não sopre ou toque no local da injeção após a limpeza.

Passo 6

1. Remova a tampa da agulha:
   • Segure a caneta com a tampa para cima e puxe a tampa da agulha para fora.
     
2. Você pode ver gotas de líquido na ponta da agulha.
   • Jogue fora a tampa da agulha.
   • Atenção: Não torça a tampa.
   • Aviso: Não volte a tapar a caneta.
3. Posicione a caneta:
   • Segure a caneta de forma a poder ver o compartimento transparente da seringa.
   • Coloque o polegar acima (sem tocar) no botão de injeção amarelo.
     
   • Coloque a caneta contra a pele num ângulo de 90°.
     

Antes da injeção

1. Empurre e segure a caneta firmemente contra a pele até que a trava de segurança esteja totalmente pressionada. Isso desbloqueará o botão de injeção.
   

Após a injeção

1. Administrar a injeção:
   • Pressione o botão de injeção. Você ouvirá um clique alto, o que significa que a injeção começou.
   • Continue a segurar firmemente a caneta.
   • Observe o êmbolo da seringa para certificar-se de que ele se move totalmente para baixo.
     
     Aviso: Não levante a caneta da pele até que o êmbolo tenha se movido totalmente para baixo e todo o líquido tenha sido injetado.
   • Quando o êmbolo da seringa se mover para o fundo e parar de se mover, continue segurando-o por 5 segundos.
   • Retire a caneta pré-cheia da sua pele.
   • A proteção de segurança deslizará para baixo e travará no lugar para protegê-lo da agulha.
     
   • Aviso: Ligue para o seu profissional de saúde ou farmacêutico se tiver algum problema.
2. Se houver sangue ou líquido na pele, trate o local da injeção pressionando suavemente algodão ou gaze no local.
   

Passo 7

1. Descarte a caneta em um recipiente específico para objetos perfurocortantes após o uso.
   

Atenção

• Mantenha o recipiente fora do alcance das crianças.
• Não descarte o sistema de aplicação contendo a agulha no lixo doméstico.
• Caso seja necessário, descarte o sistema de aplicação contendo a agulha em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados.
• O descarte deve ser realizado de acordo com as exigências locais.
• O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.

Passo 8

1. Para o ajudar a lembrar-se de quando e onde aplicar a sua próxima injeção, mantenha um registo das datas e locais de injeção utilizados para as suas injeções.
   

Posologia do Idacio

Idacio^® (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento. O limite máximo diário de administração de Idacio^® (adalimumabe) não foi determinado em humanos.

O modelo populacional de farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica utilizado previram exposição e eficácia comparáveis do adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg a cada duas semanas, em comparação com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doença de crohn e psoríase em placas e pacientes pediátricos com peso ≥ 40 kg com doença de crohn e colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa).

Adultos

Artrite Reumatoide

• A dose recomendada de Idacio^® (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
• O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Idacio^® (adalimumabe).
• Alguns pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da da dose de Idacio^® (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea
• Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente não responder ao tratamento dentro deste período.

Artrite Psoriásica

• A dose recomendada de Idacio^® (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
• O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Idacio^® (adalimumabe).

Espondiloartrite Axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite Axial Não Radiográfica)

• A dose recomendada de Idacio^® (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
• O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Idacio^® (adalimumabe).
• Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
• A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este período de tempo.

Doença de Crohn

A dose recomendada de Idacio^® (adalimumabe) para pacientes adultos com doença de Crohn é:

Início do tratamento - Semana 0

• 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia por dois dias consecutivos).

Semana 2

• 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg no mesmo dia).

Manutenção do tratamento

• A partir da Semana 4, 40 mg de soluçao injetável a cada 14 dias por via subcutânea.

O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Idacio^® (adalimumabe).

Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de Idacio^® (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa

A dose de indução recomendada de Idacio^® (adalimumabe) para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é:

Início do tratamento - Semana 0

• 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia por dois dias consecutivos).

Semana 2

• 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg no mesmo dia).

Manutenção do tratamento

• 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Idacio^® (adalimumabe).

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.

Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de Idacio^® (adalimumabe) para 40 mg a a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Idacio^® (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.

Psoríase em Placas

• A dose inicial recomendada de Idacio^® (adalimumabe) em pacientes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
• Uma terapia continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
• Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentarem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da dose para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
• Os benefícios e riscos do tratamento continuado com 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias de Idacio^® (adalimumabe) deverão ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada após o aumento da dose. Se for obtida uma resposta adequada com o aumento da dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Hidradenite Supurativa

• O esquema posológico recomendado de Idacio^® (adalimumabe) para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 1 (administrado em quatro injeções de 40 mg em um dia OU em duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administrado em duas injeções de 40 mg em um dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
• Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com Idacio^® (adalimumabe). No caso de interrupção do tratamento, Idacio^® (adalimumabe) pode ser re-introduzido.
• Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas de tratamento, a continuação da terapia deve ser reconsiderada.

Uveíte

• A posologia recomendada de Idacio^® (adalimumabe) para pacientes adultos com uveíte é de uma dose inicial de 80 mg, por via subcutânea (duas injeções de 40 mg), seguida de doses de 40 mg por via subcutânea administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial.
• Idacio^® (adalimumabe) pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que podem ser ajustados pelo seu médico e de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes imunomoduladores não biológicos.

Pediátricos

Idacio^® está atualmente disponível apenas em seringas preenchidas e em canetas de 40 mg. Estas apresentações de Idacio^® não devem ser administradas em pacientes pediátricos que requerem menos do que uma dose total de 40 mg.

Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular

Pacientes entre 02 e 12 anos

• A dose recomendada de Idacio^® (adalimumabe) para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular com idade entre 02 e 12 anos é de 24 mg/m2 de área de superfície corporal, até uma dose única máxima de 20 mg de adalimumabe para pacientes com idade entre 02 a < 04 anos e 40 mg de adalimumabe para pacientes entre 04 e 12 anos, administrados por via subcutânea a cada 14 dias. Idacio^® está atualmente disponível apenas para pacientes que requerem uma dose de 40 mg, os quais podem utilizar a apresentação em seringas preenchidas e/ou em canetas de Idacio^® (adalimumabe). O volume da administração é selecionado baseando-se na altura e peso do paciente, conforme apresentado na tabela a seguir.

Dose de Idacio^® (adalimumabe) por Altura e Peso de Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular

*Dose única máxima é 40 mg (0,8 mL). Pacientes que requerem uma dose de 40 mg podem utilizar a apresentação em seringa preenchida e/ou em caneta de Idacio^® .

Pacientes acima de 13 anos

• O paciente adolescente com artrite idiopática juvenil poliarticular com idade superior a 13 anos deve utilizar as seringas preenchidas e/ou canetas de Idacio^® (adalimumabe).
• A dose recomendada de Idacio^® (adalimumabe) para esses adolescentes com idade superior a 13 anos é de 40 mg solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias, independente de sua superfície corporal.
• Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento.
• A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.

Não há uso relevante de Idacio^® (adalimumabe) em crianças menores de 02 anos de idade para esta indicação.

Artrite relacionada à Entesite

• A dose recomendada de Idacio^® (adalimumabe) para pacientes pediátricos acima de 06 anos com artrite relacionada à entesite é de 24 mg/m2 de solução injetável de área de superfície corporal até um máximo de 40 mg de adalimumabe, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. Idacio^® está disponível no momento apenas para pacientes que requerem uma dose de 40 mg, os quais podem utilizar a apresentação em seringas preenchidas e/ou canetas de Idacio^® (adalimumabe).

O volume por injeção é selecionado baseando-se na altura e peso do paciente, conforme tabela a seguir:

Dose de Idacio^® (adalimumabe) por Altura e Peso em pacientes com Artrite relacionada à Entesite

*Dose única máxima é 40 mg (0,8 mL). Para pacientes que requerem uma dose de 40 mg podem utilizar a apresentação em seringa preenchida e/ou caneta de Idacio^®.

Idacio^® (adalimumabe) não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite com idade menor que 6 anos.

O paciente pediátrico com atrite relacionada à entesite, cuja posologia for de 40 mg de adalimumabe deve utilizar a apresentação em seringas preenchidas e/ou canetas de Idacio^® (adalimumabe).

Doença de Crohn

O paciente pediátrico com doença de Crohn, cuja posologia for ≥ 40 mg de adalimumabe deve utilizar a apresentação em seringas preenchidas e/ou canetas de Idacio^® (adalimumabe).

A dose recomendada de Idacio^® (adalimumabe) para pacientes pediátricos com 06 anos ou mais com doença de Crohn é:

Pacientes com peso corporal menor que 40 kg

• A dose inicial (Dia 01) é 80 mg por via subcutânea (duas injeções de 40 mg em um dia), seguidas por 40 mg após duas semanas (Dia 15). A dose de manutenção inicia-se após duas semanas (Dia 29) conforme demonstrado a seguir:
  • Para doença de Crohn ativa com intensidade grave: 20 mg por via subcutânea, a cada 14 dias.
  • Para doença de Crohn ativa com intensidade moderada: 10 mg por via subcutânea, a cada 14 dias.

Pacientes com peso corporal maior ou igual à 40 kg

• A dose inicial (Dia 01) é 160 mg por via subcutânea (quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos), seguidas por 80 mg após duas semanas (Dia 15). A dose de manutenção inicia-se após duas semanas (Dia 29) conforme demonstrado a seguir:
  • Para doença de Crohn ativa com intensidade grave: 40 mg por via subcutânea, a cada 14 dias.
  • Para doença de Crohn ativa com intensidade moderada: 20 mg por via subcutânea, a cada 14 dias.

Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento na frequência da dose de manutenção de Idacio^® (adalimumabe) para uma dose por semana se houver um agravamento da doença ou para pacientes que obtiveram uma resposta inadequada durante a dose de manuteção.

Idacio^® (adalimumabe) não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 06 anos.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica

A dose recomendada de Idacio^® (adalimumabe) para pacientes de 6 a 17 anos de idade com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é baseada no peso corporal, conforme tabela a seguir. Idacio^® (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea.

Dose de Idacio^® (adalimumabe) em pacientes pediátricos com Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa

*Pacientes pediátricos que completarem 18 anos de idade durante o tratamento com Idacio^® (adalimumabe) devem continuar com a dose de manutenção prescrita.

Idacio^® está atualmente disponível apenas para pacientes que requerem uma dose de 40 mg, os quais podem utilizar a apresentação em seringas preenchidas e/ou em canetas de Idacio^® (adalimumabe).

Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Idacio^® (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.

Não existem dados clínicos relevantes de Idacio^® (adalimumabe) em crianças com menos de 6 anos de idade nesta indicação.

Uveíte Pediátrica

• A dose recomendada de Idacio^® (adalimumabe) para pacientes com uveíte não infecciosa anterior crônica, com 2 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir.
• Idacio^® (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea. Idacio^® (adalimumabe) pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações dependendo das necessidades de tratamentos individuais.
• Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de Idacio^® (adalimumabe) sem tratamento concomitante com metotrexato.

Dose de Idacio^® (adalimumabe) para Pacientes Pediátricos com Uveíte

Quando se inicia o tratamento com Idacio^® (adalimumabe), pode ser considerada a administração de uma dose de ataque de 40 mg para pacientes com menos de 30 kg ou 80 mg para pacientes com igual ou mais de 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de Idacio^® (adalimumabe) em crianças < 6 anos de idade.

Não existem dados clínicos relevantes de Idacio^® (adalimumabe) em crianças com menos de 02 anos de idade nesta indicação.

Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo médico especialista.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.