Precauções - Ibandronato de Sódio Monoidratado EMS

Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ibandronato de sódio monoidratado pela possibilidade de irritação gastrintestinal.

Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:

• Tomar o comprimido de ibandronato de sódio monoidratado em jejum;
• Tomar o comprimido de ibandronato de sódio monoidratado com um copo cheio (180 a 240 mL) de água filtrada; não tomar com água mineral ou qualquer outro tipo de líquido, como leite, sucos, refrigerantes;
• Aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refeição matinal, pois a presença de qualquer alimento no estômago prejudicará a absorção do medicamento;
• Aguardar também para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham cálcio, ferro, magnésio e alumínio (como complexos vitamínicos e antiácidos);
• Permanecer em posição ereta (sentado, em pé ou andando) por no mínimo 1 hora após a ingestão do comprimido.

Gravidez e amamentação

Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio monoidratado em mulheres durante a gestação e não se sabe se ibandronato de sódio monoidratado é excretado pelo leite humano. O ibandronato de sódio monoidratado não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O ibandronato de sódio monoidratado é um medicamento classificado na categoria B de risco na gravidez.

Uso em crianças

Ibandronato de sódio monoidratado destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração.

Uso em pacientes com insuficiência dos rins

A depuração do ibandronato de sódio monoidratado em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona linearmente com a depuração de creatinina. Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência leve a moderada dos rins (depuração de creatinina ≥ 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias. Indivíduos com insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio monoidratado 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total=129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio monoidratado foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio monoidratado.

Uso em pacientes com insuficiência do fígado

Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio monoidratado em pacientes com disfunção do fígado. O fígado não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio monoidratado, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio monoidratado sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio monoidratado possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências do Ibandronato de Sódio Monoidratado EMS

Antes de iniciar o tratamento com ibandronato de sódio monoidratado, deve-se tratar a deficiência de cálcio e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos os pacientes. Portanto, você deverá receber suplemento de cálcio e vitamina D se a ingestão pela dieta for insuficiente. Os bisfosfonatos em geral podem causar irritação no esôfago e no estômago, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queimação no esôfago e úlceras no esôfago e estômago. Preste especial atenção e siga as instruções de administração e modo de usar do medicamento.

Se aparecerem sintomas de irritação no esôfago, tais como dor para engolir, dor no peito ou queimação no esôfago/estômago, recomenda-se interromper o uso de ibandronato de sódio monoidratado e procurar atendimento médico.

Caso você se submeta a algum procedimento dentário, informe ao seu cirurgião-dentista que se encontra em tratamento com ibandronato de sódio monoidratado. Osteonecrose de mandíbula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com câncer submetidos a procedimentos dentários, mas alguns casos ocorreram em pacientes em tratamento para osteoporose pós-menopausa e outros diagnósticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mandíbula incluem diagnóstico de câncer, quimioterapia inclusive com medicamentos que bloqueiam a formação de vasos sanguíneos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associação, além de doenças associadas como anemia, doenças da coagulação, infecção e doença dentária pré-existente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.

Casos de osteonecrose em outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo também foram relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco são semelhantes aos da ONM. Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de hastes flexíveis com pontas de algodão). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que incluem infecções de ouvido crônicas.

Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mandíbula (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dentárias podem exacerbar a condição. Não existem dados disponíveis que sugerem que a interrupção do bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dentários. O critério clínico do médico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avaliação individual do risco/benefício.

Relatos na literatura médica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados à inflamação ocular, como uveíte e esclerite. Em alguns casos, tais eventos não desapareceram até que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.