Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hyfol?
As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa.
A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:
- Muito comum (>1 / 10).
- Comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
- Incomum (≥ 1/1.000 e ≤ 1/100).
- Rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).
- Muito rara (≤ 1/10.000).
- Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
| Frequência | Sistema de Classificação (SOC) | Reações adversas |
Muito comum >1/10 (≤ 10%) | Distúrbios gerais e condições do local de aplicação | Dor local durante a indução (1) |
| Comum >1/100 e ≤1/10 (> 1% e ≤ 10%) | Distúrbios vasculares | Pressão arterial baixa (2) |
| Ruborização em crianças (4) | ||
| Distúrbios cardíacos | Diminuição na frequência cardíaca (3) | |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Apneia transitória durante a indução | |
| Distúrbios gastrointestinais | Náusea e vômito durante a fase de recuperação | |
| Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça durante a fase de recuperação | |
| Distúrbios gerais e no local de aplicação | Sintomas de abstinência em crianças (4) | |
| Incomum >1/1.000 e ≤1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) | Distúrbios vasculares | Trombose e flebite (inflamação de uma veia) |
| Rara > 1/10.000 e ≤ 1/1.000 (> 0,01% e ≤ 0,1%) | Distúrbios do sistema nervoso | Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação |
| Distúrbios psiquiátricos | Euforia | |
| Muito rara ≤1/10.000 (≤ 0,01%) | Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) (5) |
| Distúrbios gastrointestinais | Pancreatite | |
| Lesões, envenenamento e complicações de procedimento | Febre pós-operatória | |
| Distúrbios reinais e urinários | Descoloração da urina após administração prolongada | |
| Distúrbios do sistema imune | Reação de hipersensibilidade aguda - pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele e pressão arterial baixa | |
| Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário | Desinibição sexual | |
| Distúrbios cardíacos | Edema pulmonar | |
| Distúrbios do sistema nervoso | Inconsciência pós-operatória | |
| Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) | Sistema reprodutivo e distúrbios mamários | Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis) |
(1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com propofol 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína.
(2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de propofol.
(3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).
(4) Após interrupção abrupta de propofol durante cuidado intensivo.
(5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.