Precauções - Hormotrop

Pode ocorrer hipotireoidismo (síndrome clínica resultante da secreção anormalmente baixa dos hormônios tireóideos da glândula tireóide) durante o tratamento com Hormotrop^® (somatropina). Os pacientes deverão realizar exames periódicos da função tireoidiana e tratados com hormônio tireoidiano quando houver indicação.

Inibição da 11 β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Tipo 1

• O tratamento da somatropina pode resultar na inibição de 11β-hidroxysteróide desidrogenase tipo 1 (11βHSD-1) em tecido hepático e adiposo e concentrações reduzidas de cortisol sérico. Como consequência, o hipoadrenalismo central (secundário) anteriormente não diagnosticado pode ser desmascarado e a substituição do glicocorticoide pode ser necessária em pacientes tratados com somatropina. Além disso, pacientes tratados com recolocação de glicocorticoide para hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem exigir um aumento em sua manutenção ou doses de estresse após o início do tratamento da somatropina.

Testes que determinem a idade óssea devem ser feitos anualmente, especialmente durante a puberdade, caso ocorra o uso concomitante de hormônios estrógenos, andrógenos e tireóideos, pois pode haver aceleração do fechamento da epífise (epífise é a extremidade dos ossos longos separada da parte média até o crescimento ósseo cessar).

Pacientes com deficiência secundária de hormônio de crescimento devido à lesão intracraniana deverão ser examinados regularmente para avaliação de progressão ou recorrência da enfermidade.

Neoplasias

• Em sobreviventes de câncer infantil que foram tratados com radiação no cérebro/cabeça para sua primeira neoplasia e que desenvolveram GHD subsequente e foram tratados com somatropina, um risco aumentado de uma segunda neoplasia foi relatado. Monitore todos os pacientes com histórico de GHD secundário a uma neoplasia intracraniana rotineiramente durante a terapia de somatropina para progressão ou recidiva do tumor.

O medicamento deve ser usado com cautela nos pacientes com doença cardiovascular ou renal (efeitos adversos temporários podem ocorrer); distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento (growth hormone deficiency - GHD) (O risco de epifisiólise proximal do fêmur aumenta. Qualquer criança durante a terapia de hormônio de crescimento, que se queixa de dor no quadril, ou no joelho, ou desenvolva dificuldade ao andar deve ser avaliada por um médico).

Há relatos de fatalidades com o uso de hormônio de crescimento em pacientes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco:

• Obesidade severa, histórico de obstrução da via aérea superior ou apneia do sono, ou infecção respiratória não identificada.

Precaução na administração

• Injeções subcutâneas podem ser dadas em diversas áreas do corpo, como parte superior do braço, coxa ou abdomen. Os locais das injeções devem ser alterados diariamente, sem repetição, para evitar lipoatrofia.

Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático ou água para injetáveis, manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por até 14 dias; Se não estiver completamente dissolvido ou quando você observar partículas não dissolvidas não utilizar.

Use sempre uma nova seringa e agulha para cada injeção. Um recipiente resistente à perfuração para o descarte de seringas e agulhas usadas deve ser fortemente recomendado.

Precauções gerais

Hormotrop^® (somatropina) deverá ser usado com cautela em pacientes com diabetes mellitus ou quando houver história familiar de diabetes. Devido aos efeitos diabéticos deste medicamento, a somatropina pode induzir hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), cetose e insensiblidade à insulina. Assim, pacientes devem ser monitorados para evidências de intolerância à glicose. Os ajustes de dose de medicamentos antidiabéticos podem ser necessários quando a somatropina é iniciada em pacientes diabéticos.

Tolerância à glicose prejudicada e diabetes mellitus:

• Devido aos efeitos diabéticos, a somatropina pode induzir hiperglicemia, cetose e insensibilidade de insulina. Assim, os pacientes devem ser monitorados para evidências de intolerância à glicose especialmente naqueles com fatores de risco para diabetes mellitus, como obesidade ou histórico familiar de diabetes mellitus. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 ou tolerância à glicose prejudicada devem ser monitorados de perto durante a terapia com somatropina. As doses de medicamentos antihiperglicêmicos (ou seja, insulina ou agentes orais/injetáveis) podem exigir ajuste quando a terapia de somatropina é instituída nesses pacientes.

A somatropina pode causar hiperfiltração glomerular pelo aumento do fluxo de sangue renal. Sendo assim, é necessária atenção especial e monitoramento da função renal.

Quando pacientes com pan-hipopituitarismo receberem terapia com hormônio de crescimento, a terapia de reposição hormonal padrão deve ser acompanhada de perto.

Leucemia tem sido reportada em pacientes com nanismo ptuitário tratados com hormônio de crescimento.

A progressão de escoliose pode ocorrer em pacientes pediátricos que tiveram um rápido crescimento, embora, o hormônio do crescimento não tenha demonstrado aumentar a incidência de escoliose. Como o hormônio de crescimento aumenta a taxa de crescimento, pacientes com histórico de escoliose que foram tratados com hormônio de crescimento devem ser monitorados para progressão de escoliose. Não houve relato de escoliose causada pelo hormônio de crescimento.

Um exame de fundo de olho é recomendado para monitorar papiledema se ocorrer dores de cabeça importantes ou recorrentes, alterações na visão, e náusea e/ou vômitos. Tratamento com hormônio de crescimento deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvem papiledema.

Hipertensão intracraniana (HIC) com papiledema, alterações visuais, dor de cabeça, náuseas e/ou vômitos têm sido relatados em um pequeno número de pacientes tratados com produtos de somatropina. Os sintomas geralmente ocorreram nas primeiras oito (8) semanas após o início da terapia com somatropina. Em todos os casos relatados, os sinais e sintomas associados à HIC foram rapidamente resolvidos após a interrupção da terapia ou a redução da dose de somatropina. O exame funduscópico deve ser realizado rotineiramente antes de iniciar o tratamento com somatropina para excluir o papilodema pré-existente, e periodicamente durante o curso da terapia de somatropina. Em caso de dor de cabeça grave ou recorrente, problemas visuais, náuseas e/ou vômitos, recomenda-se uma petuscopia para papiloedema. Se o papilledema for observado por fundoscopia durante o tratamento da somatropina, o tratamento deve ser interrompido. Se a IH induzida pela somatropina for diagnosticada, o tratamento com somatropina pode ser reiniciado em uma dose menor após a resolução de sinais e sintomas associados à IH. Se o tratamento com somatropina for reiniciado, é necessário um acompanhamento cuidadoso dos sintomas da hipertensão intracraniana.

Uma vez que a hipoglicemia (taxa de açúcar baixa no sangue) pode ocorrer após injeções intramusculares de somatropina, sempre verifique a dose recomendada antes da injeção intramuscular.

Terapia com hormônio de crescimento em crianças deve ser continuada até que o crescimento total seja alcançado. Superdose pode causar acromegalia, hiperglicemia e diabetes. Por esta razão, tenha cuidado para não exceder a dose recomendada.

A somatropina deve ser indicada e administrada por um profissional da saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência do hormônio de crescimento. Quando administrar o medicamento em situações sem supervisão médica, pacientes e cuidadores devem receber treinamento e instrução adequados sobre o uso correto da somatropina pelo médico ou outro profissional de saúde qualificado.

A terapia não deve ser continuada se fusão das epífises ósseas de crescimento tiver ocorrido. A resposta à terapia com somatropina pode diminuir com o tempo. No entanto, se um aumento da taxa de crescimento não tiver sido atingido, particularmente durante o primeiro ano de terapia, outras causas de falha de crescimento incluindo o uso incorreto da medicação (falhas de administração e adesão ao tratamento), hipotireoidismo, sub-nutrição, idade óssea avançada devem ser minuciosamente avaliadas.

Pacientes com transformação maligna de lesões da pele devem ser cuidadosamente monitorados.

Deve–se ter cuidado especial ao cortar ou abrir as ampolas, uma vez que cacos de vidro podem ser misturados ao produto podendo causar efeitos adversos.

Gravidez

A segurança do uso de Hormotrop^® (somatropina) em mulheres grávidas não foi estabelecida, desta forma, mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem ser tratadas com Hormotrop® (somatropina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se a somatropina é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, mulheres que estão amamentando devem receber este medicamento somente quando os benefícios forem maiores que riscos, e a amamentação deve ser descontinuada enquanto o medicamento for administrado.

Uso em pacientes idosos

O uso deste medicamento em pacientes com 60 anos ou mais não foi avaliado.

Antigenicidade

Formação de anticorpos específicos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop^® (somatropina).

Mutagenicidade

Não foi demonstrado mutagenicidade em testes com um medicamento similar, incluindo o teste de Ames em bactéria e testes em células L5178Y de camundongos e em células da medula óssea de ratos, realizado nos EUA.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas

Efeitos de somatropina na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram estabelecidos.

Imunogenicidade

Formação de anticorpos contra o medicamento podem ocorrer. Com a administração contínua, os efeitos do medicamento podem ser atenuados devido à formação de anticorpos. Em tais casos, a administração deve ser descontinuada e outro tratamento adequado deve ser considerado.

Outros

Aumento do risco de câncer de mama foi relatado.

A recidiva do tumor cerebral tem sido relatada em pacientes tratados com hormônio do crescimento humano.

Este medicamento pode causar doping.