Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Holli?
Lista tabulada das reações adversas (estudos clínicos)
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
- Muito comum (≥ 1/10).
- Comum (≥ 1/100 a < 1/10).
- Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100).
- Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
- Muito rara (< 1/10.000).
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classe de Sistema de Órgãos | Categoria de frequência | Reações adversas Termo preferencial MeDRA (v. 17.0) |
| Distúrbios do sistema nervoso | Incomum | Dor de cabeça, disgeusia |
| Raro | Tontura | |
| Distúrbios oculares | Comum | Desconforto ocular |
| Incomum | Ceratite ponteada, ceratite, dor ocular, olho seco, visão turva, edema palpebral, prurido ocular, secreção ocular, hiperemia ocular, crosta na margem dos olhos | |
| Raro | Fotofobia, eritema da pálpebra | |
| Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino | Incomum | Ressecamento nasal |
| Distúrbios gastrointestinais | Raro | Boca seca |
| Doenças na pele e tecidos subcutâneos | Raro | Dermatite de contato |
| Distúrbios gerais e alterações no local de administração | Incomum | Fadiga |
Lista tabulada das reações adversas (vigilância pós-comercialização)
As seguintes reações adversas ao medicamento foram derivadas da experiência pós-comercialização com Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica através de relatos de casos espontâneos e casos da literatura. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança sua frequência, que é, portanto, categorizada como desconhecida. As reações adversas a medicamentos são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos no MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
| Classe de Sistema de Órgãos | Reações adversas Termo preferencial MeDRA (v. 17.0) |
| Distúrbio do sistema imunológico | Hipersensibilidade |
| Distúrbio ocular | Aumento do lacrimejamento |
| Distúrbios gastrointestinais | Náusea |
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.