Reações Adversas - Hetgem

Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são:

Reação muito comum (> 1/10)

• Sistema gastrointestinal: anormalidades nos testes de função hepática são bastante comuns, porém são usualmente leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento. Náusea e náusea acompanhada de vômito são muito comuns. Esta reação adversa é raramente dose-limitante e é facilmente contornável com antieméticos atualmente em uso clínico;
• Sistema geniturinário: hematúria e proteinúria leves;
• Pele e anexos: erupção cutânea, frequentemente associada com prurido. A erupção é geralmente leve;
• Corpo como um todo: sintomatologia semelhante à da gripe é muito comum. Os sintomas mais comumente relatados são febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia, astenia e anorexia;
• Sistema cardiovascular: edema e edema periférico. Poucos casos de hipotensão foram relatados.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

• Sistema hematológico e linfático: devido à gencitabina ser um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia e trombocitopenia como resultado da administração. Neutropenia febril é comumente reportada;
• Sistema gastrointestinal: diarreia e estomatite;
• Sistema respiratório: dispneia;
• Pele e anexos: alopecia (geralmente com perda mínima de
• cabelo);
• Corpo como um todo: tosse, rinite, mal-estar e sudorese. Febre e astenia são também relatadas como sintomas isolados.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)

• Sistema respiratório: broncoespasmo após infusão de gencitabina, portanto Cloridrato de Gencitabina não deve ser administrado à pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga. Pneumonite intersticial foi relatada.

Reação muito rara (< 1/10.000)

• Hipersensibilidade: reação anafilactoide;
• Toxicidade à radiação: ver "Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cloridrato de Gencitabina com outros remédios?".

Os eventos adversos relatados após o início da comercialização são:

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)

• Sistema respiratório: efeitos pulmonares, algumas vezes graves [tais como edema pulmonar, pneumonite intersticial ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)] foram relatados em associação com a gencitabina;
• Infecções e infestações: infecções e sepse foram relatados;
• Sistema gastrointestinal: aumento da função hepática, incluindo elevação dos níveis de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-glutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina e bilirrubina;
• Alteração hematológica e sistema linfático: Síndrome Hemolítico-Urêmica (SHU)¹.

Reação muito rara (< 1/10.000)

• Sistema cardiovascular: insuficiência cardíaca e arritmias predominantemente de natureza supraventricular;
• Sistema vascular: vasculite periférica, gangrena e Síndrome de Hemorragia Alveolar;
• Pele e anexos: reações graves na pele, tais como descamação e erupções cutâneas bolhosas;
• Lesões, intoxicações e complicações nos procedimentos: foram relatadas reações devido à readministração de radiação;
• Sistema nervoso: foi relatado Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível;
• Alteração hematológica e sistema linfático: microangiopatia trombótica (MAT)¹ foi relatado em pacientes recebendo gencitabina.

¹Nestes pacientes, a insuficiência renal pode não ser reversível mesmo com a descontinuação do tratamento, e a diálise pode ser necessária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.