Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Henetix?
As reações adversas estão listadas na tabela abaixo pelo Sistema de Classificação de Órgãos e pela frequência com as seguintes diretrizes:
- Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Rara ( ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Classificação por sistemas e órgãos | Frequência | Reação adversa |
| Distúrbios do sistema imunológico | Rara | Hipersensibilidade |
| Muito rara | Choque anafilático, reação anafilactóide, reação anafilática | |
Distúrbios endócrinos | Muito rara | Distúrbios da tireoide |
| Desconhecida | Hipotireoidismo neonatal transitório, hipotireoidismo *** | |
Distúrbios do sistema nervoso | Rara | Pre-síncope (reação vaso vagal), tremores*, parestesias* |
| Muito rara | Coma*, convulsões*, confusão mental*, distúrbios visuais*, amnesia*, fotofobia*, cegueira transitória*, sonolência*, agitação*, cefaleias | |
Distúrbios do ouvido e do labirinto | Rara | Vertigem |
Muito rara | Perda de audição | |
Distúrbios cardíacos | Rara | Taquicardia, bradicardia |
Muito rara | Parada cardíaca, infarto do miocárdio (mais frequente após injeção intracoronariana), arritmia, fibrilação ventricular, angina pectoris, Torsades de Points, arterioespasmo coronário | |
Desconhecido | Tontura**, cianose** | |
Distúrbios vasculares | Rara | Hipotensão arterial |
| Muito rara | Colapso cardiovascular | |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos | Rara | Dispneia, tosse, aperto na garganta, espirros |
| Muito rara | Parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo, laringe espasmo, edema laríngeo | |
Distúrbios gastrointestinais | Incomum | Náuseas |
| Rara | Vômitos | |
| Muito rara | Dor abdominal | |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Rara | Angioedema, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, prurido |
| Muito rara | Pustulose exantemática generalizada aguda, síndrome de StevensJohnson, síndrome de Lyell, eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos os casos de reações de hipersensibilidade retardada) | |
| Desconhecido | Reação adversa a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) | |
Distúrbios renais e urinários | Muito rara | Insuficiência renal aguda, anúria |
Distúrbios gerais e alterações no local da injeção | Incomum | Sensação de calor |
| Rara | Edema facial, mal estar geral, calafrios, dor no local da injeção | |
| Muito raras | Necrose no local da injeção após extravasamento, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção após extravasamento | |
Investigações clínicas | Muito rara | Elevação da creatinina |
*Exames durante os quais a concentração do agente de contraste iodado no sangue arterial cerebral é alta.
** Mais frequentemente relatado em um contexto de reação de hipersensibilidade.
*** População pediátrica: Foi observada disfunção tireoidiana em pacientes pediátricos de 0 a 3 anos de idade após a administração de agentes de contraste iodados.
A síndrome compartimental pode ser observada após o extravasamento conforme descrito na seção ''Quais cuidados devo ter ao usar o Henetix?''.
As seguintes reações adversas foram reportadas com outros agentes de contraste hidrossolúveis:
Classificação por sistemas e órgãos | Frequência: Reação adversa |
Distúrbios do sistema nervoso | Paralisia, paresia, alucinações e distúrbios na fala |
Distúrbios gastrointestinais | Pancreatite aguda, (Depois de um PRE), dor abdominal, diarreia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusia |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Eritema multiforme |
Distúrbios vasculares | Tromboflebite |
Investigações clínicas | Anormalidades eletroencefalográficas, aumento das amilases séricas |
- Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer sem sinais de alerta, e pode complicar as manifestações cardiovasculares mencionadas na tabela acima.
- Podem ocorrer dor local e edema no local da injeção sem extravasamento do produto injetado, e são benignos e transitórios.
- Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da osmolalidade do produto injetado.
Efeitos indesejáveis relacionados a exames específicos
- Histerossalpingografia: dor pélvica foi frequentemente relatada durante estudos clínicos (3%).
Reações Adversas na população pediátrica
A natureza esperada dos efeitos indesejáveis relacionados a Henetix® é a mesma daquela dos efeitos reportados em adultos. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.