Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hemofil?
Reações adversas em ensaios clínicos
As reações adversas apresentadas nesta seção foram identificadas com base na experiência dos ensaios clínicos com Hemofil em pacientes previamente tratados com outros concentrados de fator VIII ou produtos de sangue (N = 74), e pacientes não tratados previamente (N = 50).
| Reação adversa em ensaio clínico | ||
| Classe do Sistema de Órgãos | Reação | Número de casos (frequência) |
| Desordem do sistema sanguíneo e linfático | Inibidores do fator VIII | 3 (5,7%)* |
| Desordem do sistema nervoso | Vertigem | 1 (0,8%) |
| Dor de cabeça | 1 (0,8%) | |
| Disgeusia | 1 (0,8%) | |
| Desordem generalizada e condições do local de administração | Pirexia | 1 (0,8%) |
| Inflamação no local da infusão | 2 (1,6%) | |
*Em um estudo que incluiu 43 pacientes não tratados previamente e 10 pacientes tratados minimamente, ou seja, pacientes com uma única exposição ao concentrado de fator VIII ou derivados de sangue, 3 do total de 53 pacientes (5,7%) desenvolveram inibidores durante o estudo.
Hemofil foi administrado em 11 pacientes não tratados previamente com fator VIII de coagulação (humano). Não foi demonstrado sinais de hepatite ou infecção por HIV nos seguintes 3 a 9 meses.
Um estudo com 25 pacientes tratados com Hemofil, e monitorados por 3 a 6 meses não demonstrou evidência de anticorpos em resposta à proteína murina. Mais de 1.000 infusões de Hemofil foram administradas durante os ensaios clínicos. Eventos adversos reportados incluem um único episódio de aperto no peito, turvação visual e tontura, e um paciente reportou alteração do paladar após cada infusão.
Reações adversas pós-comercialização
Adicionalmente aos ensaios clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização:
- Desordens do sistema imune: anafilaxia, reações de hipersensibilidade;
- Desordens oculares: comprometimento visual, hiperemia ocular;
- Desordens cardíacas: cianose, bradicardia, taquicardia;
- Desordens vasculares: hipotensão, rubor;
- Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino: broncoespasmo, dispneia, tosse e hiperventilação;
- Desordens gastrointestinais: diarreia, vômito, náusea, dor abdominal;
- Desordens cutâneas e subcutâneas: urticária, exantema, prurido, hiperidrose;
- Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: dor musculoesquelética;
- Desordens generalizadas e condições do local de administração: edema facial, edema, calafrios, fadiga, irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.