Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hemofil M?
Reações adversas em ensaios clínicos
As reações adversas apresentadas nesta seção foram identificadas com base na experiência dos ensaios clínicos com Hemofil M em pacientes previamente tratados com outros concentrados de fator VIII ou produtos de sangue (N = 74), e pacientes não tratados previamente (N = 50).
Classe do Sistema de Órgãos | Reação | Número de casos (freqüência) |
Desordem do sistema sanguíneo e linfático | Inibidores do fator VIII | 3 (5,7%)* |
Desordem do sistema nervoso | Vertigem | 1 (0,8%) |
Dor de cabeça | 1 (0,8%) | |
Disgeusia | 1 (0,8%) | |
Desordem generalizada e condições do local de administração | Pirexia | 1 (0,8%) |
Inflamação no local da infusão | 2 (1,6%) |
*Em um estudo que inclui 43 pacientes não tratados previamente e 10 pacientes tratados minimamente, ou seja, pacientes com uma única exposição do concentrado de fator VIII ou produtos de sangue, 3 do total de 53 pacientes (5,7%) desenvolveram inibidores durante o estudo.
Hemofil M foi administrado em 11 pacientes não tratados previamente com fator VIII de coagulação (humano). Não foi demonstrado sinais de hepatite ou infecção por HIV nos seguintes 3 a 9 meses.
Um estudo com 25 pacientes tratados com Hemofil M, e monitorados por 3 a 6 meses não demonstrou evidência de anticorpos em resposta à proteína murina. Mais de 1.000 infusões de Hemofil M foram administradas durante os ensaios clínicos. Eventos adversos reportados incluem um único episódio de aperto no peito, imprecisão e tontura, e um paciente reportou paladar incomum após cada infusão.
Reações adversas pós-comercialização
Adicionalmente aos ensaios clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização:
Desordens do sistema imune:
Anafilaxia, reações de hipersensibilidade.
Desordens oculares:
Comprometimento visual, hiperemia ocular.
Desordens cardíacas:
Cianose, bradicardia, taquicardia.
Desordens vasculares:
Hipotensão, rubor.
Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino:
Broncoespasmo, dispnéia, tosse e hiperventilação.
Desordens gastrointestinais:
Diarréia, vômito, náusea, dor abdominal.
Desordens cutâneas e subcutâneas:
Urticária, exantema, prurido, hiperidrose.
Desordens generalizadas e condições do local de administração:
Edema facial, edema, calafrios, fadiga, dor torácica, dor musculoesquelética, irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.