Reações Adversas - Hemitartarato de Zolpidem Medquímica

Comprimido de liberação prolongada

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações

• Comum: gripe.
• Incomuns: gastroenterite (inflamação do estômago e intestino delgado), labirintite, infecção do trato respiratório inferior e superior e otite externa (inflamação da orelha).

Distúrbios do sistema imunológico

• Desconhecida: edema angioneurótico (inchaço transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras).

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

• Incomum: distúrbios do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

• Comuns: ansiedade, atraso psicomotor, desorientação.
• Incomuns: agitação, agressividade, sonambulismo, depressão, alucinação incluindo alucinações visuais e hipnagógicas, apatia (falta de emoção, insensibilidade, indiferença), regozijo ao comer, confusão, despersonalização, humor deprimido, desinibição, euforia, mudança de humor, pesadelo, sintomas de estresse.
• Rara: distúrbios da libido.
• Muito raras: desilusão, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos de repercussão podem ocorrer após a descontinuação do tratamento.
• Desconhecidas: acesso de raiva, comportamento inapropriado, comportamentos complexos de sono, “delirium”.

A maioria destes efeitos psiquiátricos indesejáveis está relacionada a reações paradoxais.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

• Muito comuns: dor de cabeça e sonolência.
• Comuns: tontura, distúrbios cognitivos tais como distúrbios da memória (diminuição da memória, amnésia) e distúrbios de atenção.
• Incomuns: distúrbios do equilíbrio, hipoestesia, parestesia (sensação de formigamento), ataxia (falta de controle sobre os músculos), sensação de queimação, tontura postural, disgeusia (alteração ou diminuição do paladar), contrações musculares involuntárias e tremor.
• Rara: nível de consciência deprimido, distúrbio de fala.

Distúrbios oculares

• Comum: distúrbios visuais.
• Incomuns: vermelhidão nos olhos, visão embaçada, percepção da profundidade visual alterada e astenopia (fraqueza ou cansaço rápido dos olhos).

Distúrbios dos ouvidos e labirinto

• Incomuns: vertigem e zunido.

Distúrbios cardíacos

• Incomum: palpitações.

Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal

• Incomuns: tosse, garganta seca, irritação na garganta.
• Muito rara: depressão respiratória.

Distúrbios gastrintestinais

• Comuns: náusea e constipação.
• Incomuns: vômito, desconforto abdominal, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), movimentos intestinais frequentes e refluxo gastroesofágico (refluxo de conteúdo do estômago para o esôfago, normalmente ácido, provocando queimação).

Distúrbios hepatobiliares

• Rara: lesão hepatocelular (lesão das células do fígado), colestática [lesão devido a doenças que acometem as vias biliares (ductos que levam a bile produzida no fígado até o intestino)] ou mista.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Incomuns: rash (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dermatite de contato (reação alérgica da pele a determinadas substâncias) e pele enrugada.

Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético

• Comuns: mialgia (dor muscular), câimbra muscular, dor na nuca e dor nas costas.
• Incomum: artralgia (dor nas articulações), fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários

• Incomuns: dificuldade ou dor para urinar.

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama

• Incomuns: dismenorreia (dor menstrual), sangramento excessivo na menstruação e secura vulvovaginal.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

• Comum: fadiga.
• Incomuns: fraqueza, desconforto no peito, sensação de embriaguez, gripe, letargia (lentidão, desatenção, cansaço), dor e febre.
• Rara: distúrbios da marcha (modo de andar), queda (predominantemente em pacientes idosos e quando o zolpidem não foi administrado de acordo com as recomendações prescritas).
• Desconhecida: tolerância ao medicamento.

Laboratoriais

• Incomuns: aumento da pressão sanguínea, aumento da temperatura corporal e aumento da frequência cardíaca.

Ferimento, envenenamento e complicações

• Incomuns: contusão e ferimento na nuca.

Procedimentos cirúrgicos e médicos

• Incomum: procedimento odontológico.

Circunstâncias sociais

• Incomum: exposição a plantas venenosas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido sublingual

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose.

Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.

De acordo com as recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). 
• Desconhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

• Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado).
• Desconhecida: nível de consciência deprimido.

Distúrbios psiquiátricos

• Comuns: alucinações, agitação, pesadelos.
• Incomuns: confusão, irritabilidade.
• Desconhecida: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido.

A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais.

Distúrbios gerais

• Comuns: fadiga.
• Desconhecida: distúrbios de marcha, resistência ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).

Distúrbios oculares

• Incomuns: diplopia.

Distúrbios gastrintestinais

• Comuns: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Desconhecida: fraqueza muscular.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Desconhecida: rash, prurido, urticária, hiperidrose.

Distúrbios hepatobiliares

• Desconhecida: aumento das enzimas hepáticas.

Distúrbios do sistema imunológico

• Desconhecida: edema angioneurótico.

Infecções e infestações

• Infecção do trato respiratório inferior e superior.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.