Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hanaz?
A menos que especificado de outro modo, as categorias de frequência a seguir foram calculadas a partir do número de eventos adversos relatados em um amplo estudo de fase III conduzido em 9366 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos. Não se levou em consideração a frequência dentro do grupo de tratamento comparativo ou em caso que o investigador tenha considerado a frequência relacionada ao medicamento do estudo.
Frequência | Sistemas | Reações Adversas |
Muito comuns (> 10%) | Vascular | Fogachos*** |
| Geral | Astenia*** | |
| Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos | Artralgia e enrijecimento*** das articulações, artrite | |
| Distúrbios do Sistema nervoso | Cefaleia*** | |
| Distúrbios Gastrointestinais | Náusea*** | |
| Distúrbios de pele e tecido subcutâneo | Erupção cutânea*** | |
Comuns (> 1% e < 10%)
| Distúrbios de pele e tecido subcutâneo | Queda de cabelo (alopécia)***, Reações alérgicas |
| Distúrbios gastrointestinais | Diarreia***, Vômito*** | |
| Distúrbios do sistema nervoso | Sonolência***, Síndrome do Túnel do Carpo*, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, perda e alteração do paladar) | |
| Distúrbios hepatobiliares | Aumento da fosfatase alcalina, da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase | |
| Distúrbios do sistema reprodutor e mamários | Secura vaginal***, Sangramento vaginal**/*** | |
| Distúrbios do Metabolismo e nutrição | Anorexia***, Hipercolesterolemia*** | |
| Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos | Dor óssea, Mialgia | |
Incomuns (> 0,1% e < 1%)
| Metabolismo e nutrição | Hipercalcemia (com ou sem aumento de hormônio paratireoidiano) |
| Distúrbios hepatobiliares | Aumento de gama GT e bilirrubina, Hepatite | |
| Distúrbios da Pele e tecido subcutâneo | Urticária | |
| Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo | Dedos em gatilho | |
Raras (> 0,01% e < 0,1%) | Distúrbios de pele e tecido subcutâneo | Eritema multiforme, Reações Anafilactoides, vasculite cutânea (incluindo relatos de Púrpura de Henoch-Schönlein) |
Muito raras (< 0,01%) | Distúrbios de pele e tecido subcutâneo | Síndrome de Stevens-Johnson, Angioedema |
* Em estudos clínicos, a Síndrome do Túnel do Carpo, foi relatada em maior quantidade em pacientes recebendo Anastrozol, do que nas tratadas com tamoxifeno. Porém, a maioria desses eventos ocorreu em pacientes com fatores de risco identificados para o desenvolvimento destas condições.
** O sangramento vaginal foi comumente relatado, principalmente nas pacientes com câncer de mama avançado e durante as primeiras semanas após mudarem de um tratamento hormonal para o tratamento com Anastrozol. Se o sangramento persistir, uma avaliação adicional deve ser considerada.
*** As reações adversas foram principalmente leves ou moderadas, exceto a anorexia que foi leve.
Em um amplo estudo de fase III conduzido em 9366 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos, eventos de isquemia cardiovascular foram relatados com maior frequência nas pacientes tratadas com Anastrozol comparado com as tratadas com tamoxifeno, apesar desta diferença não ser estatisticamente significante. A diferença observada foi principalmente devido a mais relatos de angina pectoris e estava associada ao subgrupo de pacientes com doença isquêmica cardíaca pré-existente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.