Revisado por Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309)Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Halexminophen?
População adulta
Todas as reações adversas ocorridas em doentes adultos tratados com paracetamol ou placebo (solução sem paracetamol) com uma incidência ≥ 3% e com uma frequência superior à do placebo estão listados abaixo.
Os efeitos adversos mais frequentes em doentes adultos tratados com paracetamol (incidência ≥ 5% e maior do que o placebo) foram náuseas, vômitos, cefaleia e insônia.
| - | Paracetamol (N=402) n (%) | Placebo (N=402) n (%) |
Distúrbios gastrointestinais | ||
Náusea | 138 (34) | 119 (31) |
Vômito | 62 (15) | 42 (11) |
Distúrbios gerais | ||
Pirexia (estado febril)* | 22 (5) | 52 (14) |
Distúrbios do sistema nervoso | ||
Dor de cabeça | 39 (10) | 33(9) |
Distúrbios psiquiátricos | ||
- | 30 (7) | 21 (5) |
* Dados de frequência de reação adversa à pirexia são incluídos para alertar os profissionais de saúde de que os efeitos antitérmicosdo paracetamol podem mascarar a febre.
Outras reações adversas observadas durante os estudos clínicos de paracetamol em adultos
- Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia;
- Perturbações gerais e alterações no local de administração: fadiga (cansaço), dor no local da administração do medicamento, edema periférico (inchaço nas extremidades);
- Investigações: aspartato aminotransferase (AST) aumentada, sons respiratórios anormais.
- Doenças do metabolismo e da nutrição: hipocalemia (baixa concentração de potássio);
- Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos), trismo (contratura dos dentes);
- Doenças psiquiátricas: ansiedade;
- Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispnéia (dificuldade de respirar);
- Vasculopatias: hipertensão (aumento da pressão sanguínea), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea).
População Pediátrica
Os eventos adversos mais comuns (incidência ≥ 5%) em pacientes pediátricos tratados com paracetamol foram:
- Náuseas, vômitos, constipação (prisão de ventre) e prurido (coceira).
Outras reações adversas observadas durante os estudos clínicos de paracetamol em pediatria
- Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia;
- Doenças gastrointestinais: diarreia;
- Perturbações gerais e alterações no local de administração: pirexia (febre), dor no local da administração do medicamento;
- Doenças do metabolismo e da nutrição: hipocalemia (baixa concentração de potássio), hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio), hipoalbuminemia (baixa concentração de albumina), hipofosfatemia (baixa concentração de fosfato);
- Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos);
- Doenças do sistema nervoso: cefaleias (dor de cabeça);
- Doenças psquiátricas: agitação;
- Transtornos renais e urinários: oligúria (pouca produção de urina);
- Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino: atelectasia (colapso do pulmão), derrame pleural (introdução de líquido entre a membrana que reveste o pulmão – pleura – e o órgão propriamente dito), edema pulmonar (líquido dentro dos pulmões), estridor (ruído), sibilância (ruídos respiratórios);
- Vasculopatias: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), hipertensão (aumento da pressão sanguínea).
Doses superiores às recomendadas implicam o risco de lesões hepáticas muito graves. Sinais e sintomas clínicos de lesão hepática, como a reação adversa hepática fulminante variam grandemente entre os países. Nos EUA, em 1960, as mais frequentes eram a hepatite A e B. No momento atual, a hepatite B constitui apenas 7%, enquanto o paracetamol atinge próximo de 50% de todos os casos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.